L'Agence Régionale de Santé (ARS)

Introduction aux principes juridiques et au droit de la santé

Cette note fournit un aperçu des principes juridiques fondamentaux et leur application dans le domaine de la santé, ainsi qu'une exploration du statut de l'infirmier en pratique avancée (IPA) et des différentes responsabilités professionnelles.

Agence Régionale de Santé (ARS)

L'ARS est un acteur central dans la mise en œuvre des priorités de santé en France.

• Création: 1er avril 2010 suite à la loi HPST (21 juillet 2009).

• Statut: Établissement public, autonome et sous tutelle des ministères de la santé.

• Objectif stratégique: Autorité unique régionale pour le pilotage du système de santé.

• Élargissement des missions: Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

• Interlocuteur unique: Prévention, santé publique, soins, accompagnement médico-social.

• Trois champs d'intervention:

  • Veille et sécurité sanitaire, observation de la santé.

  • Définition, financement et évaluation des actions de prévention et promotion de la santé.

  • Anticipation, préparation et gestion des crises sanitaires (en liaison avec le préfet).

• Deux grandes missions:

  • Pilotage de la politique de santé publique.

  • Régulation de l'offre de santé en région (ambulatoire, médico-social, hospitalier).

• Action fortement partenariale: Ministères, représentants de l'État, collectivités territoriales, usagers, professionnels, agences nationales.

Projet Régional de Santé (PRS)

Le PRS incarne l'action de l'ARS, définissant la stratégie régionale de santé pour la période 2023-2028.

• Composition:

  • Cadre d'orientation stratégique (COS 2018-2028).

  • Schéma régional de santé (SRS 2023-2028).

  • Programme régional d'accès à la prévention et aux soins (PRAPS 2023-2028).

• Actions concrètes:

  • Adaptation et diffusion des recommandations nationales.

  • Suivi et gestion des places en réanimation.

  • Organisation du transfert de patients.

  • Mise en place de structures innovantes (ex: accueil pour publics précaires).

  • Mise en place d'équipes mobiles (santé publique, gériatrie).

  • Contact-tracing pour les clusters.

  • Diffusion des recommandations sanitaires.

  • Pilotage de la politique des tests (laboratoires publics et privés).

  • Suivi et accompagnement des EHPAD, remontée journalière d'informations au Ministère.

  • Gestion des renforts RH (y compris pour le milieu hospitalier).

  • Ciblage des approvisionnements en Équipements de Protection Individuelle (EPI).

  • Accompagnement au déconfinement et gestion des campagnes de vaccination.

Notions générales de droit

Le cadre juridique qui régit la société et la santé est structuré et hiérarchisé.

La Règle de Droit

« Règle de conduite dans les rapports sociaux, générale, abstraite et obligatoire, dont la sanction est prononcée par la puissance publique. »

(Lexique des termes juridiques – Dalloz)

• Caractéristiques:

  • Obligatoire: Commandement assorti de sanction.

  • Générale/Impersonnelle: S'applique à tous, garantie contre l'arbitraire.

  • Permanente: Application constante jusqu'à abrogation.

• Finalité: Régulation de la vie sociale et facteur de paix sociale.

• Spécialisation:

  • Droit public: Organisation de l'État, rapports État/particuliers.

  • Droit privé: Rapports entre particuliers ou collectivités privées.

  • Droit mixte: Droit pénal, droit social.

  • Droit Interne / Droit International.

  • Droit de la santé: Règles juridiques relatives à la protection de la santé.

Hiérarchie des Normes

Chaque norme juridique doit se conformer aux règles de force supérieure (principe de légalité).

1. Bloc de constitutionnalité: Au sommet de la hiérarchie.

   • Constitution du 4 octobre 1958.

   • Normes complémentaires (écrites et non écrites) à valeur constitutionnelle.

