Exercices de pharmacie galénique : compositions et préparations

40 cards

Comprend les exercices sur les composants des médicaments, la préparation de pommades et de pâtes, ainsi que les différents types de formes galéniques.

40 cards

Review
Question
Quel est le nom commercial du polysorbate 60 ?
Answer
Tween 60.
Question
Quel est le rôle de l'hypromellose (HPMC) dans un comprimé ?
Answer
C'est un liant adhésif durcissant qui assure la cohésion des poudres.
Question
Quel est le rôle du stéarate de magnésium ?
Answer
C'est un lubrifiant insoluble qui facilite l'éjection des comprimés et réduit la friction.
Question
Pourquoi la ciprofloxacine est-elle plus stable à pH 3-4 ?
Answer
À ce pH, elle est très stable à la lumière, alors qu'elle est sensible à la photodégradation à pH légèrement basique.
Question
Quel est le rôle de la crosspovidone dans un comprimé ?
Answer
C'est un superdésagrégeant, qui accélère la désintégration du comprimé au contact de l'eau.
Question
Quel est le rôle du dioxyde de titane dans un pelliculage ?
Answer
C'est un opacifiant qui protège le principe actif de la lumière et améliore l'aspect du comprimé.
Question
Quel est le rôle du talc dans un pelliculage de comprimé ?
Answer
C'est un agent anticollage (anti-tacking agent) qui empêche les comprimés de coller entre eux.
Question
Quelle est la double fonction de l'alcool cétylique dans une pommade ?
Answer
Il agit comme facteur de consistance et comme émulsifiant non ionogène de type H/L.
Question
Quelle est la capacité d'incorporation d'eau de la graisse de laine ?
Answer
Elle peut absorber jusqu'à deux fois son poids en eau.
Question
Comment mesure-t-on la consistance d'une base comme la vaseline ?
Answer
Par pénétrométrie, qui mesure la profondeur de pénétration d'un cône dans la substance.
Question
Quels sont les deux risques principaux associés à la graisse de laine ?
Answer
Un risque allergénique (dû aux pesticides) et un risque comédogène.
Question
Comment peut-on stériliser une pommade grasse (anhydre) ?
Answer
Par chaleur sèche à l'étuve, par exemple à 160°C pendant 2 heures.
Question
Quel est le nom commercial de l'alcool cétostéarylique émulsifiant type B ?
Answer
Lanette® W.
Question
Avec quelles substances l'alcool cétostéarylique émulsifiant type B est-il incompatible ?
Answer
Avec les substances cationiques, car il a un caractère anionique.
Question
Pourquoi le trométamol a-t-il remplacé la triéthanolamine dans les pommades au stéarate ?
Answer
Car la triéthanolamine peut être contaminée par des nitrosamines cancérigènes.
Question
D'où vient le nom vanishing cream (crème évanescente) ?
Answer
Car elle contient beaucoup d'air et pénètre rapidement la peau sans laisser de film gras.
Question
Quel est le nom chimique des macrogols ?
Answer
Polyéthylèneglycol ou PEG.
Question
À partir de quel poids moléculaire les macrogols (PEG) sont-ils solides ?
Answer
Lorsqu'ils ont un poids moléculaire (PM) supérieur à 1000.
Question
Quelles sont les 2 conséquences de l'hydrogénation des huiles végétales ?
Answer
Elles deviennent solides (graisses) et rancissent peu ou pas.
Question
Comment peut-on doser le camphre dans une pommade de manière simple ?
Answer
Par gravimétrie après chauffage pour évaporer le camphre volatil et pesée du résidu.
Question
Chimiquement, que sont les cires ?
Answer
Des substances lipophiles, principalement des esters d'acides gras et d'alcools gras à longue chaîne.
Question
Citez une cire animale, végétale et minérale.
Answer
Animale : cire d'abeille. Végétale : cire de carnauba. Minérale : paraffine.
Question
Que signifie le chiffre entre parenthèses (ex: 180) après le nom d'une poudre ?
Answer
Le degré de division, indiquant la largeur de maille du tamis en micromètres.
Question
Quelle est la définition d'une pâte dermatologique ?
Answer
Préparation semi-solide contenant une forte proportion (25-70%) de poudres dispersées.
Question
Quel est le rôle du propylène glycol dans une pâte aqueuse ?
Answer
Il agit comme mouillant pour les poudres, conservateur et hydratant.
Question
Quelle est la différence entre la bentonite et la Bentonite Veegum® ?
Answer
La Veegum® est une bentonite purifiée pour enlever les impuretés qui ne gonflent pas.
Question
Quels sont les trois types de paraffine officinale ?
Answer
Paraffine liquide, paraffine liquide légère et paraffine solide.
Question
Quel est le nom commercial du carbomère ?
Answer
Carbopol®.
Question
Pourquoi le peroxyde de benzoyle pur présente-t-il un risque d'explosion ?
Answer
Il est instable et la perte de son eau d'hydratation peut le rendre explosif. Il doit être stocké hydraté.
Question
Dans une solution, pourquoi ajoute-t-on de l'iodure de potassium à l'iode ?
Answer
Pour dissoudre l'iode métallique (peu soluble) en formant des polyiodures solubles.
Question
Quelle est la différence entre une lotion et un liniment ?
Answer
Un liniment est une émulsion épaisse appliquée en friction, alors qu'une lotion s'applique sans friction.
Question
Quelles sont les 5 étapes de préparation d'un collyre ?
Answer
1. Isotonie, 2. Dissolution, 3. Filtration, 4. Stérilisation, 5. Remplissage.
Question
Pourquoi un collyre multidose doit-il contenir un conservateur ?
Answer
Pour prévenir la contamination microbienne après l'ouverture et lors d'usages répétés.
Question
Quel est le rôle de l'acide borique dans les collyres ?
Answer
Il peut servir d'agent isotonisant et possède également des propriétés conservatrices.
Question
Citez 3 tests de contrôle qualité pour les collyres.
Answer
Stérilité (mise en culture), limpidité (mirage) et isotonie (osmomètre).
Question
Quel est le rôle du savon à l'huile de ricin dans un dentifrice ?
Answer
C'est un tensioactif qui aide à nettoyer et à former de la mousse.
Question
Dans un hydrogel, quel est le rôle de l'hydroxyde de sodium avec le carbomère ?
Answer
C'est un agent neutralisant qui augmente la viscosité en faisant gonfler le carbomère pour former le gel.
Question
Quel est le rôle du carbonate de calcium dans une pâte dentifrice ?
Answer
C'est un agent abrasif doux qui aide à nettoyer la surface des dents.
Question
Qu'est-ce qu'un oléogel (ou lipogel) ?
Answer
Un gel hydrophobe dont la phase continue est une huile (ex: paraffine) gélifiée par un agent viscosifiant.
Question
Quel est le rôle de l'huile de ricin hydrogénée dans un comprimé ?
Answer
C'est un lubrifiant.

