Gestion des risques en soins infirmiers

Gestion des Risques en Établissement de Santé

La gestion des risques est une démarche fondamentale dans le domaine de la santé, visant à identifier, analyser et contrôler les risques afin de garantir la sécurité des patients, du personnel et de l'environnement hospitalier. Elle s'inscrit dans un cadre réglementaire strict et repose sur une culture d'amélioration continue.

I. Concepts Fondamentaux de la Gestion des Risques

La gestion des risques repose sur la compréhension de plusieurs notions clés :

• Sécurité : C'est l'état d'esprit d'une personne se sentant tranquille et confiante, à l'abri de tout danger ou risque. Elle est associée au calme, à la confiance, à la quiétude, à la sérénité et à l'assurance.
• Comportement à risque : Ensemble de comportements qui augmentent la probabilité d'effets adverses sur les plans physique, social ou psychologique.
• Danger : Tout événement susceptible de porter préjudice à une entité ou à l'intégrité physique des personnes. Un matériel, un matériau, un produit, une organisation, une méthode, une pratique de travail ou un mode opératoire peut être dangereux s'il est capable de provoquer un dommage, immédiat ou différé.
• Risque : Situation dans laquelle un accident est possible en raison de la présence d'une personne en relation avec un ou plusieurs phénomènes dangereux. Le risque est l'exposition à un danger possible.
  Un exemple parlant pour comprendre la différence :
  • Danger : Un lion dans un zoo.
  • Risque : Que le lion morde.
  • Dommage : La plaie/la blessure.
  Le risque n'est pas lié à l'erreur, mais au contexte de la situation.

A. Distinction Danger et Risque

Il est crucial de ne pas confondre danger et risque :

Le danger n'est pas synonyme de risque.

Risquer, c'est s'exposer à un danger possible.

Pour faire face aux risques, deux approches sont possibles :

1. Supprimer le danger.
2. Diminuer le risque.

II. Gestion des Risques dans les Établissements de Santé

La gestion des risques en établissement de santé est un effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois que possible, les risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel.

A. Réglementation et Certification

• Chaque établissement de santé doit élaborer un programme de gestion globale et coordonnée des risques.
• La certification des établissements de santé (par exemple, V2014/V2020) est une procédure d'évaluation externe, indépendante de l'établissement et de ses organismes de tutelle, révisable tous les 4 ans (ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996).

B. Enjeux de la Gestion des Risques

La gestion des risques vise à :

• Assurer la sécurité des patients et de leur prise en charge.
• Réduire la iatrogénie (effets indésirables liés aux soins).
• Permettre la continuité des soins en cas de crise ou de risques exceptionnels.
• Garantir la sûreté de fonctionnement de l'établissement.

Les enjeux sont multiples :

• Enjeux humains : Conséquences émotionnelles, physiques, sociales et familiales pour les patients, leurs familles et les professionnels de santé.
• Enjeux stratégiques : Réputation de l'établissement, capacité à maintenir et développer des activités à risques.
• Enjeux techniques et organisationnels.
• Enjeux économiques et financiers.
• Enjeux juridiques et assuranciels.

C. Catégories de Risques en Établissement de Santé

Selon le Guide HAS (Mars 2012), les risques sont classés en trois grandes catégories :

1. Risques associés aux soins :
   • Liés aux actes médicaux et pratiques professionnelles (erreurs de diagnostic/traitement, mauvaise maîtrise d'un geste technique).
   • Liés à l'utilisation des produits de santé (médicaments, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux).
   • Infections liées aux soins.
   • Liés à l'organisation et la coordination des soins.
   • Liés à l'éthique (acharnement thérapeutique, euthanasie).
   • Liés au défaut d'information du patient.
2. Risques liés aux activités de soutien (sans lesquelles les soins seraient compromis) :
   • Effectif de personnel et gestion des compétences.
   • Équipements et maintenance.
   • Achats et logistique.
   • Système d'information.
   • Gestion des déchets.
3. Risques liés à la vie hospitalière et à l'environnement :
   • Sécurité des personnes (accessibilité, agression).
   • Sécurité des biens (incendie, panne électrique, vol).
   • Sécurité alimentaire.
   • Sécurité environnementale (pollution, tempête).

