Médicament cours 5

Parmi les institutions qui veillent à la sécurité du médicament on retrouve l’HAS.

En effet, une production industrielle et reproductive implique :

• Un processus de fabrication contrôlé et contrôlable,

• Un outil de production dimensionné et validé,

• Un laboratoire de contrôle tout au long de la production mais surtout contrôle final ce qui s’appelle la libération d’un lot

La capacité de produire de manière fiable des milliers, millions d'unités communes de dispensation relève de la production industrielle.

L'ordre est : Stupéfiant > Liste I > Liste II > hors liste

Les médicaments de la liste I représentent les risques les plus élevés pour la santé.

Les pharmaciens sont impliqués dans chacune des étapes du développement du médicament et il existe des métiers de pharmacien pour chacune des étapes.

Les compétences de l’ANSM s’appliquent uniquement à tous les médicaments ayant obtenu une AMM.

La commission d'AMM fait partie de l'ANSM.

Pour qu’une forme thérapeutique soit reproductible, il faut qu’un laboratoire de contrôle soit présent tout au long de la production ou au moins lors de la libération d’un lot.

La Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS) a notamment pour mission de protéger les personnes des menaces pesant sur la santé.

Qui est ce qui s’occupe de

L'évaluation économique d'un produit de santé

Dans l'Ordre des Pharmaciens, la section D correspond au pharmacien…

l'Ordre des Pharmaciens, la section B correspond au pharmacien…

Les substances psychotropes regroupent anxiolytiques et stupéfiants

Les produits sanguins labiles (PSL) sous EFS sont des médicaments à prescription médicale obligatoire.

Un pharmacien peut exercer en PUI ou en officine.

Les médicaments biosimilaires sont évalués par…

La dénomination d’une substance active est déterminée par….

La section C de l’Ordre National des Pharmaciens regroupe

label Health On Net est basé sur 8 principes …

L’ANSM délivre l’AMM et a un rôle important dans le contrôle de la publicité des médicaments.

Les DM font l'objet d’une surveillance : la matériovigilance.

Pour leurs commercialisations, les dispositifs médicaux doivent disposer d’une AMM.

Une spécialité pharmaceutique a toujours une AMM signifiée par un code CIP à 7 ou 13 chiffres

Un blister contenant des comprimés est un exemple de conditionnement primaire.

Il existe des règles d’étiquetage pour les conditionnement primaires (blister, flacon) et secondaires (boite d’emballage).

Parmi les institutions qui veillent à la sécurité du médicament on retrouve l’ordre des médecins.

Le médicament est assuré à toutes les étapes de sa vie

Quel organisme développe produit et distribue au grossiste les médicaments ?

Quel organisme dispense et fait de la pharmacovigilance (Prévention)

Dispensation du médicament par le pharmacien, se réalise en trois étapes…

Les médicaments, prescription médicale obligatoire sont classés sur la liste des substances…

Les médicaments, prescription facultative, ne sont pas soumis à la réglementation des substances… même si l’on contiennent a dose faible, Où utiliser pour un traitement rapide

Les Vénéneusesubstances stupéfiantes peuvent être par exemple

Les substances vénéneuse peuvent être des substances psychotropes :

Les médicaments de liste I présentent, des risques…

Les médicaments de liste II Présente des risques…

Lordre décroissant, soumis au régime, le plus stricte des substances vénéneuse sont :…

Quels sont les quatre catégories de dispositifs médicaux et leur risque ?

Un médicament générique se définit par rapport au princeps Comme ayant la même composition, qualitative et quantitative en principe actif, la même forme, pharmaceutique, bio, équivalence prouvé par la biodisponibilité appropriée

La bioéquivalence consiste à comparer la concentration du principe actif du médicament dans le sang

La biodisponibilité compare avec le princeps permet de calculer pour le générique, la vitesse d’absorption et l’intensité d’absorption

Un médicament similaire aux princeps autorisé, et n’est pas une copie, ni une contrefaçon et protégé par un brevet durant…

Le médicament générique possède une AMM, autorisation mise sur le marché, délivré par l’ANSM

Quel est le principal avantage d’un médicament générique ?

Le pharmacien a toujours le droit de substituer un générique avec un princeps

Le principe de bio similaire, fait référence au propriétés physique ou chimiques, propriété biologique, la forme pharmaceutique, l’efficacité, la sécurité

Il dit être autorisé en Europe , après l’évaluation de …

La préparation magistrale est préparée avec ou sans ordonnance ?

La préparation officinale et préparer avec ou sans ordonnance ?

