Informatique médicale et innovations technologiques

INTRODUCTION À L'INFORMATIQUE MÉDICALE

L'informatique médicale (IM) est un champ multidisciplinaire qui vise à optimiser l'utilisation des données biomédicales pour la recherche scientifique, la résolution de problèmes médicaux et l'aide à la décision.

Développement de l'Informatique Médicale

• Années 60-70:

  • Apparition des premiers systèmes d'information cliniques et hospitaliers (ex: COSTAR pour les dossiers patients électroniques).

  • Développement des premiers systèmes experts (ex: MYCIN pour l'antibiothérapie, INTERNIST-1 pour la médecine interne) inspirés par des problèmes médicaux, marquant une "fertilisation croisée" avec l'intelligence artificielle (IA).

  • Prix Nobel 1979 pour l'invention du Scanner (CT = Computer assisted Tomography).

  • L'IM concerne le stockage et la communication de l'information de santé, ainsi que le raisonnement assisté par l'IA pour l'aide à la décision.

• Années 80-90:

  • Démocratisation de l'informatique (ordinateurs personnels) et expansion de l'IM hors de l'hôpital (cabinets médicaux).

  • Développement du marché des logiciels médicaux.

  • Diffusion de la connaissance médicale sur Internet, accessible aux patients.

  • Essor de la télésanté et progrès de la télémédecine (ex: première intervention transatlantique en 2001).

• Histoire Récente:

  • Émergence de disciplines comme la bio-informatique translationnelle.

  • Développement du "quantified-self" (automesure de soi via objets connectés).

  • Expansion du Big Data et de l'IA (Machine Learning, réseaux de neurones, IA génératives comme ChatGPT) pour la détection de lésions en imagerie, dermatologie, ophtalmologie, etc.

• Aujourd'hui: L'IM est un domaine vaste, axé sur le traitement des données, informations et connaissances en santé.

Définition de l'IM

L'IM repose sur l'élaboration de méthodes de recueil, stockage, traitement, partage et diffusion de l'information. C'est un champ multidisciplinaire qui utilise les technologies de l'information et de la communication pour la recherche scientifique, l'aide à la décision clinique et l'amélioration de la santé.

Panorama de l'Informatique Médicale

L'IM est un vaste champ d'action mettant en relation de multiples disciplines:

• Disciplines cliniques: Améliorer la pratique des soins.

• Disciplines fondamentales du médical (biochimie).

• Management: Gestion du système de santé.

• Sciences humaines et sociales.

• Sciences de la cognition et de la décision: Modéliser les connaissances médicales.

• Informatique: IA appliquée à la santé.

• Bio-ingénierie: Robotique et imagerie.

• Épidémiologie et biostatistiques: Modéliser les phénomènes de santé.

• Mathématiques: Améliorer le traitement de l'information.

Traitement de l'Information Médicale

L'information de santé (images, sons, données numériques, texte) doit être structurée et organisée pour être traitée par les machines. La codification et la standardisation sont essentielles pour surmonter l'ambiguïté du langage médical (ex: "IVG").

Terminologies

Les terminologies sont cruciales pour standardiser l'information et éviter les ambiguïtés. Elles définissent les concepts, leurs codes uniques, les termes de référence, les définitions, les relations (généralisation/spécialisation), les synonymes et les traductions.

• Exemple : MeSH (Medical Subjects Headings):

  • Vocabulaire structuré utilisé par PubMed pour l'indexation de la littérature scientifique médicale.

  • Organise des centaines de milliers de termes de manière hiérarchique.

• Classifications:

  • Regroupent des concepts pour le recueil orienté de données et la production de statistiques.

  • Ex: CIM (Classification Internationale des Maladies) pour la mortalité et la morbidité. La CIM-10 est utilisée actuellement.

• Nomenclatures:

  • Décrivent de manière précise et détaillée un champ spécifique (ex: actes médicaux).