   • Décision du Conseil Constitutionnel du 27 juillet 1994 (« Bioéthique ») : principe à valeur constitutionnelle de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

2. Bloc de conventionnalité: Normes internationales.

   • Droit dérivé des organisations internationales (ex: CEDH).

   • Droit dérivé de l'Union Européenne (Règlements, Directives, décisions).

3. Bloc de légalité:

   • Lois: Au-dessus des décrets et arrêtés. Nécessitent des textes d'application.

     • Loi ordinaire, Loi de finance, Loi de financement de la sécurité sociale.

   • Ordonnances: Actes du Gouvernement (après autorisation du Parlement par loi d'habilitation) ayant la même valeur que la loi (Art. 38 de la Constitution).

4. Principes Généraux du Droit (PGD):

   • Principes non écrits, dégagés par le juge administratif.

   • S'imposent à l'administration.

   • Valeur inférieure aux lois et supérieure aux décrets.

     • Exemple: Égalité des usagers devant les services publics.

5. Normes réglementaires:

   • Décrets: Règles générales, mesures d'application des lois.

     • Décrets simples (Premier ministre).

     • Décrets délibérés en Conseil d'État (Premier ministre).

     • Décrets délibérés en Conseil des ministres (Président de la République).

   • Arrêtés: Actes administratifs unilatéraux (ministres, préfets, maires, ARS).

6. Actes administratifs:

   • Circulaires (directives, instructions, notes de service): Actes unilatéraux internes à l'administration. Ne modifient pas l'ordonnancement juridique. Indiquent la manière d'appliquer les textes.

   • 
     

     Hiérarchie des Normes

     Bloc constitutionnel

     Bloc de conventionnalité

     Bloc de légalité

     Principes généraux du droit

     Règlements (décrets et arrêtés)

     Actes administratifs (circulaires et directives)

Article 49-3 de la Constitution

• Permet au Premier ministre d'engager la responsabilité du Gouvernement sur un texte de loi à l'Assemblée nationale.

• Conséquence: Le texte est considéré comme adopté sans vote, sauf si une motion de censure est déposée et votée à la majorité absolue des membres de l'Assemblée nationale.

• Si motion de censure adoptée, le texte est rejeté et le Gouvernement est renversé.

Jurisprudence et Juridictions

• Jurisprudence: Ensemble des décisions de justice rendues.

• Juridictions spécialisées (ou d'exception): Compétences attribuées par un texte spécial (ex: sections disciplinaires des ordres professionnels).

• Justice constitutionnelle: Contrôle de la constitutionnalité des lois par le Conseil constitutionnel.

  • Systématique pour les lois organiques et règlements des assemblées.

  • Facultatif pour les lois ordinaires (avant promulgation, après saisine).

  • Question Prioritaire de Constitutionalité (QPC) (depuis mars 2010): contrôle des lois après leur entrée en vigueur.

• Juridictions internationales ou européennes: (Ex: Cour Européenne des Droits de l'Homme, Cour de Justice de l'Union Européenne).

Statut de l'Infirmier en Pratique Avancée (IPA)

Le statut d'IPA est un exemple concret de l'application de la hiérarchie des normes.

• Fondement législatif:

  • Article 119 de la LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 (modernisation du système de santé) qui a créé l'« EXERCICE EN PRATIQUE AVANCÉE » en ajoutant l'article L.4301-1 au code de la santé publique.

  • Modifié par Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018, Loi n° 2021-1018, Loi n° 2021-1754, Loi n° 2023-379 (dite loi Rist permettant l'accès direct aux IPA pour certaines structures).

  • Prochaine loi : LOI n° 2025-581 du 27 juin 2025 sur la profession d'infirmier.

• Textes d'application (Décrets et Arrêtés): Nombreux textes précisant les conditions d'exercice et les compétences.

  • Exemples: Décret n° 2025-55 (accès direct), Décret n° 2021-1384 (urgences), Décrets 2018-629 et 2018-633 (exercice et diplôme).

