Éthique médicale et cadres réglementaires

Introduction à la Bioéthique et à la Déontologie Médicale

La bioéthique et la déontologie médicale sont des domaines cruciaux qui encadrent la pratique de la médecine et la recherche scientifique, en particulier avec l'avènement des nouvelles technologies. Tandis que la déontologie se concentre sur les règles et les devoirs professionnels, la bioéthique explore les questions éthiques plus larges soulevées par les avancées de la biologie et de la médecine, souvent sans réponses préétablies. Ce cours vise à fournir une compréhension approfondie de ces concepts, de leur évolution historique et de leurs applications pratiques.

1. Définitions Fondamentales

1.1 Éthique, Morale et Déontologie

• Morale (du latin mos, mores) : Représente l'ensemble des jugements de valeur sur les comportements (bien/mal). Elle est souvent normative et rattachée à des traditions idéalistes (ex: Kant), distinguant ce qui est de ce qui doit être.

• Éthique (du grec ethos) : Est la partie théorique de la morale, un questionnement sans réponse immédiate. Elle est plus souvent liée à une tradition matérialiste (ex: Spinoza) cherchant à améliorer le réel par la recherche raisonnable du bonheur de tous. En médecine, l'éthique clinique (1954) se concentre sur la prise de décision dans des situations morales complexes, en s'appuyant sur la spécificité du patient.

• Bioéthique : Est une recherche pluridisciplinaire visant à résoudre les conflits de valeurs générés par les nouvelles technologies en sciences de la vie (Didier Sicard). C'est un champ de réflexion plutôt qu'une discipline stricte, adoptant une approche casuistique et séculière pour une société pluraliste. Elle part de la casuistique (étude de cas concrets) pour réfléchir au bien et au mal. Elle couvre le questionnement existentiel et ontologique du rapport au vivant (OGM, clonage, etc.).

• Déontologie : Constitue un cadre de règles professionnelles contraignantes. Contrairement à l'éthique, elle ne peut se soumettre à des règles mais définit un ensemble de devoirs et d'obligations spécifiques à une profession.

Selon C. Huriet, « la morale, c'est la réponse avant l'éthique et l'éthique un questionnement sans réponse... »

1.2 Principes Éthiques Fondamentaux

Les principes qui guident la bioéthique et l'éthique médicale sont universellement reconnus :

• Autonomie : Le respect de la capacité de l'individu à prendre des décisions concernant sa propre santé, ses actes et à en assumer la responsabilité. Cela implique le devoir d'informer le patient, de vérifier sa compréhension et de proposer des options.

• Bienfaisance : L'obligation d'agir dans l'intérêt du patient, de le soulager, de le guérir si possible.

• Non-malfaisance (primum non nocere) : Le devoir de ne pas nuire, d'éviter les dommages. Cela implique d'estimer la balance entre les bénéfices et les risques des interventions médicales.

• Justice : Assure que tous les patients ont droit aux mêmes soins de même qualité et que ces soins sont accessibles à tous. Ce principe peut parfois entrer en compétition avec le contrat de confiance individuel avec le malade et les obligations envers la collectivité.

• Reconnaitre les situations qui requièrent une réflexion éthique --> au sein d'une équipe de soins, certains signes :
  -Psychologiques : anxiété, stress, malaise entre médecins soignants,...
  - sociaux : absence de communication soignants-médecins et soignants-patient.
  --> s'additionnent souvent : tension au sein de l'équipe, réduction efficacité, absentéisme et demande de mutation.
  prise de décision : identifier le responsable de décision : réflexion et réévaluation multidisciplinaire du problème.

2. Moments Clés de l'Histoire de la Bioéthique

La bioéthique est une discipline relativement jeune, mais son émergence a été jalonnée par des événements marquants et des prises de conscience éthiques.

