Sécurité transfusionnelle et hemovigilance

Généralités sur l'Hémovigilance et l'Acte Transfusionnel

L'hémovigilance désigne l'ensemble des procédures de surveillance, d'évaluation et de prévention des incidents et effets indésirables liés aux produits sanguins labiles (PSL), chez les donneurs comme chez les receveurs, en lien avec le médecin responsable du patient. L'acte transfusionnel, quant à lui, est un processus rigoureux visant à garantir la sécurité du patient.

Missions de l'Hémovigilance

• Assurer la traçabilité des PSL, l'information et le suivi du patient transfusé dans l'établissement de santé.

• Appliquer les règles de sécurité transfusionnelle, incluant les protocoles et les bonnes pratiques de prescription et de transfusion.

• Déclarer les Effets Indésirables Receveurs (EIR) à l'ANSM via une Fiche Effet Indésirable Receveur (FEIR).

• Gérer les risques associés à la transfusion.

• Fournir conseils et communication aux unités de soins.

• Assurer la formation du personnel.

Traçabilité des PSL

La traçabilité permet, à partir d'une identification enregistrée, de retrouver l'historique, l'utilisation et la localisation d'un PSL à toutes les étapes de sa préparation, distribution, et le receveur auquel il a été administré.

« La sécurité de l'acte transfusionnel consiste à transfuser à bon escient le bon produit sanguin labile (PSL) au bon patient, au bon moment et à la bonne posologie. » =>EVITER L'ACCIDENT TRANSFUSIONNEL

Rappels Législatifs et Acteurs

• Instruction N° DGS/PP4/DGOS/PF2/2021/230 du 16 novembre 2021 : encadre la réalisation de l'acte transfusionnel, les examens d'immuno-hématologie, la commande et le transport des PSL, la réception, les vérifications, le contrôle ultime pré-transfusionnel, la surveillance, la traçabilité et la gestion des incidents.

• Les mentions entre guillemets et en italique sont extraites de cette instruction.

Acteurs et leurs Rôles dans la Sécurité Transfusionnelle

La sécurité transfusionnelle implique une collaboration de plusieurs acteurs (conformément à l'Instruction N° DGS/PP4/DGOS/PF2/2021/230 du 16 novembre 2021 relative à la réalisation de l'acte transfusionnel).

• Correspondant en Hémovigilance : une personne (médecin, IDE, IADE, SF) désignée dans chaque établissement de santé.

• Bureau des Admissions : Saisie de l'identité du patient (Identifiant National de Santé - INS) pour générer les étiquettes. Documents demandés: CNI, passeport, titre de séjour, livret de famille

• Équipe Médicale :

  • Prescription des examens immuno-hématologiques (groupe sanguin, RAI).

  • Prescription des PSL.

  • Information et suivi du patient.

• IDE/IADE :

  • Prélèvements immuno-hématologiques.

  • Envoi de la prescription des PSL.

  • Réception et gestion des PSL.

  • Vérifications pré-transfusionnelles.

  • Réalisation du contrôle ultime.

  • Réalisation de l'acte transfusionnel.

  • Traçabilité.

Produits Sanguins Labiles (PSL)

Les PSL sont des produits d'origine humaine utilisés en transfusion, chacun ayant des indications spécifiques :

• Concentrés de Globules Rouges (CGR) :

  • Coût moyen : 214 €.

  • Indication principale : Correction de l'anémie (< d'Hb).

  • Qualifications possibles : "irradié"( irradiation des cellules permettant d'éviter au maximum la réaction d'un produit humain transfusé à un autre humain. Concerne le système immunitaire des patients déficitaires comme les greffés, les bébés en réa néonat), "compatibilisé" (recherche d'autres Ac dans le cas des RAI+, délivrance de sang compatible avec le patient). La qualification "CMV" a été supprimée en février 2015.

• Plasma Frais Congelé (PFC) :

  • Coût moyen : 113 €.

  • Indication principale : Traitement des déficits en facteurs de coagulation.

• Concentrés de Plaquettes :

  • Coût moyen : 350 €.

  • Types :

    • MCP (Mélange Concentré de Plaquettes) : issu de 8 à 12 donneurs.

    • CPA (Concentré de Plaquettes d'Aphérèse) : issu d'un seul donneur.

  • Indication principale : Traitement des hémorragies par thrombopénie.

Processus Transfusionnel (Identitovigilance + Hémovigilance)

L'acte transfusionnel est un ensemble d'étapes critiques qui doivent être suivies scrupuleusement pour assurer la sécurité du patient.

1. Identitovigilance

L'identitovigilance vise à s'assurer de l'identité correcte du patient tout au long de la chaîne transfusionnelle.

Enjeux

• En 2024, 22% des incidents graves déclarés sont liés à une anomalie d'identification du patient (Rapport National d'Hémovigilance 2024).