Présentation des Formulations Galéniques et de leurs Constituants

Cela couvre une série d'exercices pratiques en pharmacie galénique, détaillant la composition, le rôle des ingrédients, les méthodes de préparation, le conditionnement, la conservation et les particularités de diverses préparations pharmaceutiques (granulés, comprimés, pommades, pâtes, gels, solutions, liniments, poudres et collyres).

Exercice 1 : Granulés de suspension orale Ciproxin® 250 mg/5 mL

Ce granulé pour suspension orale contient de la ciprofloxacine, un principe actif, ainsi que plusieurs excipients dont les rôles sont cruciaux pour la fabrication et la stabilité du produit.

  • Ciprofloxacine 250 mg : PA (Principe Actif).

  • Hypromellose (HPMC) : Liant adhésif durcissant.

    • Autres excipients ayant un rôle similaire à l'hypromellose :

      • Gomme arabique

      • Alginate de sodium

      • Gélatine

      • Polyvinylpyrrolidone

      • Amidons

  • Stéarate de magnésium : Lubrifiant insoluble.

  • Polyvinylpyrrolidone : Liant adhésif durcissant.

  • Dispersion de polyacrylate à 30% : Agent d'enrobage (EUDRAGIT® NE 30 D ou NM 30 D), permettant une libération prolongée.

  • Polysorbate 20 : Tensioactif pour la stabilité de la dispersion.

La ciprofloxacine est sensible à la photodégradation à pH légèrement basique, mais très stable à la lumière à pH 3-4.

Exercice 2 : Comprimés Clopidogrel-Mepha 75 Lactab®

Ces comprimés sont composés d'un noyau et d'un pelliculage, chaque constituant ayant une fonction spécifique.

Noyau

  • Chlorhydrate de clopidogrel : PA (Principe Actif).

  • Macrogol 6000 : Liant haute viscosité (également utilisé comme base pour pommade/suppositoire, plastifiant, ou PA laxatif).

  • Cellulose microcristalline : Désagrégeant, liant, lubrifiant pour compression directe.

  • Crosspovidone : Superdésagrégeant.

  • Dioxyde de silicium hautement dispersé (colloidal silicon dioxide) : Lubrifiant insoluble (agit comme antistatique, antiagglomérant, désintégrant).

  • Huile de ricin hydrogénée : Lubrifiant (huile végétale hydrogénée).

Pelliculage

  • Alcool polyvinylique : Agent d'enrobage ou agent filmogène.

  • Dioxyde de titane : Opacifiant.

  • Macrogol 3000 : Plastifiant.

  • Talc : Agent anticollage (anti-tacking agent).

  • Oxyde de fer rouge et jaune (E172) : Pigment ou colorant.

Formulations Dermatologiques

Cette section explore diverses préparations dermatologiques, leur classification, composition, rôle des constituants, mode opératoire, conditionnement et durée de conservation.

Formulation 1 : Pommade Ababsorbant l'eau (Pommade cétylique Ph Helv 11)

Il s'agit d'une pommade absorbant l'eau. Nom officinal : Pommade cétylique Ph Helv 11.

Constituant

Rôle

Alcool cétylique

Facteur de consistance et émulsifiant non ionogène H/L

Graisse de laine

Cire animale permettant l'incorporation d'eau (2x son poids), émollient (rend la vaseline plus onctueuse, pénètre mieux dans la peau)

Vaseline blanche

Base hydrophobe

Mode opératoire : Simple mélange des constituants pour obtenir une pommade. Il est préférable de chauffer au bain-marie à 60°C les constituants avant de les mélanger, l'alcool cétylique fondant entre 46 et 52°C.

Conditionnement : En pot.

Date de péremption : 6 mois.

Synonymes de l'alcool cétylique : Alcohol cetylicus, cétanol (cetanolum).