2.1 Après la Seconde Guerre Mondiale : Le Code de Nuremberg et la Déclaration d'Helsinki

• Le Code de Nuremberg (1947) : Né des procès des médecins nazis ayant mené des expérimentations inhumaines dans les camps Auschwitz. Ce code en 10 points pose les bases de l'éthique de la recherche sur l'être humain, insistant sur le consentement volontaire, la nécessité scientifique, la protection contre les souffrances et la qualification des expérimentateurs.
  Définit les grandes lignes des conditions éthiques à l'expérimentation humaine.

  Consentement volontaire - résultats pratiques pour le bien de la société impossible par d'autres moyens - < résultats antérieurs - éviter toute souffrance- pas si mort/invalidité - Bénéfices > risques - écarter si --> mort/invalidité - par des personnes qualifiées - sujet humain libre - scientifique prêt à arrêter l'expérience.

• La Déclaration d'Helsinki (AMM, 1964) : Élaborée par l'Association Médicale Mondiale, elle renforce et développe les principes du Code de Nuremberg.
  = fournir des recommendations aux médecins et autres participants à la recherche médicale
  Elle introduit l'idée d'une évaluation externe des protocoles de recherche par un Comité d'éthique, renforçant la sécurité du sujet. Elle stipule que « dans la recherche médicale sur des sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet ».
  - Serment de Genève : médecin --> promouvoir et préserver la vie, santé, dignité, intimité du patient
  - Amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention
  - Investigateur attentifs aux dispositions éthiques, légales et réglementaires
  - Protocole de recherche :
  > implications éthiques, études conduites par personnes scientifiquement qualifiées sous le contrôle d'un médecin compétant.
  risques et contraintes < Avantages
  Que si les populations au sein desquelles elle est menée : chances de bénéficier des résultats obtenus
  - Volontaires informés : ! Besoins spécifiques! --> Consentement libre et éclairé, de pref par écrit (ou témoin)
  - Auteurs et éditeurs de publications scientifiques : obligations d'ordre éthiques : exactitude des résultats, résultats positifs et négatifs, financement, conflits d'intérêt.

• Triangulation expérimentation - sujet - comité d'éthique --> sécurité du sujet
  

2.2 Émergence de la Bioéthique Moderne (années 1970)

• Reformulation du concept de mort : Avec l'avancée des transplantations, la question de la mort cérébrale devient centrale (Harvard Medical School, 1968).

• Naissance du terme « Bioéthique » : Inventé par Van Rensselaer Potter (1970).

• Affaire Karen Quinlan (1975-1985) : Un cas emblématique aux États-Unis, où les parents d'une jeune femme en état végétatif ont demandé le débranchement de son respirateur. Ce cas a soulevé des questions fondamentales sur le droit de mourir, l'autonomie du patient (via ses représentants), la qualité de vie et le rôle des tribunaux dans les décisions médicales. Le jugement de la Cour suprême du New Jersey (1976) a reconnu le droit des parents d'être les gardiens légaux et le droit à la protection de la vie privée de Karen, ouvrant la voie à la cessation des traitements.

• Le rapport Belmont (1978) : Suite aux scandales d'expérimentation humaine (comme l'étude de Tuskegee sur la syphilis), ce rapport américain établit les principes éthiques fondamentaux pour la protection des sujets humains dans la recherche : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice.

2.3 Avancées Technologiques et Dilemmes Éthiques (années 1980 à nos jours)

• Fécondation In Vitro (FIV) : Naissance de Louise Brown (1978), puis des premiers enfants par FIV en Belgique (KUL et ULB, 1983). Cela ouvre la voie à de nouvelles questions sur la procréation médicalement assistée (PMA), le statut de l'embryon et la parentalité.

• Brevetabilité du vivant : La décision de la Cour Suprême des États-Unis dans l'affaire Diamond contre Chakrabarty (1980) autorisant la brevetabilité d'une bactérie marque un tournant, étendant la propriété intellectuelle au vivant.

• Clonage : Naissance de la brebis Dolly (1996) relance le débat sur le clonage reproductif et thérapeutique.