  • Arrêtés divers (2025, 2022, 2021, 2019, 2018) fixant les listes d'actes, de prescriptions.

• Exercice et compétences (Article L4301-1 du CSP):

  • Auxiliaires médicaux (dont les infirmiers) peuvent exercer en pratique avancée dans divers cadres :

    • Équipe de soins primaires coordonnée par médecin traitant.

    • Équipe de soins en établissements (sanitaires, médico-sociaux, hôpitaux des armées) coordonnée par médecin.

    • Équipe pluridisciplinaire (protection maternelle et infantile, établissement scolaire).

    • Assistance d'un médecin spécialiste (hors soins primaires), médecin du travail, médecin référent (aide sociale à l'enfance).

  • Compétences élargies: Validées par le Diplôme d'État d'infirmier en pratique avancée (de grade Master 2).

  • Domaines d'intervention (article R. 4301-2):

    • Pathologies chroniques stabilisées, prévention et polypathologies courantes en soins primaires.

    • Oncologie et hémato-oncologie.

    • Maladie rénale chronique, dialyse, transplantation rénale.

    • Psychiatrie et santé mentale (depuis août 2019).

    • Urgences (depuis octobre 2021), sous conditions.

  • Actes autorisés (sous conditions réglementaires : diplôme, 3 ans d'ancienneté, enregistrement):

    • Conduire entretien, anamnèse, examen clinique.

    • Activités d'orientation, éducation, prévention, dépistage.

    • Actes d'évaluation, de conclusion clinique ou de surveillance.

    • Actes techniques et demandes d'actes de suivi/prévention (listes fixées par arrêté).

    • Prescription (listes par arrêté):

      • Médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire.

      • Dispositifs médicaux non soumis à prescription médicale obligatoire.

      • Examens de biologie médicale.

      • Produits de santé ou prestations soumis ou non à prescription médicale obligatoire (parfois avec diagnostic médical préalable).

    • Renouvellement et adaptation de certaines prescriptions médicales.

  • Listes de prescription: 6 listes établies (1 générale, 5 spécifiques aux domaines d'intervention). Un diagnostic médical préalable peut être requis. Ne peuvent être renouvelées sans concertation médicale.

  • Arrêté du 18 juillet 2018 (modifié par arrêté du 25 avril 2025): Fixe les listes détaillées en 7 annexes (actes techniques, demandes de suivi/prévention, dispositifs médicaux, examens, renouvellement/adaptation de prescriptions, prescriptions obligatoires générales et spécifiques).

  • Exemple (Annexe VII): Pour « pathologies chroniques stabilisées... », l'IPA peut prescrire des traitements antihypertenseurs de première ligne (IEC, ARA2, inhibiteur calcique, diurétique thiazidique) sans diagnostic médical préalable sous certaines conditions.

Droits de la personne malade et de l'usager du système de santé

Le chapitre préliminaire du code de la santé publique regroupe la plupart de ces principes.

1. Droit au respect de la dignité

• Concept historique: Philosophique et théologique, ancré internationalement (Charte des Nations unies).

• Valeur constitutionnelle: Consacré par le Conseil Constitutionnel (décision « Bioéthique » du 27 juillet 1994) – Article 16 du code civil et L.1110-2 CSP.

• Portée: Traiter l'être humain comme un sujet, non un objet.

• Applications: Bioéthique (primauté de l'être humain), fin de vie (contre l'acharnement thérapeutique).

• Exemple: Arrêt du Conseil d'État (1995) interdisant le « lancer de nain » au nom de la dignité humaine.

2. Droit à la protection de la santé

• Fondement: Préambule de la Constitution de 1946, engagements internationaux.

• Portée (Article L. 1110-1 du CSP):

  • Interdit de porter atteinte à autrui.

  • Impose à l'État de prendre les mesures nécessaires.

  • Protège l'intérêt général (santé publique) et individuel.

• Traduction concrète:

  • Droit à la sécurité sociale: Prise en charge des soins.