• Trois erreurs d'incompatibilité ont été rapportées en 2024 à cause de problèmes d'identification.

• L'absence de vérification de l'identité peut entraîner des erreurs de receveur de PSL.

Procédure de Vérification d'Identité

• Au chevet du patient : Demander au patient de décliner son identité (Nom de naissance, nom d'usage, prénom, date de naissance, sexe). Vérifier l'exactitude de l'orthographe et la concordance avec les documents transfusionnels.

• En cas d'impossibilité (patient inconscient, enfant, etc.) : Confrontation de plusieurs sources d'informations (dossier, bracelet d'identification, famille, entourage).

Rôle de l'EFS dans l'Identitovigilance

• L'EFS (Établissement Français du Sang) possède sa propre base de données pour les dossiers immuno-hématologiques, liée à une seule identité par patient.

• Il n'y a pas d'accès direct aux logiciels des patients de l'établissement de santé.

• Toute erreur ou modification d'identité doit être signalée au Bureau des Admissions et à l'EFS.

2. Prélèvements Immuno-Hématologiques

Ils sont essentiels pour déterminer la compatibilité sanguine du patient.

• Groupe Sanguin : Phénotypage érythrocytaire ABO, RH, KEL (le phénotypage consiste à rechercher sur les GR d'un individu, la présence d'Ag autre que les Ag A et B dans le système ABO Rhésus Kell).

Les Ag du système ABO se trouvent sur la membrane du GR et son capables d'induire une réponse immunitaire.

Les Ac du système ABO sont des immunoglobulines reconnaissant spécifiquement l'Ag. Circulent dans le plasma.

Les antigènes des systèmes RH et KEL sont responsables de la majorité des immunisations (apparition d'anticorps irréguliers après grossesse ou transfusion).

• RAI (Recherche d'Anticorps Anti-Érythrocytaires) :

  • La validité d'une RAI négative est de 3 jours pour les CGR.

  • Elle peut être portée à 21 jours dans certaines conditions (prélèvements réalisés par deux personnes différentes à des moments différents).

Procédure de Prélèvement

• Deux déterminations de phénotypage érythrocytaire doivent être effectuées sur des prélèvements différents, si possible par deux préleveurs différents.

• Si le 2ème prélèvement est réalisé par le même préleveur, il doit s'agir d'un acte indépendant, avec une nouvelle vérification de l'identification du patient.

• L'étiquette d'identification doit être apposée sur le(s) tube(s) immédiatement après le prélèvement et en présence du patient.

• Mentionner le nom et la qualité du préleveur, ainsi que la date et l'heure du prélèvement. Un étudiant IDE peut s'identifier sur le bon.

3. Prescription et Commande des PSL

La Prescription

Le bon de commande est une PRESCRPTION et doit inclure :

• L'identité du patient (une étiquette par feuillet).

• L'identification du service plus le numéro de téléphone.

• La date de la commande et la date de transfusion.

• La nature et la quantité des produits commandés.

• L'identité et la signature du prescripteur.

La prescription doit être écrite, qualitative, quantitative, datée et signée. Elle doit préciser le débit ou la durée de la transfusion, ainsi que le nombre ou le volume de PSL, notamment pour les nouveau-nés, jeunes enfants et personnes âgées de plus de 70 ans. À défaut, le professionnel de santé doit obtenir des précisions du prescripteur.

A cette prescription, doit être jointe la carte / document de groupe valide(ou tubes), les résultats de la RAI< 3j pour les CGR avec une prolongation possible à 21j si RAI négative

Avant de Récupérer les PSL: Vérifier les constantes pré-transfusionnelles du patient (pour limiter la destruction des PSL) et s'assurer de l'existence ou de la pose d'une voie d'abord fonctionnelle. Les commandes doivent être fractionnées en fonction des besoins du patient (éviter OAP transfusionnel) ou demander des délivrances fractionnées.

Information du Patient

Le patient doit être informé systématiquement par le prescripteur avant l'acte, et cette information doit être tracée. Une fiche d'information doit lui être remise.

4. Réception et Vérifications des PSL

La vérification de la conformité des produits livrés est réalisée par un professionnel de santé habilité (IDE, sage-femme, médecin).

Contrôles à la Réception

• Identité : vérifier l'unité de destination et l'identité du patient.

• PSL :

  • Nombre, nature et qualification.

  • Aspect, intégrité et date de péremption.

  • Groupage ABO, Phénotype.

  • Code-barres.

• Transport : hygiène, durée et température.

Toute discordance ou anomalie lors de ces contrôles doit mener à un contact avec le site de distribution.

Conservation des PSL

• Les PSL doivent être gardés à température ambiante avec tous les documents.

• Ils doivent être à proximité du patient, dans la salle.