• Thérapies géniques et édition du génome (CRISPR-Cas9) : Les avancées dans la manipulation génétique, comme la naissance de jumelles génétiquement modifiées en Chine (2018), soulèvent d'énormes questions éthiques sur l'altération irréversible du génome humain, les risques pour les générations futures et les limites de la science. Une pétition signée par plus de 100 scientifiques chinois a qualifié cette expérimentation de « folle ».

• Fin de vie et euthanasie : Les affaires Karen Quinlan (1976), Terri Schiavo (2005), Vincent Lambert (2019) ou Alfie Evans (2018) sont des exemples de débats sociétaux intenses sur le droit de mourir, le maintien en vie artificielle et l'autonomie du patient. La dépénalisation partielle de l'euthanasie aux Pays-Bas (2001) et en Belgique (2002) témoigne de l'évolution des législations sur ces sujets.

3. Structures de la Bioéthique en Belgique

La Belgique s'est dotée de plusieurs structures pour encadrer la bioéthique et la recherche.

3.1 Le Comité Consultatif de Bioéthique (CCB)

Mis en place en février 1995 suite à un accord de coopération (1993), le CCB a deux missions principales :

1. Donner des avis sur les problèmes éthiques soulevés par la recherche et ses applications en biologie, médecine et santé, concernant l'individu, les groupes sociaux ou la société.

2. Informer le public et les instances politiques (Gouvernement, Parlement, Conseils communautaires).

• Composition : 35 membres représentant divers horizons : universitaires, corps constitués et membres nommés par le politique. Equilibre linguistique, philosophique, idéologique et de genre est recherché.

• Peut être saisi par des présidents d'assemblées parlementaires, des membres du gouvernement, des organismes de recherche, des établissements de soins, ou des comités d'éthique locaux. Il peut également se saisir d'initiative.

• Rend des avis consultatifs dans les six mois suivant la saisine. Organise une conférence bi-annuelle et tient un centre de documentation.

3.2 Les Comités d'Éthique Locaux (CEL)

• Instaurés et reconnus par l'Ordre des médecins dès les années 80, ils sont devenus une norme hospitalière et obligatoires dans chaque hôpital belge depuis la loi de 2004 sur l'expérimentation humaine.

• Missions :

  1. Fonction d'accompagnement et de conseil sur les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers.

  2. Fonction d'avis sur tout protocole d'expérimentation sur l'homme. L'avis est consultatif pour les pratiques hospitalières mais contraignant pour l'expérimentation.

• Composition : Minimum 8, maximum 15 membres, incluant une majorité de médecins attachés à l'institution, un médecin généraliste non attaché, un membre du personnel infirmier et un juriste.

• Peut être interrogé par tout membre du personnel hospitalier ou tout docteur en médecine.

• Très présents dans le cadre des institutions universitaires : chaque université > centre de réflexion bioéthique.

4. L'Expérimentation Humaine : Cadre Éthique et Juridique

L'expérimentation humaine est le moteur du progrès médical, mais elle est encadrée par des règles strictes pour protéger les participants.
Objectifs : pratique des soins : relation au médecin - connaitre ses droits et devoirs - légitimité de l'acte des soins
Objectifs : expérimentation humaine : pertinence d'un protocole - connaitre règles de protection du sujet - légitimité de l'expérimentation - replacer l'expérimentation dans un cadre historique.

4.1 Les Phases de l'Expérimentation d'un Médicament

• Phase préclinique : Expérimentation animale et in vitro.

• Phase 1 : Essais sur volontaires sains (rémunérés) ou patients en impasse thérapeutique. Étude de tolérance, pharmacocinétique, effets indésirables. Petit groupe de sujets.

• Phase 2 : Essais sur des malades (étude pilote) pour mesurer l'effet du médicament (proof of concept phase IIa) et étudier les doses/réponses (phase IIb).

• Phase 3 : Essais sur un grand nombre de sujets en étude comparative pour mesurer l'utilité du produit et la variabilité des réponses cliniques, ainsi que détecter les effets secondaires rares.

