Dispositifs médicaux : Réglementation et Traçabilité

Dispositifs Médicaux (DM) : Mémo Essentiel

Ce document récapitule les points cruciaux concernant les Dispositifs Médicaux, leur réglementation, leur circuit à l'hôpital, la traçabilité et la matériovigilance.

1. Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical (DM) ?

• Un DM est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné à des fins médicales chez l'homme.

• Son action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

• Exemples : lit médicalisé, lentilles de contact, prothèse de hanche, cathéter, stérilet, stimulateur cardiaque, pansements.

2. Classification des DM

2.1. Selon leur Stérilité et Utilisation

• Stérile : souvent sous monopole pharmaceutique (ex: compresses stériles).

• Non stérile : accessible plus largement (pharmacie, magasin d'équipement).

• DM peuvent être à usage individuel, d'équipement ou numérique.

2.2. DM Particuliers

• DM avec substance annexe : contient un médicament ou dérivé sanguin dont l'action n'est pas principale (ex: ciment orthopédique avec antibiotique, pansement à l'argent).

• DM invasif : pénètre partiellement ou entièrement le corps (ex: cathéter, drain).

• DM implantable (DMI) : implanté en totalité dans le corps humain par chirurgie et destiné à y rester (ex: prothèse de hanche, implants mammaires, stents). Notion de traçabilité essentielle !

• DM actif : dépend d'une source d'énergie autre que le corps humain ou la gravité (ex: sonde de défibrillation cardiaque).

3. Mesures et Nomenclatures des DM

3.1. Unités de Mesure

• Charrières (CH) ou French (Fr) : diamètre extérieur des petits DM cylindriques (ex: cathéters).

  • (environ de mm).

  • Si le diamètre augmente, la valeur CH augmente.

• Gauge (G ou Ga ou Gg) : diamètre externe d'un DM (aiguille, cathéter).

  • Plus la gauge est élevée, plus le diamètre est petit (ex: 25 Ga = 0,5 mm; 16 Ga = 1,6 mm).

  • Code couleur normalisé.

• Inch (in) ou pouce : diamètre extérieur des guides pour cathéters.

  • .

3.2. Nomenclatures

• CLADIMED : nomenclature française (v.15, 2021). Ne prend pas en compte la stérilité. Inspirée de la classification ATC.

• Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) : classification harmonisée (règlement UE 2017/745), portée sur le système CND italien. Supporte EUDAMED.

• Autres : GMDN, GMDN, UMDNS, GPC, MCN, UNSPSC, ICD.

4. Étiquetage et Identification

• L'étiquetage doit être dans une langue officielle des États membres.

• Doit inclure :

  • Indication de destination/utilisation.

  • Fabricant : raison sociale, adresse.

  • Date de fabrication, date de péremption.

  • Marquage CE.

  • Référence fabricant, numéro de lot.

  • Pictogrammes de stockage et d'utilisation.

  • Code IUD (Identifiant Unique du DM) : système d'identification unique renforçant la traçabilité. Il se présente sous forme de code-barres ou de code datamatrix. Il est enregistré dans EUDAMED et les systèmes d'information hospitaliers. Pour les DMI, une carte patient est remise.

• Symboles importants sur l'étiquette (cheatsheet) :

  MD	Medical Device
  UDI	Identifiant Unique du DM
  REF	Référence catalogue du fabricant
  LOT	Numéro de lot (pour traçabilité patient)
  SN	Numéro de série (pour certains DM spécifiques)
  ◵	Fabricant
  ◵	Date de fabrication (AAAA/MM)
  CE 0120	Conformité Européenne avec identifiant de l'organisme notifié
  ⏰	Date de péremption (jusqu'à la fin du mois indiqué)
  ☒	Ne pas réutiliser (usage unique)
  ⚠	Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
  ℹ	Avertissement, précautions (consulter notice)
  📚	Consulter le manuel / mode d'emploi
  🆔	Présence de substance "xxx"
  🅿	Présence de phtalates (DEHP, BBP...) (à limiter pour les populations à risque)
  🆀	Présence de latex (vérifier allergies)
  🆞	Absence de substance "xxx"
  ☣	Non stérile
  ☣	Ne pas restériliser
  ☣	Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
  ☣	Stérilisé par la chaleur
  ☣	Stérilisé par irradiation
  ☀	Tenir à l'écart de la lumière
  💤	Fragile, manipuler avec précaution
  🌡	Limites de température de stockage (ex: 2-8°C)
  💧	Conserver au sec

5. Accès au Marché et Financement

5.1. Mise sur le Marché (Règlement UE 2017/745, 26 mai 2021)

• Libre circulation en Europe.

• Le fabricant certifié CE est responsable.

• Classification des DM selon le risque (4 classes, art. R5211-7 du CSP) :

  • Classe I : Faible risque (lunettes, seringues). Autocertification si sans fonction de mesurage.

  • Classe IIa : Risque modéré (lentilles, scalpels). Certification par Organisme Notifié (ON).

  • Classe IIb : Risque potentiellement élevé (produits de désinfection lentilles). Certification par ON.