  • Ex: CCAM (Classification Commune des Actes Médicaux) pour coder les actes médicaux à des fins de rémunération et de statistiques.

Approches Terminologiques

• Thésaurus (Recherche d'informations):

  • Indexation des documents avec des mots-clés.

  • Recherche des documents en mettant en relation les termes de la requête.

  • Ex: PubMed / MeSH.

• Recueil orienté de données (Classification):

  • Classement des situations pour l'analyse statistique (enquêtes épidémiologiques).

  • Granularité variable, plusieurs niveaux hiérarchiques possibles.

  • Ex: Classification statistique internationale des maladies (CIM).

• Recueil ouvert de données (Nomenclature):

  • Décrit les informations le plus précisément possible, exhaustif.

  • Granularité la plus fine possible.

  • Ex: Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM).

Structures Terminologiques

• Classification Mono-axiale: Hiérarchie unique, tous les concepts sont imbriqués (ex: CIM 10).

• Classification Multi-axiale: Plusieurs hiérarchies différentes, combinant des termes de classes différentes (ex: CCAM).

Exemples de Terminologies

• CIM (Classification statistique Internationale des Maladies):

  • Gérée par l'OMS, elle regroupe maladies, symptômes et motifs de recours aux soins.

  • Historique: William Farr (19e siècle) soulignait la nécessité d'une nomenclature uniforme.

  • La CIM-10 (21 chapitres) est la version actuelle en France, la CIM-11 est en préparation.

  • Utilisée pour les statistiques de mortalité/morbidité et le PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

• Nomenclatures d'Actes:

  • NGAP (Nomenclature Générale des Actes Professionnels): Pour les actes paramédicaux et les actes intellectuels des médecins, dentistes, sages-femmes à des fins de tarification.

  • CCAM (Classification Commune des Actes Médicaux): Pour les actes techniques (chirurgie, radiographie) à l'hôpital et en ville. Essentielle pour la tarification et la facturation.

PARTAGE ET ASPECT RÉGLEMENTAIRE DES DONNÉES DE SANTÉ

Le traitement des données de santé est strictement encadré par la loi en raison de leur sensibilité.

Le Secret Professionnel (Article L1110-4 du Code de la Santé Publique)

• Interdiction de révéler des informations apprises dans l'exercice professionnel, sous peine de 1 an d'emprisonnement et 15000 € d'amende (Article 226-13 du Code Pénal).

• Échange d'informations: Possible au sein d'une équipe de soins participant directement à la prise en charge du patient (thérapeutique, préventif, social). Le patient doit être informé (consentement implicite mais droit d'opposition).

• Partage d'informations hors de l'équipe de soins: Nécessite le consentement explicite du patient.

• Uniquement les informations strictement nécessaires doivent être partagées.

Aspect Réglementaire du Traitement Automatisé des Données de Santé

La réglementation est issue de lois importantes (2002-303, 78-17, 2016-41) et de codes (Code Pénal, Code de la Santé Publique, Code de Déontologie).

• Réglementation Générale sur la Protection des Données (RGPD): En vigueur depuis 2018, s'impose aux législations européennes.

• Donnée Personnelle: Toute information identifiant ou rendant identifiable une personne physique.

Principes Fondamentaux du RGPD (6 au total)

1. Licéité, Loyauté, Transparence: Traitement conforme aux lois, le patient peut s'y opposer (sauf obligation légale).

2. Finalité: Les données sont collectées pour un usage déterminé et légitime (ex: gestion du dossier patient, non pour prospection commerciale).

3. Pertinence: Seules les informations nécessaires et pertinentes sont traitées (ex: religion non pertinente pour un essai thérapeutique).

4. Exactitude, Droit d'Accès et de Rectification: Le patient peut accéder et demander la rectification/suppression de ses données.