• Phase 4 : Post marketing, pharmacovigilance, détection des effets secondaires rares et tardifs pour les médicaments déjà commercialisés.

Après la phase III, les résultats peuvent être soumis pour une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

4.2 Le Cadre Juridique Belge de l'Expérimentation Humaine

Le droit belge s'appuie sur des textes fondamentaux :

• AR 78 : Base légale générale de l'acte médical.

• Loi du 7 mai 2004 : relative aux expérimentations sur personne humaine

• Code de Déontologie : "le médecin au service du patient"

• Loi du 22 août 2002 : Sur les droits du patient.

4.3 L'Évaluation d'un Protocole par le Comité d'Éthique Local (CEL)

L'avis du CEL est crucial et se base sur plusieurs critères :

1. La légitimité éthique du but :

   • Intérêt scientifique : L'expérimentation doit apporter des informations importantes dans le domaine de la santé. Sans intérêt scientifique, pas de légitimité éthique.

   • Protocole adéquat : Le protocole doit être apte à fournir la réponse escomptée, minimisant le gaspillage de ressources et l'exposition inutile des participants. Cela inclut la construction de l'expérimentation, la validité des instruments de mesure, les méthodes statistiques et la taille de l'échantillon.

   • Pré-requis : S'appuyer sur les connaissances antérieures (littérature scientifique, expériences animales) pour légitimer le projet et assurer la sécurité des participants.

2. La proportionnalité des moyens : Le bénéfice escompté doit justifier le risque potentiel. Il faut évaluer les risques physiques, psychologiques, sociaux et économiques (gravité, probabilité, réversibilité) et les comparer aux bénéfices pour la collectivité et pour le participant. La distinction entre « expérimentation à visée cognitive » et « expérimentation à visée thérapeutique » est jugée fallacieuse, car l'intérêt du patient (ou du volontaire sain) doit primer.

3. Qualification des expérimentateurs et environnement : L'expérimentation doit être menée par des personnes qualifiées dans un environnement adapté. C'est une exigence clé du Code de Nuremberg.

4. Le consentement libre et éclairé :

   • Information préalable : Elle doit être loyale, complète (sans être exhaustive au point de générer de l'anxiété), adaptée à la compréhension du sujet, et doit inclure les données sur la responsabilité et l'assurance, les limites de confidentialité, ainsi que l'avis du comité d'éthique. Via un formulaire et oralement par le médecin.

   • Recueil du consentement : Il doit être personnel, préalable, libre (exempt de pression morale ou financière), et pouvoir être retiré à tout moment sans préjudice. Un dédommagement ne peut compenser que les inconvénients subis (frais, absence au travail), jamais constituer une rémunération. Une attention particulière est portée aux situations de dépendance (ex: médecin traitant-patient) et aux groupes vulnérables (juridiquement incapables, mineurs). Pour ces derniers, le consentement du représentant légal est requis, et si le sujet est capable d'exprimer son accord, celui-ci doit également être obtenu.

5. Conditions d'assurance et contrats : Vérification des garanties pour les participants.

5. Protection des Groupes Vulnérables et Situations Particulières

• Les volontaires sains.

• Les incapables juridiques et de fait (patients psychiatriques, inconscients, mineurs).

• Les groupes sociaux vulnérables (communautés culturelles, prisonniers, personnes subordonnées, nécessiteux).

• Les femmes enceintes et allaitantes.

5.2 Situations Problématiques

• Expérimentations en urgence ou en soins intensifs : Le recueil du consentement éclairé est particulièrement difficile.

• Comparaisons entre unités cliniques : L'exemple de Semmelweis montre comment des observations cliniques, même sans protocole formel, peuvent révéler des vérités (lavage des mains).

• Expériences de comportement : L'expérience de Milgram sur la soumission à l'autorité illustre les dilemmes éthiques liés à l'expérimentation psychologique.