  • Classe III : Risque majeur (DMI, valves cardiaques, stents). Certification par ON.

• La certification est valable 5 ans maximum, renouvelable.

• Organisme Notifié (ON) : organisme privé, accrédité, qui contrôle le système de management de la qualité du fabricant et la documentation technique/clinique du DM. GMed 0459 est l'ON français.

• Les essais cliniques sont obligatoires pour les DMI et DM de classe III, sauf exceptions si le DM est une modification d'un DM existant avec équivalence validée par l'ON.

5.2. Circuit de Financement en France

• Acteurs clés :

  • ANSM : garant de la sécurité (Direction des DM de diagnostics, thérapeutiques, etc.).

  • HAS (Haute Autorité de Santé) : notamment via la CNEDIMTS (Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé) et la CEESP (Commission évaluation économique et santé publique).

  • CEPS (Comité Économique des Produits de Santé) : fixe les tarifs.

• Mode de prise en charge (ville / établissement de santé) :

  • En ville :

    • Prescription par professionnels de santé (médecins, infirmiers, etc.).

    • Dispensation : pharmacie, opticien, prestataires de service.

    • Prise en charge par l'Assurance Maladie via la LPP (Liste des Produits et Prestations remboursables).

    • Achat en vente libre pour les DM non remboursés (absence de prise en charge).

  • À l'hôpital :

    • Tarification à l'activité (T2A) : financement basé sur les GHS (Groupes Homogènes de Séjour) associés aux GHM (Groupes Homogènes de Malades).

    • DM intégrés aux GHS (ex: compresses, perfuseurs).

    • DM financés en sus des GHS : pour les DM coûteux, innovants, utilisés principalement à l'hôpital. Leur tarif est supérieur à 30% du GHS et ils sont listés aux titres 3 et 5 de la LPP. Ils doivent avoir un SA suffisant et une ASA (Amélioration du Service Attendu) classée I à IV (ex: stents, prothèses articulaires).

• LPP (Liste des Produits et Prestations) :

  • Inscription en ligne générique : pour des familles de produits similaires (auto-inscription).

  • Inscription en nom de marque : après évaluation par la CNEDIMTS (données cliniques).

6. Circuit et Traçabilité à l'Hôpital

6.1. Politique des DM à l'Hôpital

• La CME (Commission Médicale d'Établissement) et la COMEDIMS (Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles) définissent la politique DM.

• Mise en place de Programme d'Actions de Bon Usage et d'un Livret des DM.

• Approvisionnement : en stock (pharmacie) ou hors stock (commande fournisseur).

• DMI en dépôt : stock hospitalier avec mise à disposition par le fournisseur, facturation à chaque pose.

6.2. Traçabilité des DM

• Traçabilité de bon usage et financière : Pour les DM facturés en sus des GHS (LPP titre 3 et 5). Remboursement lié au respect de l'indication et des protocoles. Remontées informatisées (e-PMSI).

• Traçabilité sanitaire (Matériovigilance) : procédure écrite pour identifier le circuit du DM, les patients utilisateurs et les lots. Conservation des informations pendant 10 ans.

  • Concerne les DMI (sauf exceptions) et les DM en association avec des MDS.

  • Le service pharmacie enregistre l'identification du DM (nom, n° série, n° lot, fabricant, date de délivrance).

  • Le service utilisateur enregistre les données patient (date d'utilisation, nom, prénom, date de naissance, médecin utilisateur) et l'identification du DM.

  • Les données sont remises au patient (carte patient) et archivées dans le dossier patient.

  • L'utilisation du code-barres IUD facilite cette traçabilité.

7. Matériovigilance

• Définition : Surveillance des incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation des DM (marqués CE ou non) après leur mise sur le marché ou lors d'essais cliniques.

• Objectif : Éviter la répétition d'événements graves par des mesures préventives ou correctives.

• Acteurs :

  • Qui déclare ? Fabricants, distributeurs, tout professionnel de santé ou usager.

  • À qui ? Correspondant local de matériovigilance ou à l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

  • Qui évalue et prend des actions ? L'ANSM et le fabricant.

• L'ANSM enregistre les déclarations, les partage via EUDAMED, évalue la gravité des incidents et peut prendre des mesures (suspension de commercialisation, retrait de lot, retrait de marquage CE).

Points Clés à Retenir

• Les DM sont des produits de santé très divers, soumis à une réglementation européenne stricte (Marquage CE).

• Une dénomination précise (via la nomenclature européenne EMDN) est essentielle pour la communication entre tous les acteurs.

• Les DMI et DM remboursés en sus des GHS nécessitent une traçabilité sanitaire et financière rigoureuse.

• La matériovigilance est une responsabilité partagée ; tout professionnel de santé doit déclarer un incident.

Voici un résumé sur les dispositifs médicaux (DM) en français, conçu comme une fiche aide-mémoire :

✅ Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical (DM) ?

• Définition (Règlement européen 2017/745 et art. L5211-1 du CSP) : Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, etc., destiné à l'homme pour des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement, atténuation, compensation, remplacement, modification).