Préparation magistrale sont souvent prescrites ?

Les préparations magistrale sont faites dans l’industrie et sont préparées à l’avance?

Et préparation au officinale sont préparées en…

Et préparation officinal sont inscrit dans la pharmacopée ou formulaire National

Les préparations hospitalières ne sont pas préparées à l’avance, ils sont en petite série par une pharmacie a usage intérieur PUI

Elles peuvent être pour plusieurs patients ou un seul et faites sous prescription médicale, dispensés par pharmacien Uniquement

Quel organisme organise et gère l’application de la réglementation plafone, les prix d’achat et réalise le circuit du PLFSS. Prends les décisions sanitaires, etc.

Quel organisme décline la politique de santé publique à l’échelle régionale, tenant en compte des spécificités des territoires, coordonnées, activités fournies, le budget autorise la création, préviens le risque assuranciel

Combien d’ARS existe-t-il ? Combien en métropole et combien en Outre-mer

Les Pharmacie ont le monopole exclusif pour les médicaments, spécialités, pharmaceutiques, magistrats, officinal, préparation, officinale divisés

Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officiel le commerce de marchandises autre que celle figurant sur une liste arrêtée par le ministre, chargé de la santé, sur proposition du conseil national de l’ordre des pharmaciens, il existe… Catégorie de produits

L’exemple de marchandises autorisé par les pharmacies peuvent être des dispositifs médicaux à usage individuel, mais non implantable, ils peuvent être des plantes médicinales, produits destinées à l’entretien ou à l’application de lentilles, produits appareil utilisé dans l’art de l’œnologie Et utiliser des vins médicaux

Le pharmacien a le monopole exclusif sur tous les produits

Les médicaments à prescription médicale, facultative n’ont pas besoin d’ordonnance

Les produits de commerce pharmaceutique partagés peuvent être vétérinaire produits pour les lentilles avec opticien, dispositif médicaux avec les sociétés d’hospitalisation à domicile

Les médicaments a prescription médicale obligatoires n’ont pas besoin d’ordonnance

Les médicaments à prescription médicale facultatif peuvent causer des problèmes de remboursement

Une part de l’officine est en libre, accès depuis…

La liste publié des médicaments à prescription médicale, facultative et publié par… Le commerce électronique se fait exclusivement sur des sites pharmaceutiques, officiel, enregistré par…

Les prescripteurs autorisés sont médecins… Chirurgie, chirurgien, dentiste… sage-femme, infirmière, pédicure, podologue, kiné, kinésithérapeute…

La loi HPST de juillet… Les missions de santé publique, telles que la vaccination, La liste est souvent Mise à jour

Les officine ont une liberté d’installation

L’officine doit posséder obligatoirement une licence, délivré par… Après avis du conseil régional de l’ordre des pharmaciens

Les pharmaciens peuvent avoir une activité de commerce électronique depuis …, sous réserve de l’obtention préalable de l’autorisation de…

Les pharmaciens adjoints ont le même rôle que les pharmaciens titulaires : obligation d’exercice personnel, obligation de contrôle des actes de dispensation

Le propriétaire de l’officine et le titulaire de l’officine

Les préparateurs sont sous le contrôle du pharmacien

Les comptables conseillés, cosmétiques, conseillé en diététique, agent d’entretien, étudiant en stage peuvent faire partir des personnels de l’officine

Quels sont les trois zones de l’officine et leur rôle ?

Les substances vénéneux sont classés en trois rang, lesquelles?

Leur étiquetage et distinctif

Les produits exonérés de la prescription médicale peuvent concerner :

- le monopole pharmaceutique (plantes, essence, huile essentielle)

- Les aliments à des fins medicinales ( lait enfantiles hypoallergénique)

- Produits thérapeutiques annexes ( Thérapie génique, Cellulaire)

- Produits sanguins, labile ( Monopole de l’établissement français du sang)

- Produits Cosmetologique ( hygiène)

Définition du médicament synthétiser : Toute substance curative … ou préventive… pour des maladies humaines ou animales…, en vue d’un diagnostic médical…, restaurer …corrigé …ou modifier …leurs fonctions, réalisation une fonction pharmacologique, Immunologique ou métabolique

Les antiviral traitent, l’hépatite C en… mois ( anti vac)

Les hypertenseurs corrige la tension artérielle

L’outil de diagnostic peut être un produit de contraste radiologique à base diode

Les spécialités pharmaceutiques peuvent être issus exclusivement de la production industrielle d’un laboratoire pharmaceutique