Ne pas confondre avec :

  • Cetaceum Ph Helv : blanc de baleine ou cire de cachalot (palmitate de cétyle), remplacé par des substituts synthétiques.

  • Cetylanum ou cétylane : mélange d'alcools gras supérieurs et d'alkylsulfates de sodium supérieurs, avec un grand pouvoir d'absorption d'eau.

Types de vaseline officinale : Deux types dans la Ph Eur : blanche et jaune. Les deux sont des mélanges purifiés d'hydrocarbures saturés semi-solides. La vaseline blanche est décolorée.

Mesure de la consistance de la vaseline : Par pénétrométrie (Ph Eur 2.9.9).

Synonymes de graisse de laine : lanoléine, lanoline anhydre, adeps lanae Ph. Eur. ou graisse de suint purifiée.

La graisse de laine ne présente pas de risque d'EST. Elle a un pouvoir allergisant (en présence de pathologies cutanées préexistantes) et est comédogène. Elle est extraite du suint de la laine de mouton, elle absorbe deux fois son poids en eau.

Stérilisation : Chaleur sèche (160°C pendant 2h minimum, ou 180°C pendant 30 min).

Formulation 2 : Pommade Cétylique Hydratée Ph Helv 11

Il s'agit d'une pommade hydratée. Nom officinal : Pommade cétylique hydratée Ph Helv 11.

Constituant

Rôle

Alcool cétylique

Facteur de consistance et émulsifiant non ionogène H/L

Graisse de laine

Cire animale permettant l'incorporation d'eau (2x son poids), émollient

Vaseline blanche

Base hydrophobe, phase huileuse

Eau purifiée

Phase aqueuse

Mode opératoire : Les constituants A, B, C forment une pommade absorbant l'eau, dans laquelle l'eau purifiée est ensuite incorporée.

Conditionnement : En pot.

Date de péremption : 6 mois.

La graisse de laine permet d'incorporer 2x son poids en eau. L'alcool cétylique, en tant qu'émulsifiant non ionogène H/L, participe également à l'incorporation de l'eau.

Formulation 3 : Pommade Hydrophile Aniono-Active Ph Helv (Lanette W)

Il s'agit d'une pommade hydrophile aniono-active. Nom commercial : Lanette® W (ou SX).

Constituant

Rôle

Huile d'arachide hydrogénée

Phase huileuse

Alcool cétostéarylique émulsifiant type B

Tensioactif (Lanette W), mélange d'alcool cétostéarylique (min. 80%) et de laurylsulfate de sodium (min. 7%)

Propylène glycol

Humectant/hydratant, conservateur (à 40% dans la phase aqueuse)

Eau purifiée

Phase aqueuse

Mode opératoire : Chauffage à 80°C des phases aqueuse et huileuse séparément. Ajout par portions sous agitation continue de la phase aqueuse à la phase huileuse (méthode par inversion de phase), mélanger jusqu'à refroidissement et remplacement de l'eau évaporée.

Conditionnement : En tube pour éviter le dessèchement et la contamination microbienne.

Date de péremption : 12 mois, le propylèneglycol suffit comme conservateur.

Incompatibilités possibles : L'alcool cétostéarylique émulsifiant de type B étant anionique, il est incompatible avec les substances cationiques (Principes Actifs ou excipients).

Formulation 4 : Pommade au Stéarate (Vanishing Cream)

Il s'agit d'une pommade au stéarate (vanishing cream) ou unguentum stearinicum Ph Helv 11.

Constituant

Rôle

Acide stéarique

Tensioactif L/H et phase huileuse

Propylèneglycol

Humectant/hydratant

Trométamol

Base pour neutraliser l'acide stéarique

Parabènes (méthyle et propyle)

Conservateurs antimicrobiens

Eau purifiée

Phase aqueuse

Mode opératoire : Dissolution à chaud (80°C) de la phase aqueuse. Chauffage à 80°C de la phase huileuse. Ajout par portion sous agitation continue de la phase aqueuse à la phase huileuse (méthode par inversion de phase).

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 1 an maximum.

Quantité d'eau : 60,17g.

Comparaison Trométamol / Triéthanolamine : Il est préférable d'utiliser le trométamol, non cancérigène, en remplacement de la triéthanolamine (trolamine) qui a été retirée de la Pharmacopée Helvétique en raison de la contamination par des nitrosamines cancérigènes. Le trométamol (pKa = 9) est légèrement moins basique que la triéthanolamine (pKa = 9,5) mais a donné de bons résultats.

Calcul de neutralisation : Pour 24 g d'acide stéarique (PM 284), il faudrait 10,2 g de trométamol (PM 121) pour une neutralisation totale. La Ph. Helv. 11 prescrivant 0,68 g de trométamol, il y a un grand excès d'acide stéarique (93% non neutralisé), ce qui donne une crème à pH acide.

Incompatibilités possibles : Les savons de trométamol sont des émulsionnants anioniques, donc incompatibles avec les substances cationiques. Elles ont un pH d'environ 8 et sont utilisées comme crèmes de jour ou bases de pommades non grasses. Les savons alcalins peuvent être irritants, mais le savon de trométamol est mieux toléré.

Formulation 5 : Pommade aux Macrogols (Pommade hydrophile)

Il s'agit d'une pommade aux macrogols ou unguentum macrogoli Ph Helv.