• ❌ Son action principale n'est pas pharmacologique, immunologique ni métabolique.

• Produit de santé ≠ médicament.

✅ Caractéristiques clés des DM

• Stérile ou non stérile.

• Combiné ou non à un médicament (ex: ciment orthopédique avec antibiotique, pansement à l'argent).

• Invasif (pénètre le corps) ou non invasif (ex: cathéter vs. lit médicalisé).

• Implantable (DMI) ou non implantable (ex: prothèse de hanche) ➡ Nécessite une traçabilité !

• Actif (DMIA) (dépend d'une source d'énergie externe) ou non actif (ex: sonde de défibrillation vs. pansement).

✅ Terminologie et unités des DM

• Absence de dénomination universelle ➡ Complexité pour les échanges (achats, sécurité, financement).

• Unités courantes :

  • Charrières (CH) ou French (Fr) : diamètre extérieur ( (1/3 de mm)).

  • Gauge (G ou Ga) : diamètre externe (plus la gauge est élevée, plus le diamètre est petit).

  • Inch (in) ou pouce : diamètre extérieur des guides ().

✅ Classifications des DM

• CLADIMED : Nomenclature "française" (7 caractères: Famille, Sous-famille, Gamme, Sous-gamme, Composant). Version 15 en 2021.

• Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) : Introduite par le règlement européen 2017/745, portée sur le système CND italien. Supporte EUDAMED.

• Autres : GMDN, GMDN, UMDNS, GPC, MCN, UNSPSC, ICD...

✅ Étiquetage des DM

• Langue obligatoire : Une des langues officielles des États membres.

• Informations essentielles :

  • Destination/utilisation.

  • Fabricant (raison sociale, adresse).

  • Date de fabrication et de péremption.

  • ✅ Marquage CE.

  • Référence fabricant, numéro de lot.

  • Code IUD (Identifiant Unique du DM) : renforce l'identification et la traçabilité.

  • Pictogrammes (stockage, utilisation, stérilité, matériaux...).

• Pictogrammes importants :

  • MD : Dispositif Médical.

  • UDI : Identifiant Unique du DM.

  • REF : Référence catalogue fabricant.

  • LOT : Numéro de lot (pour la traçabilité patient).

  • SN : Numéro de série.

  • ✅ Ne pas réutiliser, ✅ Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

  • Présence de substances comme phtalates (PHT) ou latex.

✅ Accès au marché des DM (Réglementation et Financement)

Mise sur le marché

• Règlement (UE) 2017/745 applicable depuis le 26 mai 2021.

• Libre circulation en Europe.

• Fabricant : titulaire du marquage CE et responsable.

Classification des DM (en fonction du risque)

Marquage CE

• Obligatoire avant commercialisation.

• Autocertification pour Classe I sans fonction de mesurage.

• Certification par Organisme Notifié (ON) pour Classe I stérile, avec fonction de mesurage, IIa, IIb, III.

• Valable maximum 5 ans, renouvelable.

• L'ON contrôle le système de management qualité du fabricant et la documentation technique/clinique.

• Essais cliniques obligatoires pour DMI et Classe III (sauf exceptions).

Accès au marché en France

• ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) : Directrice des DM, veille sur la sécurité.

• HAS (Haute Autorité de Santé) :

  • CNEDiMTS (Commission nationale d'évaluation des DM et technologies de santé) : Évalue le service attendu (SA) ou rendu (SR).

  • CEESP (Commission évaluation économique et santé publique).

• CEPS (Comité économique des produits de santé) : Fixe les prix et tarifs de remboursement.

Prise en charge des DM

• En ville :

  • Prescription par professionnels de santé variés.

  • Dispensation en pharmacie, opticien, prestataires de service.

  • Prise en charge via la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP) ou actes spécifiques.

• À l'hôpital :

  • Tarification à l'activité (T2A) via les Groupes Homogènes de Malades (GHM) et les Groupes Homogènes de Séjours (GHS).

  • DM intégrés au GHS (compresses, perfuseurs).

  • ➡ DM financés en sus des GHS (Titre 3 et 5 de la LPP) : DM coûteux, innovants, dont le tarif est > 30% du GHS, après évaluation HAS (ASA majeur, important, modéré ou mineur).

✅ Circuit et Traçabilité des DM à l'hôpital

Circuit

• CME et COMEDIMS : Élaborent la politique des DM, définissent la liste des DM préconisés.

• Livret des DM : Informations pour les utilisateurs.

• Gestion des stocks :

  • En stock (pharmacie) : Approvisionnement régulier.

  • Hors stock : Commande à la demande.

  • DMI en dépôt (fournisseur) : Facturation après pose.

Traçabilité

• Traçabilité "financière" : Pour DM facturés en sus des GHS (LPP titre 3 et 5). Remontées informatisées (e-PMSI).

• Traçabilité sanitaire (Matériovigilance):

  • Décret n° 2006-1497 et Arrêté du 26 janvier 2007.

  • Concerne les DMI et les DM en association avec un MDS.