Les spécialités thérapeutiques présente obligatoire d’un code type , d’un principe actif et d’un excipient

Les principes actifs possèdent les propriétés thérapeutiques ou diagnostic

Les Excipient sont en matière première en pharmaceutique

Les principes actifs, possèdent des substances, thérapeutiques ou diagnostic, une monographie dans la pharmacopée(Fiche d’identité) Et la matière première en pharmaceutique, elle a une dénomination commune, inter internationale, définie par l’OMS, et après possédera un nom de marque

Line appartient à la famille, des antibiotiques qui sont des pénicilline

ASPEGIC , KARGEDIC Dci :

Doliprane , DAFALGAN , PARACETAMOL, BIORAGAN Dci :

ADVIL , IBURPROFENE , SANDOZ , MYLAN DCI :

Les Excipient possèdent des propriétés thérapeutiques

Les excipient sont aussi appelés véhicule

Les excipient permettent la mise en forme pharmaceutique sous forme de gélules, comprimé, solution, injectables, sirop, etc.

Les exceptions permettent d’optimiser la pharmacodynamique du principe actif

Pour les excipient Les matières premières en pharmaceutique sont inscrits dans la pharmacopée

Il existe des exceptions effet notoire(Effets indésirables, exemple lactose)

Les médicaments ne peuvent être vendus que par un pharmacien dans une pharmacie ou sur un site internet relié à une pharmacie.

Un médicament générique possède une AMM délivrée obligatoirement par l’ANSM.

Il y a 4 classes de dispositifs médicaux :

I :

IIa :

IIb :

III :

Le monopole pharmaceutique repose sur trois piliers : le diplôme de pharmacie, le lieu d’exercice et le champ d’activité.

Quel organisme offre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients et garantit la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie depuis les essais jusqu’à la surveillance Après autorisation de la mise sur le marché AMM

L’autre activité de la ANSM, peut-être l’évaluation scientifique est technique sur un dossier d’AMM, de la qualité, efficacité et sécurité d’emploi du médicament

L’ANSM, surveille en continu, les effets indésirables avec la pharmacovigilance Pour les médicaments, la matériaux vigilance Pour les dispositifs médicaux, la biovigilance pour les produits biologiques, la Cosmetovigilance pour les produits cosmétiques

Dans l’ANSM, les alertes peuvent être descendante, c’est-à-dire descendre De l’agence vers le terrain Et ascendante du terrain vers l’agence

L’ANSM Possède une autorisation de l’AMM, Gère les retraits de produits ou de lot et les publicités relatives

Le monopole pharmaceutique se bat sur trois piliers…:

Pour l’exercice en pharmacie, il faut la nationalité française ou sinon être citoyen odorant, ressortissant de l’union européenne ou ressortissant d’un pays où les Français sont autorisés à exercer au titre de réciprocité

Il faut également être inscrit à l’ordre des pharmaciens et enregistrer son diplôme à la préfecture

Quel organisme du ministère de la santé, préserve et améliore, protège de tous, risques, contribuent à la qualité du système de sécurité, mobilise et coordonne les associations, partenaire et collabore avec les agences de sécurité

Quel ministère de la santé s’occupe De l’offre des soins du pilotage de la performance et des acteurs de l’offre de soins, des ressources humaines, de système de santé et de la stratégie des ressources

Le diplôme de pharmacien doit être délivré dans l’un des états membres de l’union européenne ou de l’espace économique européen, il existe 30 pays, la vérification se fait par le ministère de la santé

Le dispositif du développement professionnel DPC a pour objectif de maintenir et actualiser les connaissances et d’améliorer les pratiques

Une préparation magistrale est préparée par un industriel ou un pharmacien officinal.

Un dispositif médical n'a qu'une action mécanique.

Les préparations magistral, officinales et hospitalière sont toutes dispensés par pharmacien uniquement

Parmi les préparations magistrale, officinales et hospitalière, lesquelles visent impatientent, et lesquelles peuvent en viser plusieurs

Le marquage CE se fait sur les médicaments

Selon l’OMS, il existe environ 100 000 catégories de Dispositif médicaux

Et 90 000 à 1, 5 millions de références de produits

Il existe plus de médicaments que de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux, il peut y avoir le scanner de la valve cardiaque, l’hémodialysateur, Le cœur artificiel, pansement, lunettes, préservatifs, pacemaker, scanner; béquille, tubulures de perfusion, seringue insuline

Lorsqu’il y a un produit de contraste Cela fait partie automatiquement d’un médicament