III. Identification des Risques : Approches A Priori et A Posteriori

A. Démarche A Priori

L'identification a priori consiste à gérer les risques prévisibles avant la survenue d'événements indésirables. Elle comprend :

• L'identification des situations dangereuses et des vulnérabilités de l'établissement.
• La mise en place d'actions de prévention et le suivi de leur efficacité.

Cette approche est motivée par :

• La motivation des professionnels.
• La priorisation et le ciblage des activités à étudier.

Elle contribue à :

• La sensibilisation des professionnels.
• La réflexion sur les organisations.
• L'identification des fonctionnements en mode dégradé.
• La capitalisation sur l'historique des actions de prévention.

Limites : travail de longue haleine, manque de synergie entre établissements.

B. Démarche A Posteriori

L'identification a posteriori s'intéresse aux événements indésirables déjà survenus ou avérés. Elle vise à :

• Limiter le nombre des événements (incidents, accidents).
• Réduire leurs conséquences dommageables par des actions correctives.

Facteurs de réussite :

• Prise de conscience et sensibilisation du personnel au signalement via les Fiches d'Événements Indésirables.

Bénéfices :

• Alerter et prévenir la survenance d'événements indésirables.
• Corriger les défaillances identifiées.
• Réduire la fréquence et la gravité des incidents.
• Diminuer la probabilité de récidive.
• Former et sensibiliser les professionnels (culture de sécurité).
• Anticiper les plaintes potentielles.

Limites : sous-déclaration par peur de la sanction, renoncement à la déclaration si aucune action n'est entreprise.

IV. Événements Indésirables Associés aux Soins (EIAS)

A. Définitions

• Événement indésirable associé aux soins (EIAS) : tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement (Code de la Santé Publique). Il peut aussi concerner un patient en consultation, investigation ou traitement, et est un événement inattendu qui perturbe le soin ou impacte la santé du patient (HAS).
• Attente : Absence pour un patient d'atteinte inutile ou potentielle associée aux soins de santé (OMS). Une atteinte associée aux soins découle de mesures prises pendant la dispensation des soins et ne résulte pas d'un traumatisme ou d'une maladie sous-jacente (HAS). L'acceptabilité de cette attente est évaluée par la société, les professionnels et les patients (HAS).
• Événement évitable : Ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes aux connaissances, pratiques et recommandations.
• Événement indésirable grave (EIG) : Événement non intentionnel et fortuit, avec des dommages avérés, qui a porté à conséquence pour le patient. Selon l'Art. R. 1413-67 du Code de la santé publique, il s'agit d'un événement inattendu dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, ou la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent (HAS).
• Événement porteur de risque (EPR) : Événement indésirable associé aux soins qui n'a pas causé de dommage grave au patient (presqu'accident) (Art. R. 1413-14 du Code de la santé publique).
• Incident : Événement fortuit, peu important en soi et n'ayant pas engendré de conséquence (HAS).
• Facteur de risque : Attribut, caractéristique ou exposition d'un sujet qui augmente la probabilité de développer une maladie ou de subir un traumatisme (OMS).
• Facteur favorisant : Circonstance, acte ou élément susceptible d'avoir participé à la survenue d'un incident ou d'avoir accru le risque d'EIG. Ces facteurs peuvent être externes, liés à l'organisation, au personnel ou au patient.
• Erreur : Réalisation non volontaire d'un acte qui empêche d'obtenir le résultat souhaité. Il existe des erreurs de routine (plus de 80%) et des erreurs de connaissances.
• Faute : Action volontaire ou non, ou omission qui porte atteinte au droit d'autrui en lui causant un dommage (Le Petit Robert).

B. Démarches d'Amélioration

• Approche réactive : Axée sur l'analyse rétrospective des événements indésirables et le traitement des causes identifiées (par exemple, la Méthode ALARM).
• Approche proactive : Démarche préventive axée sur l'analyse et la mise en œuvre de mesures pour empêcher ou limiter la survenue d'événements indésirables.
• Retours d'Expérience (REX) : Processus de réflexion pour tirer les enseignements positifs et négatifs d'un événement, améliorant ainsi les pratiques de soins et la qualité.
• Revue de Mortalité et de Morbidité (RMM) : Analyse collective, rétrospective et systémique de cas ayant entraîné un décès, une complication ou un dommage potentiel. Elle vise l'amélioration de la prise en charge et la sécurité des soins, sans chercher de responsable (Art. L. 1110-4 Code de la santé publique).