  • Objectif : Identifier le circuit du DM, les patients utilisateurs, les lots de DM.

  • Conservation des informations pendant 10 ans.

  • Pharmacie : Enregistrement des données du DM (nom, n° série/lot, fabricant, date de délivrance).

  • Service : Enregistrement des données patient (date d'utilisation, patient, médecin, identification du DM).

  • Carte patient : Données remises au patient pour les DMI.

  • Dossier patient : Données archivées.

  • Utilisation de codes-barres pour la traçabilité est clé.

✅ Matériovigilance

• Définition : Surveillance des incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation des DM (marqués CE ou non) après leur mise sur le marché ou lors d'essais cliniques.

• Objectif : Prévenir la reproduction des événements graves (signalement, enregistrement, évaluation, exploitation).

• Acteurs :

  • Qui déclare ? Fabricants, distributeurs, et tout professionnel de santé ou usager.

  • À qui ? Correspondant local de matériovigilance ou ANSM.

  • Qui évalue et prend des actions ? ANSM (et fabricant).

• Rôle de l'ANSM :

  • Enregistre les déclarations.

  • Partage au niveau européen (EUDAMED).

  • Informe usagers/fabricants (matériovigilance ascendante ou descendante).

  • Évalue les incidents (gravité, répétition).

  • Prend des mesures correctives (suspension de commercialisation, retrait de lot/marquage CE).

✅ Messages clés à retenir

• Les DM sont très variés et soumis à une réglementation européenne stricte (marquage CE) selon leur niveau de risque.

• La dénomination précise des DM est essentielle pour tous les échanges.

• Les dispositifs médicaux implantables (DMI) exigent une traçabilité sanitaire réglementaire (matériovigilance +++).

• Les DM remboursés en sus des GHS demandent une traçabilité financière.

• La matériovigilance concerne TOUS les acteurs et professionnels de santé : il est impératif de déclarer tout événement indésirable.

✅ Abréviations importantes

• ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

• SA/SR : Service attendu / Service rendu.

• CE : Conformité.

• CEPS : Comité économique des produits de santé.

• CNEDIMTS : Commission nationale d'évaluation du dispositif médical et des technologies de santé.

• CSP : Code de la santé publique.

• DM : Dispositif médical.

• DMI : Dispositif médical implantable.

• DMIA : Dispositif médical implantable actif.

• HAS : Haute Autorité de Santé.

• LPPr : Liste des produits et prestations remboursables.

• ON : Organisme notifié.

• UDI/IUD : Identifiant unique de dispositif.

Dispositifs Médicaux (DM) : Définition, Réglementation et Traçabilité

Ce document fournit des informations essentielles sur les dispositifs médicaux (DM), couvrant leur définition, la réglementation régissant leur mise sur le marché, leur circuit à l'hôpital, les exigences de traçabilité, et le processus de matériovigilance. Il vise à offrir une compréhension claire et structurée de ces produits de santé cruciaux.

Objectifs de la Séance

Les objectifs principaux de cette séance sont de :

• Comprendre ce que sont les dispositifs médicaux (DM) parmi les produits de santé.

• Acquérir des notions sur la réglementation des DM et leur accès au marché.

• Comprendre le circuit des DM à l'hôpital.

• Connaître les règles de traçabilité des DM.

• Savoir déclarer un événement de matériovigilance.

Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical ?

Un dispositif médical est un produit de santé distinct du médicament, ayant des fins médicales variées.

Définitions du DM (Règlement Européen 2017/745 et Article L5211-1 du CSP)

On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :

• Diagnostic, prévention, surveillance.

• Traitement ou atténuation d'une maladie.

• Traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci.

• Remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique.

• Etc.

Un produit de santé n'est pas nécessairement un médicament. Les DM sont une catégorie distincte.

Caractéristiques des DM

Les DM se distinguent par plusieurs caractéristiques :

• Stérile ou non stérile : certains DM (stériles) sont sous monopole pharmaceutique, d'autres peuvent être distribués plus largement.

• Combiné ou non à un médicament :

  • Exemples : ciment orthopédique avec antibiotique, pansement à l'argent, préservatif avec spermicide.

• Invasif ou non :

  • Pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice, soit à travers la surface du corps.

  • Exemples : cathéter, drain.

• Implantable (DMI) ou non :

  • Implanté en totalité dans le corps humain par une intervention chirurgicale ou médicale et destiné à y rester.

  • Exemples : prothèse de hanche, implants cornéens, mammaires, stents.

  • Notion de traçabilité essentielle pour les DMI !

• Actif (DMIA) ou non :

  • Dépend d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur (DMIA).

  • Exemple : sonde de défibrillation cardiaque.

Les Dispositifs Médicaux : Quelques Chiffres et Tendances

Les DM représentent une multitude de produits de nature et de destination variée, des DM à usage individuel aux équipements complexes et aux DM numériques.

• Plus de 10 000 catégories de DM (OMS, 2015).

• Entre 800 000 et 2 millions de DM commercialisés en France en 2010 (IGAS).

• 30,7 milliards € de chiffre d'affaires en 2021.