Les médicaments possèdent le monopole pharmaceutique

Le dispositif médicaux possède un monopole pharmaceutique , ils ne sont pas soumis a un agrément

Qui Évalue et recommande un médicament après qu’il ait obtenu son A. M. M. Gère la promotion des bonnes pratiques, la veille sur la qualité de l’information médicale et les informations des professionnels et grand public.créée en…

Vise les médicaments répondant à un besoin de thérapeutique, non couvert, susceptible d’être innovant pour lesquelles le laboratoire s’engage à déposer une AMM ou demande de remboursement de droit commun auprès de la HAS ou de la ANSM

Vise les médicaments non nécessaire Innovant, non destinés à obtenir une AMM

Lequel est l’accès précoce et lequel est l’accès compassionnel

L’ordre des pharmaciens et la sécurité sociale ont été créé en…

Quelle est la section de l’ordre national des pharmaciens et ce qu’il aurait lié. Section A section B. Section C. Section D. Section E. Section G. Section H.

La DGS a créée dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoires (HPST) du 21 Juillet 2009, une interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soin.

Les médicaments biosimilaires sont évalués par l’ANSM.

Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

L’ordre national des pharmaciens est une administration dotée d’un pouvoir disciplinaire dans le cadre de l’exercice de la pharmacie.

L'évaluation économique d'un produit de santé échoit à l'Ordre National des Pharmaciens.

un médicament peut ne pas être soumis à la réglementation des substances vénéneuses bien qu’il en contienne lorsque les doses et les concentrations sont suffisamment forte, et que la durée de traitement est très brève.

La dénomination d’une substance active est déterminée par la Haute Autorité de Santé.

Les médicaments biosimilaires sont évalués par l’Etablissement Français du Médicament.

Les dispositifs médicaux ont une actions métabolique , pharmacologique ou immunologique et n’ont pas d’action mécanique

Qui Regroupe tous les textes législatives réglementaire, relatifs au domaine de la santé

Qui regroupe tous les textes législatifs, réglementaires relatifs au domaine de la sécurité sociale

Une seringue dotée d’une éguille est un dispositif medical

La Pharmacopée, destinée aux professionnels de santé, de matières premières et au laboratoire définit les critères de pureté et les méthodes d’analyse qualitatives et quantitatives

Les dispositifs médicaux implantable ne se font pas en officine , mais dns les établissements de santé tel que hôpitaux , cliniques : ex : défibrillateur, prothèse de hanche, prothèse vasculaire

Il existe deux types De pharmacopée pharmacopée européenne quelle édition ? Pharmacopée national, quelle édition ?

La stérilisation et le rôle du pharmacien pour les dispositifs médicaux

La matériaux vigilance, les dispositifs médicaux se réalisent avant pendant et après la mise sur le marché, les effets indésirables sont commun par déclaration à l’ANSM

Le marquage CE des dispositifs médicaux, traduit la conformité du dispositif médical aux exigences, sécurité et santé de la législation européenne pour leur commercialisation

Comme le médicament, il doit constituer un dossier par le fabricant pour prouver les moyens mis en œuvre la sécurité, la santé, conception, production, etc.

Les commercialisation se fait obligatoirement avec un certificat de conformité par exemple en France, le laboratoire national métrologie et d’essai

Le Vidal contient des résumés des caractéristiques de produits RCP

Pour l’encadrement de la vente des médicaments sur Internet, la création site Internet et réservé aux pharmaciens adossé à une pharmacie physique et soumise à l’autorisation de l’ARS SEUL LES MÉDICAMENTS NON SOUMIS À LA PRESCRIPTION SONT AUTORISÉES Cette liste est mise à jour par l’ordre national des pharmaciens

La DGS signifie …?

L’ordre des pharmaciens est une administration.

La définition du médicament permet de : lutter contre le charlatanisme (par présentation), imposer une réelle action thérapeutique (par fonction) et encadre la notion de sécurité et de toxicité (par composition)

Qui est qui ?

1) Organise/gère l’application réglementation plafonnement du prix d’achat circuit. PLFSS.

2) Sécurité préserver, améliorer diminuer la morbidité, protection, menace, coordonne, partenaire, collabore avec agent sécurité sanitaire et haute autorité

3) Organise et assure l’offre des soins : Offre pilotage, ressources humaines, stratégie Mnémotechnique : Lucien peut rien sucer

4) S’occupe de la région

5 ) Offrir accès équitable, garantir sécurité, produits, cycle de vie après AMM, évalue dossier AMM