C. Méthode ALARM pour l'Analyse des Incidents

La méthode ALARM est un protocole d'enquête et d'analyse des incidents, basé sur le modèle de Reason. L'objectif est d'identifier les causes racines et les facteurs contributifs pour mettre en place des défenses et créer un environnement plus sûr.

Les étapes de la méthode ALARM :

1. Reconstitution chronologique des faits.
2. Identification des défauts de soins.
3. Identification des erreurs système.
4. Mesures correctrices.

Les éléments constitutifs de la grille d'analyse ALARM (modèle de Reason) incluent : le patient, l'individu (soignant), l'équipe, les tâches, l'environnement de travail et l'organisation/management.

V. Les Vigílances Sanitaires

Les vigilances sont des systèmes de surveillance des incidents et effets indésirables liés aux produits de santé, visant à améliorer la gestion des risques et la sécurité sanitaire des patients.

A. Identitovigilance

L'identitovigilance est un système de surveillance et de gestion des risques et erreurs liés à l'identification des patients à toutes les étapes de la prise en charge.

Risques liés à une mauvaise identification :

• Plusieurs dossiers pour un même patient (doublon).
• Traitement au mauvais patient.
• Erreur d'administration de médicament.
• Erreur lors d'une intervention chirurgicale.
• Erreur de côté opéré.

Situations à signaler :

• Suspicion de doublon d'identification.
• Suspicion de collision d'information (deux patients différents dans le même dossier).
• Toute erreur d'identification lors des soins ou activités annexes.

Qui doit signaler ? Tout professionnel de santé ou administratif ayant connaissance ou étant à l'origine d'une erreur d'identification.

Après avoir informé l'encadrement, un signalement est rédigé sur OSIRIS, rubrique Organisation des soins - Relations avec le patient - erreur d'identification.

Procédure d'identitovigilance :

1. Diffuser et mettre en œuvre les procédures (Commission Centrale d'Identitovigilance).
2. Former l'encadrement et le personnel.
3. S'assurer de la maîtrise des habilitations à la gestion d'identité.
4. Demander systématiquement une pièce d'identité au patient.
5. Faire relire et vérifier l'identité saisie par le patient.
6. Confirmer l'identité vérifiée avec une pièce d'identité (nom de naissance, prénom, date et lieu de naissance, sexe).
7. Faire vérifier l'identité par le patient et/ou son entourage lors de la pose du bracelet. Tracer la pose ou la non-pose.
8. Vérifier la concordance entre l'identité déclarée par le patient, celle sur le bracelet, les étiquettes, la prescription et l'acte.
9. Signaler immédiatement toute erreur d'identité à la Cellule opérationnelle d'identitovigilance, à l'encadrement et à l'équipe médicale.
10. Rappeler les obligations de secret médical/professionnel.

En cas d'identité inconnue ou incertaine (II), une procédure spécifique est appliquée pour l'enregistrement et la recherche d'antériorité. Cette procédure inclut l'utilisation de noms et prénoms codifiés et des champs spécifiques à remplir :

• Nom : II + trigramme du site + date du jour en toutes lettres + quatre premières lettres du mois + %.
• Prénom : année en toutes lettres + raccourci du service + %.

Une fiche Renseignements sur patients non identifiés doit être transmise au Service Recherches Patient et aux autorités compétentes (police/gendarmerie, OCRVP).

Le contrôle de concordance patient/prescription/acte doit se faire sur les traits stricts d'identité et le nom usuel à toutes les étapes.

B. Hémovigilance

L'hémovigilance surveille et évalue les incidents et effets indésirables chez les donneurs et receveurs de Produits Sanguins Labiles (PSL), de la collecte au suivi des receveurs. C'est un élément clé de la sécurité transfusionnelle.

• Quoi signaler ? Tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de PSL.
• Qui doit signaler ? Tout professionnel de santé (médecin, infirmier) ayant constaté un effet indésirable lié à la transfusion.
• À qui signaler ? Au correspondant hémovigilance.