• Croissance du marché de DM de 5% par an.

• Plus de 1400 entreprises, dont 93% de PME/TPE.

• Développement d'objets connectés, numériques, "e-santé".

Terminologie des DM

Il existe une grande variabilité dans la terminologie des DM :

• Exemples : cathéter, KT, Cathlon® ?

• Unités : Gauge, Charrière, Inch, cm, mm ?

• Stérile ou non stérile, fonction de la présentation, de l'utilisateur.

Il n'existe pas de dénomination universelle / langage standardisé ce qui pose des défis pour :

• Les achats/approvisionnement.

• La sécurité sanitaire (matériovigilance).

• Le financement (LPP).

• Les flux de données nationaux / européens.

Unités Particulières

Pour le diamètre des DM, diverses unités sont utilisées :

• Charrières (CH) ou French (Fr) :

  • Diamètre extérieur des petits DM cylindriques, type cathéters.

  • (environ de mm).

  • Exemples : CH24 (environ 8 mm), CH12 (environ 4 mm).

• Gauge (G ou Ga ou Gg) :

  • Exprime également le diamètre externe d'un DM (aiguille, système de ponction veineuse, cathéters).

  • Le numéro de gauge correspond au nombre de DM identiques pouvant être contenus dans un pouce carré.

  • Quand le diamètre diminue, la gauge augmente : 25 Ga = 0,5 mm (orange), 16 Ga = 1,6 mm (blanc).

  • Souvent associé à un code couleur normalisé.

• Inch (in) ou pouce :

  • Diamètre extérieur des guides pour cathéters.

  • .

  • .

Classifications des DM

Plusieurs classifications existent pour organiser et identifier les DM :

• CLADIMED :

  • Nomenclature "française", ne prend pas en compte la notion de stérilité.

  • Inspirée de la classification ATC (anatomique thérapeutique chimique) des médicaments.

  • Version 15, datant de 2021.

• Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) :

  • Introduction d'une classification harmonisée pour l'ensemble des États membres (Règlement Européen 2017/745), basée sur le système CND italien.

  • Permet les échanges entre les autorités compétentes et soutient le bon fonctionnement de la base de données européenne EUDAMED.

• D'autres systèmes existent : GMDN, UMDNS, GPC, MCN, UNSPSC, ICD...

CLADIMED : Structure de Codage

La classification CLADIMED utilise un codage à 7 caractères sur 5 niveaux :

1. FAMILLE (ATC) : système anatomique (ex. A - tractus digestif et métabolisme).

2. SOUS-FAMILLE : fonction (ex. A51 - tractus digestif compression).

3. GAMME : lieu d'action (ex. A51A - œsophage).

4. SOUS-GAMME : catégorie (ex. A51AA - sondes).

5. COMPOSANT : générique (GMDN) (ex. A51AA01 - sonde compression œsophage).

Exemple de codification CLADIMED pour les stimulateurs cardiaques :

EMDN : Structure de Codage

Chaque code alphanumérique commence par une lettre faisant référence à la "CATÉGORIE" dont relève l'appareil, suivi de deux chiffres indiquant le "GROUPE" et une série de chiffres pour indiquer le "TYPE". Le nombre maximum de chiffres est de 13.

Exemple pour les aiguilles hypodermiques :

Etiquetage des DM

L'étiquetage des DM doit être conforme aux réglementations et inclure plusieurs informations cruciales :

• Dans une des langues officielles des États membres, en accord avec le pays de commercialisation.

• Indication précisant la destination/l'utilisation prévue par le fabricant.

• Fabricant : raison sociale, adresse.

• Date de fabrication, date de péremption.

• Marquage CE.

• Référence fabricant.

• Numéro de lot.

• Pictogrammes pour le stockage et l'utilisation.

• Code IUD (Identifiant Unique du Dispositif) : code à barres européen.

Pictogrammes Principaux

Voici une sélection de pictogrammes essentiels trouvés sur l'étiquetage des DM :

Identification / Traçabilité

Fabrication/Réglementaire

Utilisation

Matériaux

Stérilité

Conservation

Identification Unique (IUD/UDI)

Le Règlement Européen 2017/745 des DM a introduit un système d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD/UDI).

• Système IUD propre à chaque modèle de dispositif.

• Renforce l'identification et la traçabilité des DM.

• Code à barres ou code datamatrix apposé sur l'étiquetage, les différents niveaux de conditionnement, ou sur le DM lui-même si réutilisable.

• Permet d'identifier et de tracer le DM sur tout son parcours logistique, jusqu'à l'administration et la traçabilité sanitaire patient.

• Enregistrement dans la base de données réglementaire européenne EUDAMED et dans les systèmes d'information des opérateurs économiques.

• Pour les DM implantables : l'IUD est présent sur la carte patient qui lui est remise.

Accès au Marché des DM

L'accès au marché des DM est soumis à des obligations strictes pour leur mise en vente.

Mise sur le Marché des DM (France)

La mise sur le marché se fait dans un cadre européen, régi par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, applicable depuis le 26 mai 2021.