Constituant

Rôle

Macrogols (4000, 1500, 400)

Base hydrophile

Alcool cétylique

Facteur de consistance (alcool gras (C16) solide)

Mode opératoire : Fusion à 70°C des composants et agitation jusqu'à refroidissement.

Conditionnement : En tube métallique (éviter les pots en plastique en raison d'incompatibilité avec le PE et la bakélite).

Date de péremption : 12 mois. Un conservateur est inutile car les PEG ne favorisent pas la croissance microbienne.

Nom chimique des macrogols : Polyéthylèneglycol ou PEG.

État physique des macrogols : Ils sont solides à partir d'un poids moléculaire supérieur à 1000.

Comportement rhéologique : Thixotrope.

Formulation 6 : Huile Camphrée

Il s'agit d'une huile ou plus précisément d'une huile camphrée (camphorae solutio oleosa Ph Helv).

Constituant

Rôle

Camphre (racémique ou D-camphre)

Principe actif antirhumatismal

Huile d'arachide raffinée

Véhicule

Mode opératoire : Dissolution du camphre dans l'huile d'arachide légèrement chaude. Filtration si nécessaire.

Conditionnement : En flacon en verre.

Date de péremption : 6 mois (le camphre étant volatil).

Formulation 7 : Alcool Camphré

Il s'agit d'une solution ou plus précisément d'un Alcool camphré (camphorae solutio ethanolica Ph Helv).

Constituant

Rôle

Camphre (racémique ou D-camphre)

Principe actif antirhumatismal

Ethanol avec 0,1% de camphre

Véhicule (cosolvant)

Eau purifiée

Véhicule (solvant)

Mode opératoire : Dissolution du camphre dans l'éthanol, puis mélange par portions de la solution camphrée avec l'eau. Filtration si nécessaire.

Conditionnement : En flacon en verre.

Date de péremption : 6 mois (le camphre et l'éthanol étant volatils).

Formulation 8 : Pommade Camphrée

Il s'agit d'une pommade hydrophobe ou plus précisément d'une Pommade camphrée (camphorae ungentum Ph Helv).

Constituant

Rôle

Camphre racémique ou dextrogyre

Principe actif antirhumatismal

Vaseline blanche

Base grasse

Huile d'arachide hydrogénée

Base grasse

Mode opératoire : Trituration du camphre et dissolution sous agitation dans 50 g d'huile d'arachide hydrogénée dans un récipient fermé, au bain-marie à 60-70°C. Après refroidissement à 40°C, mélanger la masse au reste de l'huile d'arachide hydrogénée (20g) et de vaseline (20g) chauffées à 40°C et homogénéiser jusqu'à refroidissement. Une autre méthode consiste à fondre ensemble la vaseline et toute l'huile d'arachide hydrogénée vers 55 ou 60°C et y dissoudre le camphre, en remuant jusqu'à refroidissement pour éviter la cristallisation.

Conditionnement : En pot.

Date de péremption : 6 mois (le camphre étant volatil).

Types d'huile d'arachide dans la Ph Eur : Huile d'arachide raffinée et huile d'arachide hydrogénée.

Hydrogénation catalytique des huiles : Réduction des liaisons insaturées en liaisons saturées, ce qui solidifie les huiles et les rend peu ou pas rancissables.

Dosage du camphre dans les pommades : Par différence pondérale après chauffage au bain-marie d'une quantité exacte de pommade, jusqu'à disparition de l'odeur de camphre (volatilisation).

Formulation 9 : Pommade Hydrophile Non Ionogène Ph Helv

Il s'agit d'une pommade hydrophile non ionogène (unguentum hydrophilicum non ionogenicum).

Constituant

Rôle

Alcool cétylique

Facteur de constance et co-émulsifiant non ionogène H/L

Huile d'arachide hydrogénée

Phase grasse

Polysorbate 60

Émulsifiant non ionogène L/H (Tween 60, monostéarate de sorbitan polyéthoxyléné)

Propylèneglycol

Conservateur, hydratant/humectant

Eau purifiée

Phase aqueuse

Mode opératoire : Chauffage à 80°C des phases aqueuse (eau + propylèneglycol + polysorbate) et huileuse (huile d'arachide hydrogénée + alcool cétylique). Ajout par portion sous agitation continue de la phase aqueuse à la phase huileuse (méthode par inversion de phase).

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 1 an.

Quantité d'eau : 45g.

Calcul de HLB : Pour un mélange de polysorbate 80 (HLB 15,0) et de Span 80 (HLB 4,3) afin d'obtenir un HLB de 10 :

% Tween 80 = (104.3)×100/(15.04.3)=53.27(10 - 4.3) \times 100 / (15.0 - 4.3) = 53.27 %" data-type="inline-math"></span>

% Span 80 = 10053.27=46.73100 - 53.27 = 46.73 %" data-type="inline-math"></span>

Formulation 10 : Pommade Lénifiante Ph Helv (Cold Cream)

Il s'agit d'une Pommade lénifiante Ph Helv (unguentum leniens).

Constituant

Rôle

Cire d'abeille blanche

Agent de consistance (occlusif), base (pommades hydrophobes)

Huile d'arachide hydrogénée

Phase grasse

Huile d'arachide raffinée

Phase grasse

Huile de ricin vierge

Phase grasse

Laurylsulfate de sodium

Émulsifiant anionique L/H (HLB 40)

Eau purifiée

Phase aqueuse

Mode opératoire : Chauffage au bain-marie jusqu'à fusion limpide de la phase huileuse. Dissolution du laurylsulfate de sodium dans l'eau à 50°C. Ajout par portion sous agitation continue de la phase aqueuse à la phase huileuse (méthode directe ou anglaise) jusqu'à refroidissement complet pour éviter la cristallisation des constituants de la cire.