C. Infectiovigilance

L'infectiovigilance regroupe les mesures d'alerte, de surveillance, de prévention et de maîtrise des infections nosocomiales.

• Quoi signaler ? Toute infection nosocomiale évitable ou infection associée aux soins survenant chez les patients hospitalisés (ex: germe résistant, site d'infection grave, liée à un dispositif médical, suspicion d'épidémie).
• Qui doit signaler ? Tous les professionnels de santé ayant constaté ou suspecté une infection iatrogène ou nosocomiale.

D. Matériovigilance

La matériovigilance surveille les dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché pour éviter la reproduction d'incidents et de risques graves.

• Quoi signaler ? Tout incident ou risque d'incident impliquant un dispositif médical (équipement médical, consommable, implantable).
• Qui doit signaler ? Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un incident ou risque d'incident grave.

En cas d'incident, il est impératif de conserver et isoler le matériel défectueux, récupérer son emballage (pour numéro de lot et références fabricant), et rincer le matériel à l'eau.

E. Pharmacovigilance

La pharmacovigilance surveille les médicaments et prévient les effets indésirables résultant de leur utilisation. Elle repose sur le recueil de notifications spontanées, leur évaluation, la mise en place d'enquêtes et de mesures correctives.

• Quoi signaler ? Toute réaction nocive et non recherchée survenant chez l'homme, susceptible d'être liée à l'utilisation d'un produit de santé dans les conditions normales d'emploi mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et d'une utilisation non conforme à l'AMM.
• Qui doit signaler ? Tous les professionnels de santé et les patients.
• À qui signaler ? L'infirmier(e) doit prévenir le médecin du service et le pharmacien hospitalier. Le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) est l'entité compétente.

F. Radioprotection des Patients

La radioprotection vise à protéger les patients des dangers des rayonnements ionisants. Elle repose sur deux principes :

• Justification : Pas d'examen exposant inutilement, ou si une technique non irradiante est possible.
• Optimisation : Maintenir les expositions As Low As Reasonably Achievable (ALARA), c'est-à-dire la dose la plus faible possible tout en garantissant l'efficacité.

• Quoi signaler ? Tout dysfonctionnement, situation indésirable, ou incident lié à une exposition anormale aux rayonnements ionisants.
• Qui doit signaler ? Tous les professionnels de santé utilisant des sources de rayonnements.
• Comment et à qui signaler ? Via OSIRIS, rubrique radioprotection des patients.

G. Réactovigilance

La réactovigilance surveille les incidents et évalue les risques liés à l'utilisation des réactifs de biologie médicale et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV).

• Quoi signaler ? Les incidents (ex : bris de tubes de prélèvement) ou risques d'incidents (ex : utilisation partagée de lecteurs de glycémie sans nettoyage) liés à un DMDIV.
• Qui doit signaler ? Toute personne ayant constaté ou eu connaissance d'un incident impliquant un DMDIV.
• Comment et à qui signaler ? Via OSIRIS, rubrique Réactovigilance, et au correspondant réactovigilance.

En attente, il faut conserver l'équipement et/ou le consommable en l'état, noter les conditions d'utilisation et isoler le dispositif défectueux.

H. Biovigilance

La biovigilance surveille et prévient les risques liés à l'utilisation thérapeutique d'éléments et produits issus du corps humain (organes, tissus, cellules, lait maternel), ainsi que les non-conformités des produits thérapeutiques annexes.

• Quoi signaler ? Tous incidents et effets indésirables liés aux produits ou activités associées (prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe, administration).
• Qui doit signaler ? Tous professionnels de santé (chirurgiens, anesthésistes, médecins, infirmiers) ayant connaissance d'un incident/effet indésirable avant, pendant ou après le prélèvement ou la transplantation.
• À qui signaler ? Si c'est urgent, à l'Agence de biomédecine.

VI. Conclusion

La sécurité du patient est une composante essentielle des soins, impliquant quotidiennement les soignants. Elle doit s'adapter aux nouveaux défis tels que l'innovation, les hospitalisations courtes, les maladies chroniques, nécessitant une coordination accrue et une implication des patients pour une amélioration continue de la qualité et la sécurité.