• Libre circulation du DM dans l'espace européen.

• Le fabricant est titulaire du certificat de marquage CE et responsable du DM.

• Surveillance du marché et matériovigilance sont des aspects clés.

Classification des DM

Les DM sont classés en fonction de leur niveau de risque en 4 classes (article R5211-7 du CSP) :

Marquage CE

Le marquage CE est obligatoire avant toute commercialisation et doit être accompagné d'une déclaration de conformité.

• Pour les DM de classe I stériles ou avec fonction de mesurage, IIa, IIb, III : la certification est effectuée par un Orgnisme Notifié (ON).

• Pour les autres DM de classe I sans fonction de mesurage : une autocertification est suffisante.

• Le fabricant doit prouver que le DM est conforme aux exigences essentielles (EE) du règlement (2017/745) :

  • Sécurité et performances (dossier technique +/- évaluation clinique).

  • Conception et fabrication (système de management de la qualité).

• Le marquage CE est valable 5 ans maximum, renouvelable.

Marquage CE et Organismes Notifiés (ON)

Les ON sont des organismes privés et nationaux, sous le contrôle de l'autorité compétente du pays (ex. GMed 0459 sous tutelle de l'ANSM en France).

• Tous les ON peuvent attribuer un marquage CE dans n'importe quel État membre, à la demande d'un fabricant, quelle que soit sa localisation.

• L'octroi du certificat de conformité intervient après contrôle du système de management de la qualité (SMQ) du fabricant et de la documentation technique et clinique du DM.

• Les essais cliniques sont obligatoires pour les DM implantables (DMI) et les DM de classe III, sauf si trois critères sont réunis :

  1. Modification d'un DM déjà existant, commercialisé par le même fabricant (innovation incrémentale).

  2. Équivalence avec le dispositif validée par l'ON.

  3. L'évaluation clinique du dispositif commercialisé suffit à démontrer la conformité du dispositif modifié avec les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performance.

Accès au Marché des DM en France : Aperçu Général

Le parcours d'un DM en France implique plusieurs acteurs et étapes :

1. Dispositif médical / Essais cliniques : Précède l'évaluation.

2. Évaluation par organisme notifié : Conduit au marquage CE.

3. Déclaration de commercialisation à l'ANSM.

4. HAS (Haute Autorité de Santé) :

   • Évaluation par la CNEDIMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) : Détermine si le service attendu (SA) ou rendu (SR) est suffisant.

5. Liste positive* :

Deux modes de prise en charge distincts :

• À l'hôpital : DM inclus dans les GHS (Groupes Homogènes de Séjour) ou remboursés en sus via la LPPr (Liste des Produits et Prestations Remboursables). Pour les achats, les établissements suivent le code des marchés publics.

• En ville : Prise en charge par l'Assurance Maladie Obligatoire via la LPPr. La prescription est effectuée par divers professionnels de santé et la dispensation par les pharmacies, opticiens, etc. L'UNCAM (Union Nationale des Organismes d'Assurance Maladie Complémentaire) et le CEPS (Comité économique des produits de santé) sont également impliqués.

Acteurs de l'Accès au Marché en France

• ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) :

  • Direction des dispositifs médicaux de diagnostics (DMDIV et de radiothérapie et logiciels médicaux) et des plateaux techniques (DM d'anesthésie, de réanimation et de bloc opératoire).

  • Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques (DMI, DM invasifs, consommables de soins, biocides, ...) et des cosmétiques.

• HAS (Haute Autorité de Santé) :

  • CNEDiMTS (Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé).

  • CEESP (Commission d'évaluation économique et de santé publique).

• CEPS (Comité économique des produits de santé) : Organisme interministériel placé sous l'autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie.

Schéma Simplifié du Parcours du DM en France

Le DM marqué CE est évalué par la HAS (CNEDiMTS et CEESP) pour son service attendu/rendu et son efficience. Cette évaluation détermine son inscription sur la LPPr pour le remboursement ou son inclusion dans les GHS à l'hôpital. La tarification est fixée par le CEPS et l'UNCAM, sous l'égide du ministère de la Santé.

Accès au Marché des DM en France (Modes de Prise en Charge)

Prise en charge des dispositifs médicaux en ville versus en établissement de santé :

• En ville (cabinet, domicile) :

  • Acte : Pris en charge au titre d'un acte de la CCAM (Classification Commune des Actes Médicaux), par exemple : pansement.

  • Inscrit sur la LPPr : DM acheté/loué ou prestation. Les prix sont fixés par le CEPS.

  • Non inscrit sur la LPPr : Achat en vente libre, non remboursé.

• En établissement de santé :

  • Actes CCAM : DM pris en charge directement dans le cadre des honoraires des professionnels de santé.

  • Inscrit sur la LPPr (Titre 3 et Titre 5) : DM facturé en sus du GHS (Groupe Homogène de Séjour) et remboursé selon les tarifs de la LPPr.

  • Inclus dans le GHS : Pris en charge dans le cadre forfaitaire du GHS de l'hospitalisation. Applicable pour certaines catégories de DM (liste dite "intra-GHS").