5. Droit à l'Oubli: Les informations ne peuvent être conservées indéfiniment (durée précise selon l'objet).

6. Sécurité et Confidentialité: Obligation de prendre des mesures pour garantir la confidentialité (mots de passe, droits d'accès définis, verrouillage auto).

Usage des Données de Santé

Les données de santé sont sensibles et leur traitement par principe est limité. Des dérogations existent pour:

• Suivi médical, prévention, diagnostic, soins.

• Recherche dans le domaine de la santé.

• Évaluation des pratiques de soins.

• Télémédecine, sécurité sociale, déclarations obligatoires.

Il est formellement interdit de céder ces informations à titre onéreux ou à des employeurs/compagnies d'assurance, même avec l'accord du patient.

Loi Informatique et Libertés et la CNIL

Suite à l'article "Safari" (1974), la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) a été créée en 1978. C'est une autorité administrative indépendante chargée de veiller au respect de la protection des données personnelles.

SÉCURITÉ DU TRAITEMENT DES DONNÉES DE SANTÉ

La sécurité repose sur des mesures logiques, informatiques et physiques pour protéger les données.

Responsabilité

• Le responsable du traitement (médecin libéral, directeur d'établissement) doit prendre des précautions pour éviter la déformation, l'endommagement ou la transmission non autorisée des données.

• Le non-respect peut entraîner jusqu'à 300 000 € d'amende et 5 ans d'emprisonnement.

La Sécurité en Pratique

• Authentification: Mots de passe, carte professionnelle de santé (CPS), signature électronique.

• Matrice d'habilitation: Définit les droits d'accès de chaque utilisateur (lecture, écriture, les deux).

• Protection des systèmes: Mises à jour, antivirus, pare-feu.

• Intégrité des données: Chiffrement pour assurer que l'information reste identique à sa saisie.

• Protection physique: Sécurisation des locaux, protection contre incendie/inondation.

• Échanges sécurisés: Utilisation de messageries sécurisées spécialisées (Apicrypt, MSSanté). ❌ Exclusion de messageries personnelles ou réseaux sociaux.

LES TRAITEMENTS AUTOMATISÉS EN PRATIQUE

Définitions

• Donnée à caractère personnel: Toute information relative à une personne physique identifiée ou identifiable directement/indirectement.

• Traitement de données à caractère personnel: Toute opération ou ensemble d'opérations portant sur ces données (collecte, enregistrement, conservation, etc.).

• Fichier de données à caractère personnel: Ensemble structuré et stable de données personnelles (informatisé ou papier).

• Donnée de santé à caractère personnel: Donnée relative à la santé physique/mentale, passée, présente ou future, révélant des informations sur l'état de santé.

Formalités du RGPD pour le Traitement des Données de Santé

Le RGPD a allégé les formalités en contrepartie du respect de certaines conditions:

• Registre des traitements.

• Analyses d'impact (pour risques élevés).

• Information des personnes concernées et exercice de leurs droits.

• Formalisation des rôles et responsabilités.

• Désignation d'un DPO (Délégué à la Protection des Données) pour certains organismes (hôpitaux).

• Description des actions de sécurité.

Pas de formalités auprès de la CNIL pour:

• Consentement exprès de la personne.

• Sauvegarde de la vie humaine.

• Données rendues publiques par la personne.

• Médecine préventive, diagnostics, soins, gestion des services de santé (par professionnel soumis au secret).

• Recherche interne.

• Remboursement des prestations.

• PMSI local (par les médecins responsables de l'information médicale).

• Traitements par ARS et l'État.

• Alertes sanitaires d'urgence.

Pour les autres cas (recherche, études, évaluation), une demande d'autorisation est nécessaire auprès de la CNIL (simplifiée par les méthodologies de référence).

DU RECUEIL À L'EXPLOITATION DES DONNÉES 1/2

La mise en place d'une étude implique un protocole, des questionnaires structurés pour un recueil de données de qualité, et une exploitation statistique rigoureuse.