• Le délai de transfusion à partir de la réception dans le service est de 6 heures.

5. Acte Transfusionnel

La transfusion d'un PSL est réalisée par les médecins, et sur prescription médicale, par les sages-femmes ou les infirmiers diplômés d'État (IDE). Cette délégation impose une collaboration étroite et constante avec les médecins afin qu'ils puissent intervenir à tout moment.

Contrôle Ultime Pré-Transfusionnel au chevet du patient:

« La sécurité de la transfusion du PSL repose sur :

• Une unité de lieu : contrôle ultime pré-transfusionnel effectué en présence du patient.

• Une unité de temps : contrôle simultané des données d'identification du patient et du PSL à transfuser.

• Une unité d'action : réalisation de l'ensemble des contrôles par le même professionnel de santé sans interruption de tâches. »

Ce contrôle est le dernier maillon de sécurité, réalisé par la personne qui débute la transfusion du PSL. Il se compose de deux étapes successives et sans interruption.

1. Contrôle ultime de concordance : Vérification de l'identité du patient sur tous les documents concernant le PSL.

2. Contrôle ultime de compatibilité ABO : Réalisé pour les CGR homologues ou autologues à l'aide d'un dispositif spécifique (carte). Il vérifie la compatibilité ABO entre le sang du CGR et celui du patient pour prévenir une erreur transfusionnelle.

Procédure du Contrôle Ultime de Compatibilité ABO (Exemple avec carte de contrôle)

1. Préparation de la carte de contrôle :

   • Identifier le patient et le CGR sur la carte avec l'identité du patient (nom, prénom, date de naissance) et le code-barres du CGR.

   • Déposer des gouttes de solution WS (solution de lavage) sur chaque zone réactive.

2. Préparation des échantillons :

   • Sang patient : Déposer une goutte de sang patient sur la zone de la carte identifiée pour le patient.

   • Sang CGR : Homogénéiser le segment de tubulure du CGR, le percer, et déposer une goutte de sang du CGR sur la zone de la carte identifiée pour le CGR.

3. Mélange et lecture :

   • Hydrater les réactifs avec une goutte de sérum physiologique.

   • Mélanger le sang avec chaque réactif à l'aide d'une spatule.

   • Appliquer un mouvement lent et circulaire pendant 30 secondes ("chalouper").

   • Lecture immédiate après absorption de la solution.

Interprétation :

• Agglutination (point rouge) : Présence de l'antigène (réaction positive).

• Absence d'agglutination (couleur verte ou translucide) : Absence de l'antigène (réaction négative).

Règle fondamentale : Pour un même réactif (même couleur), toute réaction positive avec le CGR à transfuser et négative avec le patient interdit la transfusion.

• Toujours comparer les réactions d'une même couleur d'anticorps (les deux 'bleus' pour anti-A, les deux 'jaunes' pour anti-B).

Déroulement de la Transfusion

1. Vérifier l'identité du patient et relever les constantes de référence (pouls, PA, température, SpO2).

2. Vérifier la perméabilité de la voie d'abord

3. Réaliser le contrôle de concordance et de compatibilité.

4. Poser la transfusion. Un ml équivaut à 15 gouttes.

5. Surveiller particulièrement le patient pendant les 15 premières minutes, puis de manière régulière et adaptée.

6. Durée de transfusion :

   • Concentré de plaquettes : 20 à 30 minutes.

   • Plasma Frais Congelé (PFC) : 20 à 30 minutes (après 20 minutes de décongélation à l'EFS).

   • Concentré de Globules Rouges (CGR) : 45 minutes à 2 heures (voire plus), selon la tolérance.

7. Utilisation de voie veineuse : Une voie veineuse est, si possible, réservée à la transfusion du PSL. Ne pas mélanger les PSL ni ajouter d'autres produits.

8. Noter les constantes de fin de transfusion.

9. Arrêter la transfusion en cas d'apparition de tout signe clinique anormal.

Incidents Transfusionnels (Signes Cliniques à Surveiller)

Les signes cliniques qui doivent faire arrêter une transfusion sont des manifestations inexpliquées par l'état clinique du patient, survenant pendant ou immédiatement après la transfusion :

• Frissons, hypo/hyperthermie, hypo/hypertension.

• Douleurs lombaires/thoraciques (pouvant indiquer une toxicité rénale et hématurie).

• Agitation, rougeur, urticaire, prurit.

• Nausées, vomissements, diarrhées, céphalées.

• Signes d'OAP (Œdème Aigu du Poumon).

• Sensation de malaise, oppression.

• Oligurie, urines colorées.(Signes tardifs de l'incompatibilité: dvpt d'Ac massivement pour aller détruire Ag inconnus=> hémolyse éliminant via les reins (dlr lombaire et thoracique)=> coloration des urines

L'accident le plus grave est le conflit Antigène-Anticorps du système ABO (accident hémolytique aigu), entraînant une hémolyse intra-vasculaire massive dans les 15 minutes. Au bloc opératoire, une hypotension brutale et une hémorragie en nappe (CIVD) peuvent survenir.

