Évaluation et certifications qualité

Évaluation et Certification de l'Assurance Qualité

L'évaluation d'une démarche qualité et l'obtention de certifications sont des étapes cruciales pour garantir l'amélioration continue et la reconnaissance de la qualité des produits, des services ou des processus d'une organisation.

I. Évaluer une démarche qualité : Les étapes clés

L'évaluation d'une démarche qualité est un processus structuré en plusieurs phases pour apprécier son efficacité et identifier les points d'amélioration.

• 1. Définir les objectifs: Préciser les attentes des parties prenantes et les résultats souhaités.
• 2. Analyser le cadre: Identifier le modèle de qualité utilisé (ex: ISO 9001, EFQM) et les processus documentés.
• 3. Évaluer l'engagement de la direction: Vérifier l'implication de la direction et la clarté de la communication sur la qualité.
• 4. Mesurer l'implication des employés: S'assurer de la formation et de la sensibilisation des employés, et de leur participation aux améliorations.
• 5. Examiner les processus: Vérifier la définition, la mesure et l'amélioration régulière des processus, avec des indicateurs de performance.
• 6. Évaluer la satisfaction client: Collecter et analyser les retours clients pour les intégrer aux améliorations.
• 7. Analyser les résultats: Examiner les données de performance pour s'assurer que les objectifs sont atteints.
• 8. Identifier les axes d'amélioration: Détecter les lacunes et élaborer des plans d'action correctifs.
• 9. Réaliser un suivi régulier: Mettre en place des audits internes et des revues de direction pour l'adaptation continue.

II. Certifications

La certification est une reconnaissance officielle de la conformité d'un système qualité à des exigences normatives.

• 1. Définition: Une certification est l'activité par laquelle une tierce partie assure formellement qu'un système qualité est conforme aux exigences d'une norme.
• Exemple: Certificat ISO 9001 pour un système de management de la qualité.

Types de Normes

Il existe différentes catégories de normes couvrant divers aspects :

• Normes de produits: Définissent les caractéristiques des produits.
• Normes de service: Axées sur la qualité des services.
• Normes de processus: Orientées sur l'efficacité des procédés.
• Normes de gestion: Relatives aux systèmes de management (ex: ISO).

Exemples de Normes ISO

• ISO 50001: Concerne les systèmes de gestion de l'énergie pour réduire l'empreinte climatique et la consommation énergétique.
• ISO 9001: Relative aux systèmes de gestion de la qualité. Elle vise à améliorer la satisfaction client et la conformité des produits/services.
• Historique: Première publication en 1987, révisions en 1994, 2000, 2008, 2015.
• Applicabilité: S'adresse à toutes les organisations, quelle que soit leur taille ou secteur.
• Certification: Délivrée par un organisme certificateur tiers.
• ISO 20000: Spécifique à la gestion des services informatiques, structurée en deux parties pour l'optimisation des services.
• ISO 28000: Exigences pour les systèmes de management de la sûreté de la chaîne d'approvisionnement, pour l'évaluation et la gestion des menaces.
• ISO 30301: Pour les systèmes de management des documents d'activité, pour une meilleure conservation des données et la limitation des risques.

Effets de la certification ISO

• Durée: Le certificat est valide pendant 3 ans, avec un audit de suivi annuel.
• Renouvellement: Un audit complet est réalisé tous les trois ans par des auditeurs externes.
• Conformité: L'entreprise s'engage à maintenir son système conforme aux exigences de la norme ISO.