Généralités

Un processus itératif comportant un protocole, la conception de questionnaires, le recueil des données et leur analyse statistique.

L'Élaboration du Questionnaire (CRF / eCRF)

• Document imprimé ou électronique destiné à recueillir toutes les données du protocole.

• Objectifs: Collection structurée, efficace, exhaustive et de qualité des données, conformité réglementaire, préparation des statistiques, faciliter l'échange, rôle documentaire.

• Processus itératif: Projet soumis à relecture, phase de test, affinage, validation par comité scientifique.

• Un CRF de qualité nécessite une relecture multidisciplinaire (coordinateur, clinicien, ARC, data manager, statisticien).

• Réutilisation de modèles existants et structure modulaire pour les questionnaires.

Structure du Questionnaire

Grandes parties retrouvées:

• Identification du sujet: Couverture avec titre, investigateurs, identification patient (code, initiales, date de naissance).

• Calendrier de suivi: Décrit le déroulement de l'étude (T0, T1, T2...).

• Critères d'inclusion et de non-inclusion: Sous forme de check-list. Fondamental pour l'éligibilité du patient.

• Recueil des données centrales de l'étude: Données nécessaires aux objectifs de l'étude. Compromis entre exhaustivité et pertinence. Utilisation de critères de jugement consensuels et mesures validées. Inclut antécédents, démographie, efficacité, compliance, tolérance, traitements concomitants, pathologies associées.

• Formulaires d'Événements Indésirables Graves (EIG): À transmettre sous 24h.

• Fiches de sortie d'essai: Indique les modalités de sortie (normale, retrait consentement, arrêt traitement, EIG, décès, rechute).

• Notice d'utilisation: Consignes générales de remplissage et règles d'écriture (lisible, biffer correction, initiales, date).

• Annexes: Information du sujet, formulaire de consentement, liste des traitements interdits, ordonnances pré-imprimées, procédures.

Formulation du Questionnaire

• Conception des questions: Instrument de mesure sensible aux erreurs. Questions ouvertes ou fermées.

• Non-réponses: Prévoir des cases "Ne sait pas" ou "Non applicable".

• Rubriques "Autres": Pour regrouper et détailler des informations moins fréquentes.

• Clarté: Éviter termes complexes, vagues, abréviations, doubles négations. Une question = un concept. Neutralité.

• Nature de la réponse attendue: Spécifier le format (date: JJ/MM/AAAA, numérique: précision et unité).

• Choix multiple: Préciser si la réponse est exclusive ou non.

La Mise en Page

• Agréable, facile à lire et remplir, modulaire, respecte un ordre logique.

• Un cahier par sujet, signature investigateur et datation.

• Séparer les formulaires pour les temps différents.

• Prévoir feuillets détachables.

• Logique de conditionnalité des questions.

• Numéroter pages et questions, éviter la duplication d'information.

• Adapter les champs au type de réponse (date, texte, numérique, choix).

• Utiliser la présentation matricielle pour les listes variables.

Conclusion (Partie 1/2)

Le CRF est le reflet du protocole. Un bon questionnaire est simple, de qualité, assure un recueil exhaustif et une analyse statistique fiable. Sa préparation est fondamentale et itérative.

DU RECUEIL À L'EXPLOITATION DES DONNÉES 2/2

Après l'élaboration du questionnaire, il faut aborder la saisie et l'exploitation des données.

La Saisie des Données

• Généralités: Assurer la qualité, l'exhaustivité et la simplicité du recueil. Penser à l'exploitation dès le départ.

• Sources d'erreurs: Du recueil au CRF (mesure, collecte, transcription), et du CRF au stockage (saisie, codage, nettoyage).

Le Codage de l'Information

Indispensable pour l'analyse statistique.

• Variables quantitatives: Représentent des caractéristiques mesurables (taille, poids, âge).

  • Continues (âge, poids) ou discrètes (nombre d'enfants).