  • Non inscrit ou non pertinent : Achat direct par l'établissement.

Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPr)

La LPPr est la liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance Maladie.

• Inscription en ligne générique : Pour un ensemble de produits similaires (spécifications techniques minimales identiques, mêmes indications, même service rendu). Auto-inscription/déclaration à l'ANSM + ministère. 1 ligne par dispositif.

• Inscription en nom de marque : Le DM est inscrit après évaluation par la CNEDIMTS (Haute Autorité de Santé - HAS) sur la base de données cliniques spécifiques.

La LPPr est structurée par chapitre, organisant les DM par catégorie, par exemple :

• Titre 3 : DMI implants et greffons tissulaires d'origine humaine.

  • Implants orthopédiques.

  • Implants osseux sous forme de poudre, lamelles ou copeaux (avec des exemples de références précises).

  • Implants cardiaques et vasculaires, notamment les endoprothèses coronaires ("stents").

Accès et Prise en Charge des DM en Ville

• Prescription : Peut être faite par médecins, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, orthoptistes, orthophonistes.

• Dispensation / Délivrance : Par les pharmacies, opticiens, etc.

• Maintien à domicile : Installation et mise en place par des prestataires de service et distributeurs de matériel médical.

  • Exemples : forfait perfusion, oxygénothérapie à domicile.

• Prise en charge : Dans le cadre de la LPPr ou d'un acte.

• L'Assurance Maladie obligatoire assure le remboursement, complétée par une complémentaire santé individuelle.

• Certains DM sont en achat en vente libre, sans prise en charge.

Prise en Charge des DM à l'Hôpital

Le financement des DM à l'hôpital s'inscrit dans le cadre de la tarification à l'activité (T2A).

• GHM (Groupe Homogène de Malades) / GHS (Groupe Homogène de Séjours) :

  • Un GHM regroupe des prises en charge de même nature médicale et économique. Chaque séjour est classé dans un GHM selon les informations médico-administratives du résumé de sortie standardisé.

  • Les GHS sont les tarifs correspondant à chaque GHM.

• DM intégrés au GHS : Compressés, perfuseurs, implants intraoculaires, etc.

• DM financés en sus des GHS : Correspond aux titres 3 et 5 de la LPPr.

  • Concerne les DM "coûteux", innovants, majoritairement utilisés à l'hôpital.

  • Le tarif est supérieur à 30% du GHS.

  • Le service attendu (SA) doit être suffisant et l'amélioration du service attendu (ASA) être majeure (I), importante (II), modérée (III) ou mineure (IV).

  • Exemples : DM du rachis, implants maxillofaciaux, stents coronaires, prothèses articulaires, prothèses vasculaires, etc.

Exemples GHM-GHS

Illustrations des tarifs GHS pour diverses prises en charge hospitalières, montrant la variabilité selon la complexité et la nature de l'acte ou de la pathologie.

Tarif du supplément journalier spécifique de réanimation : REA = 932,67 €.

Les DM à l'Hôpital : Circuit, Traçabilité et Matériovigilance

L'hôpital gère les DM à travers des circuits spécifiques, des règles de traçabilité et un système de matériovigilance.

Circuit des DM à l'Hôpital

Le circuit des DM est encadré par des commissions et des procédures rigoureuses :

• La Commission Médicale d'Établissement (CME) et la Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) élaborent la politique des médicaments et DM stériles.

  • Définissent un programme d'actions de bon usage avec des indicateurs de suivi.

  • Établissent la liste des médicaments et DM dont l'usage est préconisé.

  • Formulent des préconisations en matière de prescription.

• Le Livret des DM : Informations des utilisateurs disponibles sur intranet/papier.

• Gestion des stocks :

  • En stock à la pharmacie : Approvisionnement régulier des unités en fonction de l'activité.

  • Hors stock : Commande chez le fournisseur à la demande (avec délais).

  • DMI en dépôt temporaire ou permanent : Stock hospitalier, mise à disposition dans une unité de soins de DMI appartenant au fournisseur.

  • Facturation pour régularisation à chaque pose d'implant +/- renouvellement via un bon de commande.

Traçabilité des DM

La traçabilité des DM est double : fonctionnelle et sanitaire.

• Traçabilité de bon usage et traçabilité "financière" : Pour les DM facturés en sus des GHS.

  • Liste évolutive des produits et prestations (LPP) facturés en sus (titre 3 et titre 5 de la LPPr).

  • Remboursement conditionné au respect de l'indication de la LPPr, des protocoles thérapeutiques de la HAS, ou justifié par les travaux des sociétés savantes ou publications.

  • Remontées informatisées de l'utilisation (code LPPr + séjour patient) à l'assurance maladie (e-PMSI).

  • Décret n° 2015-355 du 27 mars 2015 relatif au contrat de bon usage (CBU).

• Traçabilité sanitaire : Dans le cadre de la matériovigilance.

  • Procédure écrite établie par le directeur sur avis de la COMEDIMS.