  • Droit à la prévention: Éviter maladies, promouvoir comportements sains.

  • Droit à l'égal accès aux soins: Indépendamment des ressources (ex: CMU).

  • Droit à la continuité des soins: Éviter les ruptures de suivi.

• Exemple: CEDH (2010) condamnant la Grèce pour traitement dégradant d'un détenu (manque de soins).

3. Principe de non-discrimination

• Obligation légale (Article L. 1110-3 CSP): « Aucune personne ne peut faire l'objet de discriminations dans l'accès à la prévention ou aux soins. »

• Applications:

  • Interdiction du refus de soin illégitime (origine, sexe, situation familiale, etc.).

  • Interdiction des refus d'accès à la prévention.

  • Interdiction des dépassements d'honoraires excessifs.

• Recours: Possibilité de saisir l'organisme local d'assurance maladie ou le conseil départemental de l'ordre.

• Limites: Refus de soins possible pour exigence personnelle/professionnelle essentielle (qualité, sécurité, efficacité des soins), hors urgence et devoir d'humanité. La continuité des soins doit toujours être assurée.

• Clause de conscience: Le médecin doit la respecter tout en évitant la discrimination (refus de stérilisation, IVG, recherches sur l'embryon).

• Exemple: Sanction d'un médecin pour discrimination envers les bénéficiaires de la CMU (accès aux consultations limité).

4. Droit à la qualité des soins

• Fondement (Article L.1110-5 CSP): Droit de recevoir les traitements les plus appropriés, bénéficer de thérapeutiques efficaces et sûres, soulagement de la souffrance.

• Conséquences:

  • Référentiels de pratiques.

  • Évaluation des soins et pratiques par la HAS.

  • Obligation de formation continue.

  • Non-exposition à des risques disproportionnés.

  • Droit de recevoir des soins visant à soulager la douleur.

• Exemple: Condamnation pour absence de traitement antalgique envers un patient en fin de vie (CAA Bordeaux, 2006).

5. Droit au respect de la vie privée / Secret médical

• Évolution: D'un devoir moral à une obligation juridique, devenant un droit du patient.

• Fondements: Article 4 Déclaration de 1789, Article 8 CEDH, Article 9 code civil.

• Protection Légale (Articles L. 1110-4 CSP et L. 226-13 code pénal): Toute personne a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant. Révélation punie d'un an d'emprisonnement et 15 000 € d'amende.

• Exemple: Affaire Dr Gubler (cancer de F. Mitterrand): condamnation pour violation du secret médical. La CEDH a ensuite nuancé le jugement en conciliant secret médical et liberté d'expression.

6. Droit à l'information

• Fondamental: Droit et devoir, au cœur de la relation patient/professionnel (confiance).

• Base légale: Cour de cassation (2001) le rattache à la dignité humaine. Article L. 1111-2 CSP.

• Contenu:

  • Information préalable à l'acte médical (risques fréquents/graves, coût). Conditionne le consentement éclairé.

  • Information postérieure (risques nouveaux identifiés).

• Acteurs: Tous les professionnels de santé (dans la limite de leurs compétences). L'obligation principale pèse sur le médecin spécialiste.

• Limites:

  • Urgence ou impossibilité d'informer (péril immédiat, nécessité vitale).

  • Volonté du patient de ne pas être informé.

• Mise en œuvre: Entretien individuel (L. 1111-2 al. 3 CSP). Information écrite complémentaire à l'orale. Doit être « loyale, claire et appropriée » (R.4127-35 CSP).

• Confiance: Allie transparence (accès au dossier) et secret (confidentialité). Privilégier l'intérêt du patient.

7. Principe du consentement

• Obligation: Le patient doit donner son consentement préalable à tout acte médical (L. 1111-4 al.3 CSP).

  • Valable uniquement si information préalable.

• Fondements: Autonomie de la personne, liberté individuelle, dignité.