• Expérimentations sur l'embryon humain in vitro et les tissus d'IVG : Posent des problèmes spécifiques liés aux conflits éthiques autour du statut de l'embryon.
  

6. La médecine et la propriété intellectuelle :
   = concept très ancien mais réinventé par la société industrielle --> faciliter l'exploitation commerciale et industrielle d'une invention :
   - L'inventeur rend public son invention
   - en échange, il reçoit un monopole d'exploitation pendant une durée limitée
   ≠ de titre de propriété
   Dépot de brevet se fait devant un office des brevet --> plusieurs conditions : premier inventeur, invention et non une découverte, application industrielle et ne pas être contraire aux bonnes moeurs.
   

7. La vaccination

• La vaccination obligatoire est considérée par le comité comme permettant une immunité acquise --> bien commun :
  - assure la protection des individus fragiles
  - réduction des inégalités sociales

• Cepandant, vaccination obligatoire : contre le principe d'autonomie

• Pas de législation à ce sujet : distinction incompliance et refus de vaccination; pass vaccinal pour le tourisme et transplantation; scepticisme vaccinal < différents profil; précarité renforcée inégalités accrue.

• Effet paradoxal : plus de méfiance que de confiance vàv corps médical, effet collatéral sur le don d'organes, prédiction efficacité --> variants, immunité naturelle ?, CI vaccinales ?
  

Partie 2 - La Déontologie Médicale en Belgique :

1. L'Ordre des Médecins

La déontologie médicale est l'ensemble des principes et règles de comportement que le médecin observe dans l'intérêt de l'individu et de la collectivité.

L'Ordre des Médecins : Structure et Fonctionnement

• Création et Statut : Créé par la loi du 25 juillet 1938, l'Ordre des médecins (OM) est un organisme de droit public doté de la personnalité civile. L'inscription à l'Ordre est obligatoire pour tout médecin souhaitant exercer.

• Organisation : L'OM est structuré sur trois niveaux :

  1. Conseils Provinciaux (10) : Gèrent les affaires déontologiques à l'échelle provinciale. Ils tiennent à jour le tableau de l'Ordre, reçoivent le serment d'Hippocrate, donnent des avis déontologiques, arbitrent les litiges d'honoraires et prononcent des sanctions disciplinaires. Composés de conseillers élus et de magistrats.

  2. Conseils d'Appel (2) : Un francophone et un néerlandophone. Ils se prononcent sur les recours contre les décisions des Conseils provinciaux, les contestations électorales et les conflits de compétence.

  3. Conseil National : Adaptateur du code de déontologie, donne des avis sur les questions d'ordre général, approuve les avis provinciaux et tient un répertoire des décisions disciplinaires. Il est composé de membres élus par les Conseils provinciaux et de membres nommés par le Roi (issus des facultés de médecine).

• Procédure Disciplinaire : Toute plainte est d'abord examinée par le bureau du Conseil provincial, qui peut classer sans suite, demander une instruction ou renvoyer directement devant le Conseil. Le Conseil de jugement statue sur la base d'un rapport d'instruction. Les sanctions peuvent aller de l'avertissement à la radiation.

Le Code de Déontologie Médicale (2018)

Le code de déontologie (CD) est le cadre de référence pour la bonne conduite des médecins. La version actuelle date de 2018 et remplace celle de 1975. Il est organisé en 4 chapitres et des généralités :

• Généralités (Art. 1-2) : Définition de la déontologie.

• Le professionnalisme (Art. 3-14).

• Le respect (Art. 15-29).

• L'intégrité (Art. 30-38).

• La responsabilité (Art. 39-45).

2. Le Certificat Médical

Un document fondamental de la pratique médicale, dont la rédaction est soumise à des règles strictes.

Définition et Caractéristiques

Un certificat médical est un écrit rédigé par un médecin après interrogatoire et examen d'une personne, constatant ou interprétant des faits d'ordre médical la concernant, et remis à un tiers. Il doit être véridique et rigoureusement exact, engageant l'honneur et la responsabilité du médecin.