Patient inconscient ou qui ne peut s'exprimer: -Patient sondé avec hématurie puis arrêt de la diurèse

-Nausées, vomissements

-Agitation....

SURVEILLANCE +++

6. Conduite à Tenir en Cas d'Incident

• Arrêter immédiatement la transfusion.

• Garder la voie d'abord.

• Appeler le médecin et suivre ses prescriptions.

• Contacter l'EFS et leur envoyer le(s) PSL avec la/les tubulure(s) et carte(s) de contrôle.

• Envoyer 1 tube pour GS et 1 tube pour ACI (et d'autres selon leurs indications).

• Demander une analyse suite à l'EIR (Effet Indésirable Receveur).

• Renvoyer immédiatement à l'EFS les feuillets roses avec le(s) PSL, en notifiant l'incident dans la case "commentaires".

7. Traçabilité Post-Transfusionnelle

Déconnexion et Conservation des PSL Vides

• Le débranchement du PSL doit être réalisé avec la technique du « double nœud ».

• Garder : les poches vides, les tubulures et les cartes de contrôle pré-transfusionnel au moins 4 heures après la fin de la dernière transfusion (pour une exploration bactériologique si besoin).

• Tout PSL non transfusé doit être renvoyé à l'EFS ; aucun PSL ne doit être jeté dans le service.

Archivage

• Les feuillets jaunes (prescription et fiche de délivrance) sont envoyés à l'hémovigilance sous 48 heures si "Rien À Signaler" (RAS).

• Les feuillets roses (prescription et fiche de délivrance) sont envoyés à l'EFS sous 8 heures uniquement en cas d'incident.

• Tous les documents (fiche de délivrance, etc.) doivent être conservés pendant 30 ans à partir de 1994.

Suivi post-transfusionnel

Une RAI doit être réalisé dans un délai de 1 à 3 mois après la transfusion.

Résultats transmis au prescripteur et au site de délivrance lorsque l'examen n'a pas été réalisé par le laboratoire de la structure de délivrance.

Cas Particuliers

Urgence Vitale Immédiate

Même en urgence vitale immédiate, un prélèvement doit être opéré avant la transfusion pour la recherche d'anticorps anti-érythrocytaires (RAI) et la détermination du phénotype érythrocytaire ABO-RH-KEL1.

Transfusion en l'Absence de Résultats Immuno-Hématologiques

Il s'agit d'une procédure exceptionnelle, sous la responsabilité du médecin prescripteur, avec des "donneurs universels" :

• CGR :

  • O - pour les femmes en âge de procréer, les patients du groupe O- et de Rhésus -.

  • O + pour tous les autres patients.

• PFC (Plasma Frais Congelé) : Transfusion de PFC de groupe AB+.

Dans tous les cas, prélever un groupe sanguin et une RAI dans un premier temps, puis effectuer rapidement une deuxième détermination pour attribuer une transfusion compatible.

Panne Informatique (Mode Dégradé)

En cas de panne ou de maintenance informatique :

• Pas de code-barres.

• Groupage (Rhésus + Phénotype) écrit à la main.

• La délivrance par l'EFS prendra plus de temps.

• La traçabilité reste identique à celle d'une délivrance informatisée, mais se fera sur une fiche de délivrance manuelle.

Récupération de Sang Péri-Opératoire (Cell-Saver)

Permet d'épargner le sang et d'éviter EIR

• La décision est prise par le médecin anesthésiste.

• Le montage de l'appareil est réalisé par du personnel habilité (IADE, IDE ou médecin anesthésiste).

• La traçabilité est impérative.

• Le délai maximal entre le début du recueil et la transfusion est de 6 heures.

• En cas de désolidarisation poche-patient, il est obligatoire de réaliser une carte de groupe.

Synthèse : Sécurité Patient et Prévention des Accidents Transfusionnels

La sécurité du patient repose sur la prévention rigoureuse des accidents transfusionnels, principalement liés à des défauts d'identification ou des erreurs de compatibilité ABO. Le contrôle ultime pré-transfusionnel est le dernier rempart contre ces erreurs, nécessitant une exécution sans faille par le professionnel de santé.

Les erreurs peuvent survenir à différentes étapes :

• Erreurs en amont : Erreur de patient, usurpation d'identité, inversion de PSL, carte de groupe sanguin erronée.

• Erreurs techniques : Erreur de manipulation, d'interprétation.

Toute discordance, non-conformité, difficulté ou doute lors des contrôles doit conduire à la suspension de la transfusion et à un contact avec le médecin responsable de la transfusion et, si nécessaire, l'EFS.