• Caractère absolu?: Doit être adapté pour les personnes vulnérables (mineurs, majeurs protégés).

  • Mineur: Consentement requis s'il est apte à exprimer sa volonté (discernement). Obligatoire pour certains actes (contraception, IVG). En l'absence de discernement, consentement des titulaires de l'autorité parentale.

  • Majeur protégé (sous tutelle): Consentement requis s'il est apte à exprimer sa volonté.

• Qualités du consentement: Libre et éclairé (L. 1111-4 al.3 CSP).

  • Droit au refus de soins (ex: Témoins de Jéhovah, bien que la jurisprudence soit réticente).

  • Renouvelable et révocable (pour chaque acte, traitement).

  • En principe informel, mais des exigences procédurales (délais de réflexion, écrit pour PMA) peuvent être imposées.

• Exceptions au consentement:

  • Urgence et impossibilité (consultation tiers si possible).

  • Actes médicaux imposés (vaccinations obligatoires).

  • Injonctions de soins (toxicomanes, condamnés sexuels).

  • Hospitalisation d'office.

• Exemple: Condamnation d'un chirurgien qui a procédé à une ligature des trompes sans consentement explicite en cours de césarienne (Civ. 1re, 1988).

8. Libre choix du praticien

• Principe fondamental (Article L. 1110-8 CSP): Droit du patient au libre choix de son praticien, établissement et mode de prise en charge.

• Limites: Capacités techniques des établissements, mode de tarification, critères d'autorisation.

• Exemple: Une polyclinique privée ne peut refuser l'accès de ses locaux à un pédiatre non-attaché lorsque le patient le choisit (Civ. 1re, 2003).

Obligations et responsabilités du patient

• Le patient a également des obligations (paiement des honoraires) et des responsabilités (collaborer, révéler symptômes/antécédents).

• Démocratie sanitaire: Implique l'accès à l'information médicale et la participation collective des usagers.

Droits et obligations du professionnel de santé

Cadre les conditions d'exercice et la déontologie.

1. Principe d'indépendance

• Définition: Le professionnel ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit (R. 4217-5 / R. 4312-6).

• Garantie: Conseils conformes aux intérêts du patient, pas de conflits d'intérêts.

• Exemple: Affaire V. Lambert (CE, 2017) – une décision d'arrêt de traitement ne peut être mise en œuvre que par le médecin en charge.

2. Liberté d'installation

• Fondements: Liberté d'entreprendre (constitutionnel) et liberté d'établissement (européen).

• Limites: Intérêt général, non-discrimination, proportionnalité.

• Régimes particuliers:

  • Médecins: Liberté d'installation.

  • Pharmacies: Autorisation administrative.

  • Infirmiers libéraux: Conventionnement géographique.

• Exemple: Clauses de non-réinstallation pour infirmiers sont d'interprétation stricte (Civ. 1re, 2015).

3. Liberté de prescription (pour le médecin)

• Principe: Le médecin est libre dans le choix de ses prescriptions (R. 4127-8), base de la confiance patient/professionnel.

• Limites: Références médicales opposables, incitations aux génériques, prescriptions réservées à l'usage hospitalier.

4. Droit aux honoraires

• Historique: Entente directe, paiement à l'acte, paiement direct.

• Actuel: Honoraires fixés avec « tact et mesure ».

• Transparence pour les infirmiers (R.4312-80): Information au patient du tarif, affichage, explications sur la note, pas de mode de règlement imposé. Honoraires personnels et distincts en cas de collaboration.

Obligations des professionnels de santé

• Obligation de donner des soins.

• Obligation de développement professionnel continu.

• Obligation déontologique.

• Obligation d'ordre contractuel.

• Obligations envers les autres professionnels, établissements, et l'assurance maladie.

Les responsabilités professionnelles des professionnels de santé

Définissent comment les conséquences dommageables d'actes ou d'abstentions sont gérées.