Règles Fondamentales

• Clarté et précision.

• Distinguer l'objectif du subjectif (év. mentionner « dixit » pour les faits rapportés par le patient).

• Ne jamais attester ce qui n'a pas été objectivé.

• Toujours dater, jamais antidater ou postdater (délit de faux en écriture).

• Se borner à décrire les observations du médecin.

Informations Requises

• Nom et prénom du médecin, cachet et numéro INAMI.

• Nom et prénom du patient.

• Date de délivrance.

• Signature du médecin (pas de signature électronique).

Comportements Répréhensibles

Le Code Pénal et le Code de Déontologie sanctionnent :

• Le faux certificat (Art. 204 CP) : Attester faussement d'une incapacité de travail, d'une maladie, d'un événement (ex: fausse virginité) ou d'une situation pour obtenir un avantage.

• Le certificat de complaisance (Art. 26 CD) : Également un faux certificat, souvent rédigé par souci d'aider le patient, mais contraire à la vérité médicale.

3. Le Secret Médical

Pilier de la relation de confiance entre le patient et le médecin.

Fondements

• Confiance personnelle et intérêt social : Permet aux patients de se livrer sans réticence.

• Protection de la vie privée : Protège le patient vis-à-vis des tiers.

• Autonomie de la volonté.

• Morale professionnelle et respect de la vie humaine et de son intimité.

Protection Juridique

• Droit international : Déclaration universelle des droits de l'homme, Convention européenne des droits de l'homme, Déclaration de Lisbonne sur les droits du patient.

• Droit belge : Article 458 du Code pénal, Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Portée du Secret Médical

• Couvre tous les renseignements portés à la connaissance du médecin dans l'exercice de sa profession, pourvu qu'il s'agisse d'un secret, que l'information ait été confiée et qu'il la relève volontairement.

• Le secret médical n'est pas opposable au patient lui-même.

• Il s'exerce envers tous les tiers.

Exceptions au Secret Médical

Le secret n'est pas absolu et comporte des exceptions :

• Obligation de révéler (commandement légal) : Maladies contagieuses, maladies sexuellement transmissibles, accouchement, décès, accident de travail, protection des personnes incapables (lois de 1990 et 2017), contrôle médical de l'INAMI, déclaration de délit/mineur en danger.

• Droit de révéler (facultatif) : Témoignage en justice, défense en justice du médecin, information au Conseil de l'Ordre.

• Commandement légal de l'autorité.

Cas Pratiques et Questions

• L'état de nécessité : Situation où le médecin doit choisir entre deux maux (ex: révéler un secret pour prévenir un danger imminent).

• Refus de rédiger un certificat : Le médecin peut refuser s'il estime que la demande est contraire à la vérité ou à la déontologie.

• Théorie du « secret partagé » : Permet, sous conditions strictes, le partage d'informations médicales au sein d'une équipe de soins pour assurer la meilleure prise en charge du patient, dans son intérêt exclusif.

• Le patient peut-il délier le médecin du secret ? Oui, mais cela doit être fait de manière libre et éclairée, et le médecin doit évaluer si la levée du secret est dans l'intérêt du patient.

• Secret médical par rapport au mineur : Doit concilier le droit du mineur au secret avec l'autorité parentale, en tenant compte de la maturité et du bien-être de l'enfant.

• Médecins exerçant dans des contextes particuliers (mutuelles, INAMI, travail, pénitentiaire, expert, légiste) : Leur rôle et leurs obligations en matière de secret médical sont spécifiques et définis par la loi et la déontologie.

Conclusion

La bioéthique et la déontologie médicale sont des disciplines dynamiques, constamment mises à l'épreuve par les avancées scientifiques et les évolutions sociétales. Elles sont essentielles pour garantir une pratique médicale respectueuse de la dignité humaine, de l'autonomie du patient et des principes de justice. La connaissance de ces cadres est indispensable pour tout professionnel de la santé.