Conditionnement : En pot (ou en tube au CHUV).

Date de péremption : 1 mois en tube (pas de conservateur).

Quantité d'eau : 19,9g.

Caractéristiques des cires : Substances lipophiles (esters d'ac. gras et d'alcools gras supérieurs). Point de fusion > 50°C, forment un film brillant occlusif et peu sensible à l'oxydation.

Cires utilisées en pharmacie/cosmétologie :

  • Cires végétales : Cire de carnauba, cire de candelilla.

  • Cires animales : Cire d'abeille blanche ou jaune, cire de cachalot (cetaceum), graisse de laine.

  • Cires minérales : Ozokérite, cérésine, paraffine, cire microcristalline.

Formulation 11 : Pommade Ophtalmique Émulsifiante Ph Helv

Il s'agit d'une Pommade ophtalmique émulsifiante Ph Helv (unguentum ophthalmicum emulsificans). C'est une pommade absorbant l'eau.

Composant

Rôle

Graisse de laine

Cire animale permettant l'incorporation d'eau (2x son poids), émollient

Paraffine liquide

Phase grasse

Vaseline blanche

Phase grasse

Mode opératoire : Chauffage au bain-marie jusqu'à fusion limpide des composants. Filtration et stérilisation.

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 3 ans.

Stérilisation : À l'étuve à 160°C pendant 2h minimum, ou à 180°C pendant 30 min au moins.

Formulation 12 : Pommade Ophtalmique Simple Ph Helv

Il s'agit d'une Pommade ophtalmique simple Ph Helv (unguentum ophthalmicum simplex). C'est une pommade hydrophobe.

Composant

Rôle

Paraffine liquide

Phase grasse

Vaseline blanche

Phase grasse

Mode opératoire : Chauffage au bain-marie jusqu'à fusion limpide des composants. Filtration et stérilisation.

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 3 ans.

Stérilisation : À l'étuve à 160°C pendant 2h minimum, ou à 180°C pendant 30 min au moins.

Formulation 13 : Pommade Salicylée Composée Ph Helv

Il s'agit d'une Pommade salicylée composée Ph Helv (unguentum salicylicum compositum). C'est une pommade absorbant l'eau.

Composant

Rôle

Acide salicylique (180)

PA kératolytique

H.e. de térébenthine type Pinus pinaster

PA antirhumatismal

Graisse de laine

Cire animale permettant l'incorporation d'eau (2x son poids), émollient

Huile d'arachide hydrogénée

Phase grasse

Mode opératoire : Simple mélange des composants, mais il est préférable de fondre l'adeps lanae et l'huile d'arachide hydrogénée, de triturer une partie de ce mélange pâteux avec l'acide salicylique (très fin, 180µm), puis d'incorporer l'essence de térébenthine après refroidissement.

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 1 an (huile essentielle volatile).

Signification de "180" après l'acide salicylique : Granulométrie de la poudre après tamisage, indiquant la largeur des mailles en micromètres (Ph Eur 2.1.4 Tamis).

Formulation 14 : Pâte Dure d'Oxyde de Zinc à 25% Ph Helv

Il s'agit d'une Pâte dure d'oxyde de zinc à 25% Ph Helv (zinci pasta 25 per centum).

Composant

Rôle

Oxyde de zinc (250)

PA astringent léger, antiseptique/désinfectant, absorbant, cicatrisant, agent de masse inerte, écran solaire

Amidon de blé

Absorbant (émollient)

Vaseline blanche

Base hydrophobe de pommades non résorbable, inerte, non allergisante, occlusive, non lavable à l'eau, ne rancit pas.

Mode opératoire : Simple trituration des composants. Il est conseillé de ramollir la vaseline avant d'incorporer les poudres, de travailler dans un mortier lourd, et si nécessaire, de tamiser l'oxyde de zinc (tamis 250) et de passer le produit fini au moulin à pommade ou à la plaque de verre. Les poudres A et B peuvent être traitées antimicrobiennement à l'étuve (180°C pendant 30 min).

Conditionnement : En pot.

Date de péremption : 24 mois (ZnO antiseptique, sinon 6 mois pour les pâtes en pot).

Définition d'une pâte : Préparations semi-solides pour application cutanée contenant de fortes proportions (25-70%) de poudres finement dispersées dans l'excipient.

Formulation 15 : Pâte de Zinc Molle Ph Helv

Il s'agit d'une Pâte de zinc molle Ph Helv (zinci pasta mollis).

Composant

Rôle

Oxyde de zinc (250)

PA astringent léger, antiseptique/désinfectant, absorbant, cicatrisant, agent de masse inerte, écran solaire

Lanoline

Émolliente, base hydrophobe

Vaseline blanche

Base hydrophobe

Mode opératoire : Chauffage de l'ZnO à l'étuve à 100°C et incorporation par portions au mélange fondu au bain-marie de vaseline et lanoline.

Conditionnement : En pot.

Date de péremption : 24 mois (ZnO antiseptique, sinon 6 mois pour les pâtes en pot).

Pourcentage de PA : 25%.