Autres organismes de certification

• AFNOR (Association Française de Normalisation): Fait partie des organismes nationaux membres de l'ISO, qui élabore et publie des normes.
• Exemple de norme AFNOR: NFS 99-300 (radiologie).
• Cette norme comprend des chapitres sur:
  • Exigences médico-techniques (ressources humaines, locaux, dispositifs médicaux, systèmes d'information, hygiène, radioprotection, identitovigilance).
  • Parcours patient (de la demande au compte rendu, confidentialité, urgences, relations externes, imagerie interventionnelle, nouvelles pratiques, télé-imagerie).
  • Management de la qualité et gestion des risques (politique qualité, engagement direction, rôles, documentation, indicateurs, audits internes/externes).
• LABELIX: Démarche volontaire axée sur l'amélioration de la sécurité et la prise en charge des patients en imagerie médicale.
• Composition: 100 critères répartis sur 10 thématiques, intégrant les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660.
• Exigences clés de Labelix:
  • Recherche des facteurs de risque et information des patients avant rendez-vous.
  • Information sur la préparation et le déroulement de l'examen, y compris les risques des rayonnements ionisants.
  • Consentement du patient ou de son représentant légal.
  • Gestion des refus d'actes d'imagerie.
  • Information continue du patient pendant l'examen.
  • Demande écrite et authentifiée par le médecin, précisant l'état clinique.
  • Compte-rendu dactylographié, incluant les renseignements indispensables, l'indication, la technique, les informations dosimétriques, et une conclusion.
  • Validation et non-modifiable après validation des comptes-rendus.
  • Transmission des résultats par le radiologue ou le demandeur, adaptée à la situation clinique.
  • Information directe du médecin demandeur en cas d'urgence ou de problème particulier.
• Exigences spécifiques de la radioprotection (Labelix):
  • Procédure écrite pour la justification des expositions.
  • Validation des demandes avant rendez-vous ou examen.
  • Substitution par examens moins irradiants si possible.
  • Accessibilité du dossier patient.
  • Utilisation du guide de bon usage des examens d'imagerie.
  • Recherche systématique de grossesse pour les femmes en capacité de procréer.
  • Procédures pour l'exposition accidentelle ou la réalisation d'examens chez la femme enceinte.
  • Procédure pour l'optimisation.
  • Formation du personnel à la radioprotection des patients.
  • Relevé et analyse des niveaux de référence diagnostiques.
  • Gestion administrative, maintenance des appareils de radiodiagnostic.
  • Contrôles qualité internes/externes et réglementaires.
  • Tenue à jour d'un registre sécurité – qualité – maintenance.
  • Recours à un physicien médical.
  • Informations dosimétriques sur les comptes-rendus.
  • Déclaration et analyse des événements significatifs en radioprotection à l'ASN.
• Formation et Habilitation (Labelix):
  • Grille et cartographie des habilitations tenues à jour.
  • Formation continue à la radioprotection.
  • Intégration et formation des nouveaux professionnels, ainsi qu'aux nouveaux équipements/techniques.
• Management de la Qualité et Gestion des Risques (Labelix):
  • Définition d'une politique qualité et gestion des risques avec objectifs mesurables.
  • Communication de la politique en interne et externe.
  • Plans d'action et ressources définies.
  • Programme de prévention des risques, basé sur la déclaration, l'enregistrement et l'analyse des événements.
  • Cartographie des risques et intégration des risques radiologiques au DUERP.
  • Processus de retour d'expérience formalisé.
  • Maîtrise documentaire et des enregistrements.
  • Définition, mesure et communication d'indicateurs qualité.
  • Déclaration et analyse des événements indésirables.
  • Gestion des plaintes et réclamations avec réponse systématique.
  • Audits internes (techniques ou cliniques) planifiés et suivis.
  • Actions correctives pour les non-conformités et préventives pour les potentielles.
  • Revue de direction périodique pour évaluer l'efficacité du système et définir les priorités d'action.
• CODINORM: Association Ivoirienne de Normalisation et de Certification, développant une politique qualité en Normalisation, Certification, Formation et Information.
• CRESAC (Centre Régional l'Évaluation en Éducation, Environnement, Santé et d'Accréditation en Afrique): Organisme d'accréditation couvrant le Bénin, le Cameroun, la Côte d'Ivoire, le Gabon, et le Sénégal. Accrédite les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) selon des normes internationales (ISO 15189, ISO/CEI 17025, ISO/CEI 17021). Membre associé de l'ILAC depuis 2022.

Conclusion

L'évaluation des démarches qualité et la certification sont des piliers fondamentaux pour les organisations soucieuses de l'excellence et de la conformité. Elles permettent non seulement d'améliorer continuellement les processus et la satisfaction des parties prenantes, mais aussi de bénéficier d'une reconnaissance formelle, essentielle dans un environnement concurrentiel. Le respect de normes établies et l'implication des organismes de normalisation sont gage de crédibilité et de performance.