  • Décrites par moyenne, écart-type, médiane.

  • Préciser l'unité de mesure et garder la précision lors du recueil.

• Variables qualitatives: Caractéristiques non quantitatives (sexe, couleur des yeux, issue d'un suivi).

  • Décrites par effectifs, pourcentages.

  • Nominales (pas d'ordre) ou ordinales (ordre: satisfaction, fréquence).

  • Codage: Transformer les modalités en codes alphanumériques pour faciliter la saisie et réduire les erreurs. Adopter des conventions (ex: Homme=1, Femme=2).

  • Utilisation de nomenclatures existantes (CIM 10, CCAM, MedDRA) pour reproductibilité et comparabilité.

• Questions à choix multiples:

  • Une seule réponse possible: 1 modalité = 1 code.

  • Plusieurs réponses possibles: 1 modalité = 1 variable binaire.

• Questions à réponses ouvertes: À éviter, difficiles à exploiter sans classement fastidieux.

• Valeurs manquantes: Prévoir un code spécifique (ex: "ne sait pas", "non réalisée") pour différencier de l'absence de réponse négative. Adopter des conventions pour les données incomplètes (ex: date de naissance inconnue).

• Calculs manuels: À éviter. Les variables calculées (âge, BMI) doivent être générées automatiquement par les logiciels.

• Dictionnaire de données: Liste de toutes les variables recueillies, avec descriptif, type, format et conventions de codage.

Conception du Masque de Saisie

Modèle électronique du CRF, définit les zones de saisie et les contrôles associés.

• Outils: Tableurs (simples, mais risques d'erreur), logiciels comme EpiData.

  • Tableurs (Excel): Simples pour petites études, mais faibles contrôles et risques d'erreurs.

  • EpilInfo, EpiData: Gratuits, simples, pour utilisateurs non informaticiens, complets.

  • SGBD (Systèmes de Gestion de Bases de Données): Pour le stockage, nécessitent des compétences spécifiques.

  • Logiciels métiers (SAS, SPSS, OpenClinica): Suites professionnelles complètes pour CRF, saisie, gestion d'essai et analyse.

La Saisie

• Types de saisie:

  • Simple (1 opérateur) ou Double (2 opérateurs, confrontation des bases pour détecter les erreurs).

  • Directe (de la source à l'eCRF) ou Indirecte (via questionnaire papier).

  • Centralisée (saisie dans un même système) ou Décentralisée (saisie via réseau dans plusieurs centres).

• Sécurité des données: Protection par login/mot de passe, pas d'envois non sécurisés.

Contrôle Qualité

Avant l'analyse statistique, pour s'assurer du bon déroulement du recueil.

• Nettoyage des données: Détection et correction des valeurs aberrantes (ex: âge=120), manquantes, incohérences (sexe F et cancer prostate).

• Les contrôles de saisie (bornes, listes limitées, saisie obligatoire) préviennent une grande partie des erreurs.

Conclusion (Partie 2/2)

La conception de la base de données et du masque de saisie est cruciale. Le masque est le miroir du CRF, lui-même reflet du protocole. L'élaboration doit anticiper l'exploitation statistique. Utiliser les bons outils. Une fois les données gelées, l'exploitation statistique commence.

Exploitation Statistique

• Doit être planifiée à l'avance, en accord avec le protocole et la question de recherche principale.

• Outils: Tableurs pour statistiques simples, logiciels spécifiques (SAS, SPSS, R).

• Planifier l'analyse: Descriptive, inférentielle (estimation, comparaison).

• Prendre conseil auprès de biostatisticiens TÔT dans l'étude.

Conclusion Générale

Le recueil des données se prépare minutieusement: formulation de la question, élaboration protocole, questionnaire, masque de saisie, réalisation de l'étude, saisie, puis exploitation. Se faire aider par des experts tôt est essentiel.

