Inhalateurs-doseurs pressurisés : définition, fabrication, utilisation

Préparations pour inhalation dispensées au moyen d’inhalateurs-doseurs pressurisés (IDP)

Les inhalateurs-doseurs pressurisés (IDP) sont des dispositifs essentiels pour l'administration de médicaments directement dans les voies respiratoires, offrant une action ciblée et rapide.

1. Définition et Caractéristiques

Les IDP sont des préparations pharmaceutiques sous forme de solutions, suspensions ou émulsions, conditionnées dans des récipients munis d'une valve doseuse et maintenues sous pression par un gaz propulseur liquéfié.

• Formes:

  • Solution pour inhalation

  • Suspension pour inhalation

• Dose délivrée: La dose mesurée est celle qui sort de l'inhalateur, et non la quantité qui atteint les poumons.

2. Fabrication des IDP

La fabrication des IDP implique des étapes spécifiques pour garantir l'efficacité et la stabilité du produit.

2.1. Processus de Fabrication

Le principe actif (PA) doit être micronisé (réduit en particules très fines) puis dispersé ou dissous dans le gaz propulseur liquéfié.

2.2. Excipients Clés

Les excipients jouent un rôle crucial dans la formulation des IDP :

• Gaz propulseurs liquéfiés: Non toxiques et non inflammables, comme le tétrafluoroéthane (HFA134a) ou l'heptafluoropropane (HFA227).

• Tensioactifs: Stabilisent la formulation et assurent l'uniformité des doses délivrées.

• Solvants: Incluent le gaz propulseur liquéfié et d'autres solvants si nécessaire.

2.3. Conditionnement

Un IDP est une association entre une formulation (solution ou dispersion) et un dispositif.

• La formulation est contenue dans une cartouche sous pression, scellée par une valve doseuse qui libère la dose sous forme d'aérosol.

• Le dispositif comprend la cartouche, la valve doseuse et un applicateur (embout buccal).

3. Contrôles Qualité

Des contrôles rigoureux sont effectués pour assurer la qualité et la performance des IDP.

• Contrôles intermédiaires: Notamment la granulométrie des particules micronisées.

• Uniformité de la dose délivrée: Vérifie que chaque bouffée contient la même quantité de PA.

• Nombre de décharges par inhalateur: Assure que le nombre de doses annoncé est respecté.

• Taux de fuite: Mesure la perte de masse due à d'éventuelles fuites de la valve.

4. Exemples de Formules Qualitatives

Une formule qualitative typique d'un IDP inclut :

• Principe Actif (PA)

• Solvant

• Gaz propulseur (ex: Norflurane / HFA 134a)

• Tensioactif

• Autres excipients comme l'éthanol anhydre, l'acide chlorhydrique, le glycérol.

5. Dispositifs Médicaux Associés

Certains dispositifs médicaux peuvent améliorer l'utilisation des IDP.

5.1. La Chambre d’Inhalation

C'est une aide à la prise des IDP, particulièrement utile pour les enfants ou les personnes ayant des difficultés de coordination.

• Évite la coordination main-bouche et améliore le dépôt bronchique en diminuant le flux respiratoire.

• Disponible avec un embout buccal ou un masque de différentes tailles.

• Utilisable uniquement avec les IDP de type "Spray".

5.2. Le Débitmètre de Pointe (DEP)

Le DEP est un outil de surveillance des capacités respiratoires.

• Permet de repérer le début des crises d’asthme.

• Mesure les effets des traitements.

• Évalue les capacités respiratoires.

Fonctionnement:

1. Vérifier que le curseur ou l’écran est à 0.

2. Inspirer profondément, bouche ouverte et en dehors de l’appareil.

3. Mettre l’embout dans la bouche en serrant les lèvres.

4. Souffler aussi vite et aussi fort que possible.

5. Répéter l'opération trois fois et noter le meilleur chiffre.

6. Utilisation des IDP

Il existe différents types d'IDP avec leurs propres caractéristiques.

6.1. IDP "Spray" (ex: Rapihaler®, Aerosphère®)

• Dose de médicament et taille des particules constantes.

• Faible force inspiratoire nécessaire.

• Possibilité d’utiliser une chambre d’inhalation.

• Nécessite une coordination main-bouche.

• Taux élevé de déposition oropharyngée.

• Doit être secoué et amorcé avant la première utilisation.

• Le compteur de doses n'est pas toujours présent.

6.2. IDP Autodéclenchés (ex: Autohaler®)

• Pas besoin de coordination main-bouche.

• Faible force inspiratoire nécessaire.

• Dépôt oropharyngé plus faible qu’avec un inhalateur traditionnel.

• Peu de molécules disponibles.

• Plus cher.

• Pas de compteur de doses.

• Doivent être amorcés lors de la première utilisation (languette sous le dispositif).

7. Avantages et Inconvénients Généraux des IDP