Définition de la responsabilité juridique

• Indemniser/Réparer: Responsabilités civiles et administratives.

• Sanctionner: Responsabilités disciplinaires ou pénales.

• Un même fait peut engager plusieurs types de responsabilité.

• La responsabilité disciplinaire est indépendante des autres.

Conditions de mise en œuvre de la responsabilité

1. Une faute: Défaut de « soins consciencieux, attentifs et conformes aux données acquises de la science ».

   • Faute technique (erreur de diagnostic, geste).

   • Faute éthique (défaut d'information, interruption de soins).

   • Acte illicite.

2. Un dommage (préjudice): Subi directement ou par ricochet.

   • Matériel (patrimoine).

   • Moral (extrapatrimonial).

   • Corporel (atteinte physique).

   Indemnisation intégrale après expertise médicale.

3. Un lien de causalité: Indispensable entre la faute et le dommage.

4. Exception: La loi Kouchner (2002) a instauré une responsabilité sans faute pour infections nosocomiales et aléas thérapeutiques graves, via l'ONIAM.

Types de responsabilités

• Responsabilité civile:

  • Objectif: Réparer un préjudice résultant d'un contrat ou de la violation du devoir de ne pas causer de dommage à autrui.

  • Concerne: Tous les professionnels de santé libéraux.

  • Conditions: Faute, dommage, lien de causalité.

  • Décision: Juridictions judiciaires.

• Responsabilité administrative:

  • Objectif: Réparer un préjudice lié à l'activité des services publics.

  • Concerne: Établissements publics de santé et leurs agents (faute de service).

  • Conditions: Faute, dommage, lien de causalité.

  • Décision: Juridictions administratives.

  • Exception: Responsabilité civile si faute personnelle détachable du service (intentionnelle ou d'une particulière gravité).

  • Obligation d'assurance: La loi du 4 mars 2002 impose une assurance en responsabilité civile pour tous les professionnels de santé libéraux et les établissements.

• Responsabilité disciplinaire:

  • Objectif: Sanctionner un manquement déontologique ou professionnel.

  • Concerne: Tous les professionnels de santé.

  • Procédure: Par l'ordre professionnel suite à une plainte.

  • Sanctions possibles (ex: avertissement, blâme, interdiction temporaire/permanente, radiation).

  • Exemple: Sanction d'une infirmière pour insuffisance de compétence professionnelle (ONIA, 2023).

• Responsabilité pénale:

  • Objectif: Réprimer l'auteur d'une infraction prévue par le code pénal ou autres textes.

  • Concerne: Professionnels et établissements de santé.

  • Conditions: Faute, dommage (décès, blessure), lien de causalité.

  • Mise en œuvre: Saisine de la juridiction pénale (plainte).

  • Possibilité de cumul des responsabilités pénales et de répartition entre plusieurs professionnels.

Responsabilités en cas de coopération interprofessionnelle

• Délégations de tâches: Le professionnel qui reçoit la tâche est responsable de sa bonne exécution. Le délégant peut être responsable s'il délègue une tâche non autorisée.

• Infirmier en pratique avancée (IPA):

  • L'IPA est entièrement responsable de l'exercice qu'il entreprend dans le cadre de la pratique avancée.

  • La question d'une responsabilité collective de l'organisation (ex: coordination) reste ouverte.

  • Solution envisagée: Protocoles clairs attribuant les responsabilités.

Synthèse et bonnes pratiques

• Les grands principes sont souvent interconnectés et peuvent se contredire; ils nécessitent conciliation.

• La valeur juridique des principes (hiérarchie des normes) est cruciale.

• Un droit est rarement « absolu », des dérogations existent.

• Le rôle du législateur, des praticiens et du juge est primordial pour l'application et l'articulation des principes.

• La cartographie des droits fondamentaux n'est pas figée.

• Soyez vigilants sur les termes juridiques (ex: liberté individuelle vs. liberté personnelle).