TERMINOLOGIES

Les terminologies sont des systèmes structurés permettant de classer et de désigner les concepts d'un domaine donné, essentiels pour la standardisation de l'information.

L'Approche Terminologique

Une vision du monde fondée sur des objets, des concepts et des termes. Chaque concept est associé à un code unique, un terme de référence, une définition, des relations et des synonymes. Les terminologies gèrent les spécialisations plutôt que les compositions de termes.

• Exemple MeSH: Terminologie hiérarchique en anglais pour l'indexation bibliographique (National Library of Medicine).

Les Différents Types de Terminologies Selon Leurs Objectifs

Les Différentes Structures

• Classifications Mono-axiales: Hiérarchie unique, les concepts sont imbriqués (ex: CIM 10).

• Classifications Multi-axiales: Plusieurs hiérarchies différentes, combinant des termes de diverses catégories (ex: CCAM).

Exemples de terminologies: CIM, CCAM, NGAP.

Exemples de Terminologies

1. Classification statistique Internationale des Maladies et des problèmes de santé connexe (CIM):

   • Gérée par l'OMS, utilisée mondialement pour maladies, symptômes, motifs de recours aux soins.

   • Historique: William Farr (19e siècle) a posé les bases des nomenclatures.

   • La CIM 10 est la version actuelle, la CIM 11 en préparation.

   • Structure: Mono-axiale, en 21 chapitres, couvrant étiologies et systèmes anatomiques.

   • Utilisation: Statistiques de mortalité/morbidité (certificats de décès), bilans d'activité (PMSI).

2. Terminologies de Description des actes:

   • NGAP (Nomenclature Générale des Actes Professionnels): Purement française, pour les actes intellectuels des médecins et paramédicaux. Objectif: Tarification. Utilise des lettres-clés et coefficients.

   • CCAM (Classification Commune des Actes Médicaux): Nomenclature française pour les actes techniques (chirurgie, radiographie). Code semi-structuré, indiquant localisation des gestes. Fait autorité pour la tarification.

Conclusion

Les nomenclatures et classifications sont des outils clés pour décrire la médecine. Elles ont des implications politiques car elles encadrent les pratiques, la rémunération et l'intégration des innovations.

INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES : DU BESOIN AUX USAGES EN PASSANT PAR LES OUTILS 1/3

L'innovation technologique en santé doit répondre à un besoin réel et son déploiement doit être rigoureux, en évaluant les risques et bénéfices.

Contexte : Une démarche rigoureuse

• Le numérique est un levier pour le système de santé face au vieillissement, à la pénurie de ressources et à l'augmentation des dépenses.

• L'IA n'est pas une "baguette magique" et son appellation peut induire en erreur (intelligence/donner).

• L'introduction d'innovations technologiques (IT) doit suivre une démarche rigoureuse, comparable à celle des médicaments (AMM), mais adaptée à leur cycle de vie court.

• Clé: Équilibrer l'équation bénéfices/risques.

Exemple: le stéthoscope

• Inventé en 1816 par Laennec, il a évolué sans révolutionner son usage fondamental d'aide à l'auscultation.

• L'IT doit permettre de faire mieux ce que l'on sait déjà faire (plus vite, plus sûrement, etc.) ou de faire des choses impossibles auparavant (ECG, IRM).

• La valeur de l'outil réside dans son usage, et non dans la technologie seule.

• Il est crucial de garder un esprit critique et d'évaluer soi-même l'intérêt réel et les risques d'une IT, car il n'existe pas d'organisme équivalent à l'ANSM pour les dispositifs médicaux.

La Co-conception du Dispositif

• Une innovation doit répondre à une problématique (médicale, financière).

• La co-conception implique de développer un produit avec l'utilisateur pour garantir son adéquation aux besoins et attentes.

• Les attentes implicites ou non formulées doivent être éclairées par une relation de proximité avec les utilisateurs.