  • Objectifs :

    • Identifier le circuit du DM de sa réception à son utilisation chez le patient.

    • Identifier les patients pour lesquels les DM d'un lot ont été utilisés.

    • Identifier les lots dont proviennent les DM utilisés chez un patient.

  • Conservation des informations pendant 10 ans.

  • Encadrée par :

    • Décret n° 2006-1497 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux.

    • Arrêté du 26 janvier 2007 précisant les dispositifs concernés.

Traçabilité Sanitaire des DM (DMI et DM en association avec MDS)

Concerne les DMI (sauf exceptions pour les sutures, ligatures et DM d'ostéosynthèse) et les DM en association avec un autre produit qui serait considéré seul comme médicament dérivé du sang (MDS).

• À la Pharmacie : Enregistrement des données relatives au DM :

  • Identification de chaque DM (nom, n° série, n° de lot, fabricant).

  • Date de délivrance au service.

  • Service utilisateur.

• Au Service : Enregistrement des données relatives au patient :

  • Date d'utilisation/de pose.

  • Patient (nom, prénom, date de naissance).

  • Médecin utilisateur.

  • Identification du DM (nom, n° série, n° de lot, fabricant).

• Les données sont remises au patient (carte patient) et archivées dans le dossier patient.

Mécanisme de Traçabilité

La traçabilité est souvent assurée par la lecture de codes-barres et l'intégration des données dans le logiciel hospitalier.

Matériovigilance

La matériovigilance est un système de surveillance des incidents ou risques d'incidents lors de l'utilisation des DM (marqués CE ou non) après leur mise sur le marché, ou lors de recherches impliquant la personne humaine (essais cliniques).

• Objectif : Éviter que ces événements ou risques d'incidents graves impliquant les DM ne se reproduisent, en prenant des mesures préventives, correctives ou conservatoires.

  • Signalement.

  • Enregistrement.

  • Évaluation.

  • Exploitation.

• Acteurs :

  • Qui déclare ? Fabricants, distributeurs et tout professionnel de santé ou usager à qui est porté connaissance d'un incident avec un DM.

  • À qui ? Au correspondant local de matériovigilance, ou directement à l'ANSM.

  • Qui évalue et prend des actions correctrices ? L'ANSM (et le fabricant).

Formulaire de Signalement à l'ANSM

Le formulaire de signalement requiert des informations détaillées sur l'émetteur du signalement, le DM impliqué (dénomination commune, commerciale, n° de lot/série, fabricant, fournisseur), et l'incident ou le risque d'incident (lieu, conséquences cliniques, circonstances, description des faits).

Rôle de l'ANSM en Matériovigilance

L'ANSM joue un rôle central dans la matériovigilance :

• Enregistre les déclarations de matériovigilance (consultables via un répertoire en ligne).

• Partage les informations au niveau européen (plateforme EUDAMED).

• Informe les usagers ou les fabricants/distributeurs responsables (MTV ascendante ou descendante).

• Évalue les incidents selon le degré de gravité et la répétition.

• Prend des mesures selon les cas :

  • Suspension de commercialisation.

  • Demande de modifications et d'actions correctives par le fabricant.

  • Décision d'un retrait de lot.

  • Décision d'un retrait de marquage CE.

Messages Clés

• Les DM sont des produits de santé très variés.

  • Soumis à des règles de commercialisation au niveau européen selon leur degré de risque (marquage CE).

  • Nécessitent une dénomination la plus précise possible pour faciliter les échanges entre les différents interlocuteurs (industriels fabricants / autorités / pharmacies / services).

• Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont soumis à une traçabilité sanitaire réglementaire (matériovigilance +++).

• Les dispositifs médicaux remboursés en sus des GHS sont soumis à une traçabilité financière.

• La matériovigilance concerne tous les acteurs du dispositif médical, et tout professionnel de santé peut/doit déclarer un événement de matériovigilance.

Abréviations

• ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

• SA/SR : Service Attendu / Service Rendu.

• CE : Conformité.

• CEPS : Comité Économique des Produits de Santé.

• CNEDIMTS : Commission Nationale d'Évaluation du Dispositif Médical et des Technologies de Santé.

• CSP : Code de la Santé Publique.

• DM : Dispositif Médical.

• DMI : Dispositif Médical Implantable.

• DMIA : Dispositif Médical Implantable Actif.

• DMS : Dispositif Médical Stérile.

• HAS : Haute Autorité de Santé.

• JORF : Journal Officiel de la République Française.

• LAP/LAD : Logiciel d'Aide à la Prescription/Dispensation.

• LPPr : Liste des Produits et Prestations remboursables.

• ON : Organisme Notifié.

• UDI/IUD : Identifiant Unique de Dispositif.

Sites de Référence pour le DM

• ansm.sante.fr

• snitem.fr (syndicat des industries du DM)

• phast.fr

• Panorama DM 2022 du SNITEM

• sante.gouv.fr (Les dispositifs médicaux : implants, prothèses)

• Sites des OMEDIT (Pays de la Loire, Grand-Est)

• legifrance.gouv.fr

• exhausmed.fr