Formulation 16 : Pommade à l'Oxyde de Zinc Ph Helv

Il s'agit d'une Pommade à l'oxyde de zinc Ph Helv (zinci unguentum). C'est une pommade hydrophobe.

Composant

Rôle

Oxyde de zinc (250)

PA astringent léger, antiseptique/désinfectant, absorbant, cicatrisant, agent de masse inerte, écran solaire

Vaseline blanche

Base hydrophobe de pommades non résorbable, inerte, non allergisante, occlusive, non lavable à l'eau, ne rancit pas.

Mode opératoire : Trituration de ZnO avec la vaseline pour obtenir une pommade.

Conditionnement : En pot.

Date de péremption : 24 mois (ZnO antiseptique, sinon 6 mois pour les pommades en pot).

Formulation 17 : Pâte Aqueuse à l'Oxyde de Zinc FH

Il s'agit d'une Pâte aqueuse à l'oxyde de zinc FH (zinci suspensio pastosa), communément appelée pâte à l'eau.

Composant

Rôle

Bentonite Veegum®

Viscosifiant

Oxyde de zinc

PA astringent léger, antiseptique/désinfectant, absorbant, cicatrisant, écran solaire

Talc

Agent de charge

Propylèneglycol

Mouillant, conservateur, hydratant/humectant

Eau purifiée

Véhicule

Mode opératoire : Mélange des poudres A, B, C (dans un sac plastique ou avec un robot ménager), puis tamisage (tamis 315). Adjonction de D au mélange pour former une pâte. Ajout par portions de l'eau sous agitation jusqu'à homogénéisation. Homogénéiser si nécessaire avec un moulin à pommade.

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 1 mois (12 mois au frigo).

Bentonite Veegum® : Bentonite purifiée (montmorillonite colloïdale, purified bentonite USP), silicate d'Al et Mg.

Formulation 18 : Badigeon Blanc PM

Il s'agit d'une Badigeon blanc PM (suspensio alba cutanea aquosa PM1593), une suspension aqueuse.

Composant

Rôle

Bentonite

Viscosifiant dans la préparation d’émulsions et de suspensions

Oxyde de zinc

PA astringent léger, antiseptique/désinfectant, absorbant, cicatrisant, agent de masse inerte, écran solaire

Talc

Agent de charge

Propylèneglycol

Mouillant, conservateur, hydratant/humectant

Eau purifiée

Véhicule

Mode opératoire : Mélange des poudres A, B, C (dans un mortier), puis tamisage (tamis 315). Adjonction de D au mélange par portions. Ajout par portions de l'eau.

Conditionnement : En flacon à large col.

Date de péremption : 12 mois (au frais).

Bentonite : Argile naturelle, silicate d’aluminium hydraté d’origine naturelle, contenant aussi du magnésium et du fer.

Formulation 19 : Oléogel (Gel hydrophobe)

Il s'agit d'un Oléogel (lipogel, gel hydrophobe, gel lipophile) du Codex allemand (5% de polyéthylène basse densité et 95% de paraffine liquide).

Composant

Rôle

Paraffine liquide épaisse

Véhicule gras

Polyéthylène basse densité (PE)

Viscosifiant

Mode opératoire : Adjonction de B à A sous agitation vigoureuse.

Conditionnement : En tube ou pot.

Date de péremption : 3 ans (tube) ou 6 mois (pot).

Types de paraffine officinale :

  • Paraffine liquide (paraffinum liquidum Ph Eur).

  • Paraffine liquide légère (paraffinum perliquidum Ph Eur).

  • Paraffine solide (paraffinum solidum Ph Eur).

Substituts : La paraffine liquide épaisse peut être remplacée par des huiles grasses gélifiées par de la silice colloïdale. Le polyéthylène peut être remplacé par des savons d'aluminium ou de zinc pour gélifier la paraffine liquide épaisse.

Formulation 20 : Hydrogel au Peroxyde de Benzoyle 3%

Il s'agit d'un Hydrogel au peroxyde de benzoyle 3% NRF 11.25 contre l'acné vulgaire.

Composant

Rôle

Peroxyde de benzoyle hydraté

PA (Benzoylis peroxidum cum aqua Ph Eur, wasserhaltiges Benzoylperoxid)

Carbomère 50'000

Viscosifiant (Carbopol® 980)

Propylène glycol

Mouillant, conservateur, hydratant/humectant

Hydroxyde de sodium

Base pour gélifier le carbomère

Eau purifiée

Véhicule

Mode opératoire : Dissoudre D dans 50 g de E chaude (60°C), puis disperser C sous agitation pour former un hydrogel. Dans un mortier, mouiller A avec C et mettre en suspension avec le reste de E. Ajouter cette suspension à l'hydrogel.

Attention : exposé à l'air, le peroxyde de benzoyle hydraté perd rapidement de l'eau avec un risque d'explosion.

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 1 an.

Conservation du peroxyde de benzoyle pur : À l'abri de la lumière, entre 2 et 8°C et en récipient évitant les décharges électrostatiques (Ph Eur).

Formulation 21 : Pommade à l'Argent Noir (unguentum nigrum FH)

Il s'agit d'une Pommade à l'argent noir (unguentum nigrum FH). C'est une pommade absorbant l'eau.