• Les tests d'usage permettent d'évaluer l'intérêt et l'utilité d'un prototype en situation réelle.

• Il faut prendre en compte l'écart entre le besoin (ex: prévenir les chutes) et la demande (ex: ne pas vouloir porter un capteur visible).

• L'évaluation doit inclure les fonctionnalités, les limites et les dysfonctionnements pour identifier indications, contre-indications et effets indésirables, et ainsi équilibrer les risques/bénéfices.

Parenthèse sur l'Éthique

• L'éthique est primordiale pour maîtriser le chemin de l'information et éviter son accès non autorisé.

• Les données récoltées doivent être stockées dans un lieu habilité et sécurisé pour éviter le détournement par le fabricant.

En Situation Clinique à Domicile

• Les médecins identifient les besoins de surveillance, et les techniciens assurent la remontée sécurisée et fiable des informations des capteurs.

• Le risque est la remontée d'une information erronée entraînant des prescriptions inadaptées.

• Exemples: surveillance TA (transfusions), glycémie capillaire (diabétiques), poids (obésité), etc.

Une Chaîne Technique à Maîtriser de Bout en Bout

Pour des raisons éthiques, la chaîne complète doit être maîtrisée du capteur jusqu'aux utilisateurs finaux.

• Capteurs: Réalisent la mesure.

• Protocoles de communication: Transmettent les mesures (choix selon le contenu, fréquence, longueur du message). Compatibilité essentielle.

• Site de stockage: Hébergement sécurisé des données de santé.

• Intelligence Artificielle (IA): Traitement des données. Nécessite un esprit critique et validation scientifique prouvant son utilité.

• Informations pertinentes: Livrées sous forme de services aux aidants familiaux, bénévoles ou professionnels. Format clair et compréhensible.

• Le risque est d'être submergé par l'information, d'où la nécessité de services à valeur ajoutée pour traiter et restituer l'info utile.

INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES : DU BESOIN AUX USAGES EN PASSANT PAR LES OUTILS 2/3

La Chaîne Technique à Maîtriser de Bout en Bout (suite)

Les capteurs (réseau de collecte, transport, diffusion)

Un capteur est un dispositif de mesure. Sa qualité est évaluée par cinq critères métrologiques:

• Précision: Plus petite variation perceptible.

• Sensibilité: Capacité à amplifier le signal.

• Exactitude: Écart entre la mesure affichée et la valeur vraie.

• Justesse: Aptitude à donner des résultats non entachés d'erreur.

• Fidélité: Capacité à afficher la même mesure dans les mêmes conditions.

Il est crucial de vérifier ces qualités pour évaluer la fiabilité d'un capteur. L'avenir de la télémédecine en dépend.

L'ingénierie réseaux

Prend en compte:

• Différents types de réseaux (filaires, sans fil: Wifi, Bluetooth, 5G, etc.), choisis selon leurs caractéristiques (quantité de données, distance, support).

• Réseaux de collecte: du capteur au stockage (courte distance).

• Réseaux de transport: vers les sites de stockage et traitement.

• Réseaux de distribution/diffusion: vers les utilisateurs.

• Protocoles de communication normalisés: Essentiels pour la compatibilité et éviter l'hétérogénéité des systèmes, qui peut être rédhibitoire pour le déploiement.

L'ingénierie des données

Contribue à la surveillance des paramètres physiologiques.

• Définir les données en fonction du besoin:

  • Précision (longueur du "mot" numérique de la mesure).

  • Fréquence des mesures (nombre de mesures par période).

  • Durée des mesures.

• Ces choix influencent la quantité d'information à transmettre, stocker, traiter et restituer.

Les Flux de Données

Sécurisation des données et sécurisation des services

• Sécurisation des données: Protection, cryptage, codage. Utilisation de conventions (ex: clés de codage/cryptage) pour la transmission efficace et sécurisée.

• Sécurisation des services:

  • Disponibilité du service.