Composant

Rôle

Nitrate d'argent

PA

Eau purifiée

Solvant

Graisse de laine

Cire animale permettant l'incorporation d'eau (2x son poids), émollient

Baume du Pérou

PA

Vaseline jaune

Base hydrophobe

Mode opératoire : Dissoudre A dans B et émulsionner avec C. Ramollir la moitié de D en chauffant, ajouter E et homogénéiser. Mélanger le tout, laisser reposer une semaine et remuer à nouveau.

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 3 ans.

Formulation 22 : Liniment ou Opodeldoc Liquide Ph Helv

Il s'agit d'un Liniment ou Opodeldoc liquide (Linimentum saponato-camphoratum liquidum Ph Helv).

Composant

Rôle

Huile d'olive vierge

Phase grasse, fournit des acides gras tensioactifs anioniques L/H

Solution de KOH 40 % m/m

Alcalinisant pour saponifier l'huile d'olive

Ethanol avec 0,1 % de camphre

Cosolvant

Camphre racémique ou dextrogyre

PA

Huile essentielle de romarin

PA

Huile essentielle de thym

PA

Solution d'ammoniaque à 10 %

PA

Eau purifiée

Phase aqueuse

Mode opératoire :

  1. Dissoudre KOH dans l'eau bouillie et refroidie.

  2. Ajouter l'huile d'olive et une partie de l'éthanol et de la solution de KOH, chauffer à reflux jusqu'à limpidité et saponification complète.

  3. Refroidir, ajouter le camphre et les huiles essentielles dissous dans le reste de l'éthanol.

  4. Ajouter par portions la solution d'ammoniaque mélangée à l'eau.

  5. Filtrer si nécessaire après 24h.

Conditionnement : En flacon en verre.

Date de péremption : 6 mois.

Formulation 23 : Pâte Dentifricia Ph Helv V 1934

Il s'agit d'une Pâte (Pasta dentifricia Ph Helv V 1934).

Composant

Rôle

Carbonate de calcium

Abrasif

Savon à l'huile de ricin

Tensioactif

Saccharine

Édulcorant

Thymol

Désinfectant, conservateur

Huile essentielle de menthe

Aromatisant

Glycérine

Mouillant

Mucilage de gomme arabique

Gélifiant

Eau purifiée

Véhicule

Mode opératoire : Dissoudre C et D dans E. Triturer cette solution avec A et B. Mélanger d'autre part F, G et H. Triturer ce mélange avec la solution contenant A et B et malaxer pour obtenir une pâte homogène.

Conditionnement : En tube.

Date de péremption : 6 mois.

Formulation 24 : Poudre Fongicide (Pulvis fungicidus PM 1544)

Il s'agit d'une Poudre ou plus exactement Pulvis fungicidus PM 1544 (poudre pour les pieds).

Composant

Rôle

Menthol

PA (effet rafraîchissant, calmant, anesthésique local et antalgique)

Camphre

PA (vasodilatateur, rafraîchissant et légèrement anesthésique)

Ac. salicylique

PA kératolytique

Ac. borique

PA légèrement antiseptique

Talc

Diluant, agent de charge

Mode opératoire :

  1. Mélanger A et B jusqu'à liquéfaction et absorber le liquide avec D, puis ajouter C et E.

  2. Autre méthode : mélanger A avec C et en parallèle mélanger B avec D par portions. Réunir les 2 mélanges et ajouter E par portions.

Conditionnement : En poudrier.

Date de péremption : 1 an (volatilité des composants).

Formulation 25 : Hydrogel buccal

Il s'agit d'un Hydrogel (gel pour la bouche, hydrogel umectans FC).

Composant

Rôle

Fluorure de sodium

PA carioprotecteur

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté

PA carioprotecteur

Hydroxyéthylcellulose (Natrosol®250HR)

Viscosifiant

Benzoate de sodium

Conservateur

Xylitol

Édulcorant

Saccharine sodique

Édulcorant

Eau purifiée

Solvant

Mode opératoire :

  1. Dissoudre D dans 50 parties de G chaude (60°C), puis disperser C.

  2. Parallèlement, dissoudre E et F dans 10 parties de G.

  3. Faire de même avec A et B dans 10 parties de G.

  4. Ajouter les solutions (II) et (III) à la solution (I) et laisser reposer 2h.

  5. Ajouter le reste de G jusqu'au poids prescrit et bien mélanger.

Conditionnement : En spray vaporisateur.

Date de péremption : 1 an (à température ambiante).

Teneur en eau : Environ 94%.

Formulations 26.1 à 26.5 : Solutions d'Iode

Cette section présente différentes solutions d'iode (aqueuses, éthanoliques, glycérolées).

Composant

Rôle

Iode

PA désinfectant

Iodure de potassium

Sert à dissoudre l'iode métallique en formant des polyiodures

Iodure de sodium

Idem

Eau purifiée

Solvant

Ethanol 96%

Cosolvant, PA désinfectant, conservateur

Huile essentielle de menthe poivrée

Aromatisant

Propylèneglycol

Cosolvant, conservateur, viscosifiant

Glycérol 85%

Cosolvant, conservateur, viscosifiant

Mode opératoire général : Dissoudre l'iode et l'iodure dans l'eau ou le mélange eau/éthanol, ou eau/propylène glycol, ou eau/glycérol.

Conditionnement : Flacon en verre.

Date de péremption : 6 mois-1 an.

Forme dermatologique

Définitions des formes liquides dermatologiques avec exemples.

Forme dermatologique

Définition

Exemple commercial

Lotion

Préparations liquides (suspension ou émulsion) à appliquer sur la peau sans friction. Les suspensions sans corps gras sont appelées badigeon.

Liniment

Émulsions (H/E ou E/H) d'aspect onctueux, plus épais que les baumes, mais moins que les onguents. Utilisés pour enduire et effectuer des frictions sur certaines parties externes de l'organisme.

Lait

Cas particulier de crèmes, il s'agit d'émulsions de consistance plus fluide.

Embrocation

Contrairement aux lotions, qui sont des préparations liquides à appliquer sur la peau sans friction. Désigne à la fois la préparation et le geste qui permet d'appliquer un mélange à base d'huile directement sur une partie malade de la peau.

Shampooing

Liquides avec tensioactifs destinés à être appliqués sur le cuir chevelu puis rincés à l'eau. Par friction, ils forment de la mousse.

Mousse

Préparation de Collyres

Cette section détaille la préparation de collyres, y compris le calcul de l'isotonie, le rôle des constituants et les tests de contrôle.

Collyre à la Dexaméthasone (0.05%)

Étapes de préparation :

  1. Calcul de l'isotonie et de la quantité d'isotonisant à ajouter.

  2. Dissolution du (des) principe(s) actif(s) et des excipients.

  3. Filtration clarifiante.

  4. Stérilisation.

  5. Remplissage et fermeture des flacons.

  6. Conditionnement en flacon compte-gouttes.

Agent conservateur : Nécessaire car c'est une préparation aqueuse multidose.

Isotonisant : Nécessaire. Pour 10 ml de collyre à 0.05% de dexaméthasone (équivalent sodique E=0.17), l'équivalent NaCl de la dexaméthasone est de 0.00085 g (0.85 mg). Pour être isotonique (0.9% NaCl), il faut 90 mg de NaCl. La quantité de NaCl à ajouter est de (0.090.00085)=0.08915"datatype="inlinemath"></span>(0.09 - 0.00085) = 0.08915" data-type="inline-math"></span> g (89.15 mg).

Collyre au Sulfate d'atroprine (1%)

Description : Collyre au sulfate d'atropine (E=0,13) 1%, avec acide borique (E=0,52) q.s. dans 30 ml d'eau purifiée.

Composant

Rôle

Sulfate d'atropine

PA mydriatique

Acide borique

Agent isotonisant/conservateur

Eau purifiée

Véhicule

Calcul des quantités :

  • Isotonie pour 30 ml : 0.030×0.9=0.27"datatype="inlinemath"></span>0.030 \times 0.9 = 0.27" data-type="inline-math"></span> g (270 mg) de NaCl.

  • Équivalence sodique du sulfate d'atropine : (0.01/100×30)=0.3"datatype="inlinemath"></span><spandatalatex="gdesulfatedatropine."datatype="inlinemath"></span><spandatalatex="0.3×0.13=0.039"datatype="inlinemath"></span>(0.01/100 \times 30) = 0.3" data-type="inline-math"></span><span data-latex=" g de sulfate d'atropine. " data-type="inline-math"></span><span data-latex="0.3 \times 0.13 = 0.039" data-type="inline-math"></span> g de NaCl.

  • Équivalent NaCl requis : 0.270.039=0.231"datatype="inlinemath"></span>0.27 - 0.039 = 0.231" data-type="inline-math"></span> g de NaCl.

  • Masse d'acide borique nécessaire : 0.231/0.52=0.444"datatype="inlinemath"></span>0.231 / 0.52 = 0.444" data-type="inline-math"></span> g.

Formulation finale : Sulfate d'atropine 0.039 g, acide borique 0.444 g, eau purifiée ad 30 ml.

Collyre à l'épinéphrine et scopolamine

Description : Collyre au chlorhydrate d'épinéphrine (E=0.29) 1% et bromure de scopolamine (E=0.12) 0.5% avec NaCl q.s. dans 60 ml d'eau purifiée.

Calcul de la quantité de NaCl à ajouter :

  • Masse de chlorhydrate d'épinéphrine : (1/100×60)=0.6"datatype="inlinemath"></span>(1/100 \times 60) = 0.6" data-type="inline-math"></span> g.

  • Équivalence sodique du chlorhydrate d'épinéphrine : 0.29×0.6=0.174"datatype="inlinemath"></span>0.29 \times 0.6 = 0.174" data-type="inline-math"></span> g.

  • Masse de bromure de scopolamine : (0.5/100×60)=0.3"datatype="inlinemath"></span>(0.5/100 \times 60) = 0.3" data-type="inline-math"></span> g.

  • Équivalence sodique du bromure de scopolamine : 0.12×0.3=0.036"datatype="inlinemath"></span>0.12 \times 0.3 = 0.036" data-type="inline-math"></span> g.

  • Isotonie NaCl 0.9% pour 60 ml : (0.9/100×60)=0.54"datatype="inlinemath"></span>(0.9/100 \times 60) = 0.54" data-type="inline-math"></span> g.

  • NaCl à ajouter : 0.540.1740.036=0.33"datatype="inlinemath"></span>0.54 - 0.174 - 0.036 = 0.33" data-type="inline-math"></span> g.

Tests à effectuer sur un collyre

Test

Méthode

Isotonie

Calcul, test d'hémolyse, osmomètre

Stérilité

Mise en culture

Neutralité

pH-mètre

Limpidité/Absence de particules

Mirage, microscopie

Taille des particules

Microscopie

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