  • Résilience (maintien du service malgré pannes/attaques) par introduction d'hétérogénéité et prévision des dysfonctionnements.

  • Redondance (duplication de contenu/supports) pour garantir la fiabilité.

• Confidentialité: Identification claire des utilisateurs autorisés et transmission ciblée avec clés de décryptage.

Lien avec la clinique : restitution des données

• Une grande quantité d'information doit être restituée aux utilisateurs (aidants, professionnels, patients).

• L'ergonomie de l'information est essentielle: trop d'informations nuisent à la compréhension.

• Synthétiser l'information: Utiliser des multicritères, des corrélations entre paramètres (ex: rythme cardiaque et poids), des algorithmes (IA ou non).

• Optimisation: Personnalisation (ex: seuils d'alerte), gains de temps, efficacité, confort, coûts.

• Ceci réduit la fatigue, la charge mentale et les erreurs.

INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES : DU BESOIN AUX USAGES EN PASSANT PAR LES OUTILS 3/3

Autres Aspects / Suivis Cliniques

1. Suivi de la prise de traitements et observance:

   • Problème majeur (erreurs liées à la non-observance).

   • Solutions: Piluliers électroniques, applications (pour les patients, notamment avec troubles cognitifs).

2. Risque de chute:

   • Accroissement avec l'âge.

   • Utilisation de détecteurs de chute (à placer au bassin ou tête, pas poignet), boutons d'alerte.

   • L'aspect esthétique est important pour l'acceptation par le patient.

3. Reprise d'autonomie:

   • Prévention des chutes via activité physique adaptée.

   • Serious Games: Exercices ludiques avec réalité virtuelle et capteurs pour entraîner l'équilibre et détecter les risques.

Sécurisation du Domicile

• Répond au besoin primaire de sécurité (Pyramide de Maslow).

• Surveillance de l'activité du patient à domicile pour prévenir les passages aux urgences.

• Capteurs physiologiques (actimètres, fréquence cardiaque, pèse-personne) et domotiques (présence, ouverture de portes, usage appareils de cuisson/robinets).

• Les données, même non médicales, donnent une idée de la santé de la personne.

• Il est crucial de synthétiser ces données pour les soignants.

• Éthique: Le patient a le droit de refuser la surveillance, mais l'accepte souvent pour rester à domicile.

• L'éthique technique nécessite de maîtriser le parcours des données pour les sécuriser.

Évaluation et Suivi d'un Projet d'Innovation

Méthode CML (Concept Maturity Level)

• Permet d'évaluer l'efficacité et l'utilité des IT.

• Comporte 3 axes gradués de 0 à 9:

  1. Technologie (TRL): De l'idéation (1) à l'usage en vie réelle (9).

  2. Besoin (usage): Conformité du produit aux attentes de l'utilisateur.

  3. Programmatic (réglementaire): Respect des réglementations et obligations.

• Le score CML est la plus mauvaise note des 3 axes. Un échec sur un axe compromet le projet.

Exemple de projet d'innovation (visioconférence médicale)

• CML 1 (Idéation): Trouver un outil de visioconférence pour communication patient/pro, pro/pro, avec gestion de qualité vidéo variable selon l'usage.

• CML 3 (Design): Exploitation du système psycho-visuel humain pour compresser les images au maximum sans dégradation perceptible.

• En médecine, la compression délicate car la perte de détails peut impacter le diagnostic (responsabilité).

• Projet vise à permettre la transmission de flux vidéo haute qualité en temps réel en toute sécurité (compression jusqu'à 270 fois).

IDENTIFICATION ET IDENTITOVIGILANCE : RPPS, CARTE CPS, FINESS, INS

Ces systèmes sont essentiels pour une identification fiable des professionnels de santé, des établissements et des usagers, garantissant la sécurité des soins et la gestion des données.

Identification d'un Professionnel de Santé

1. ADELI (prédécesseur): Ancien répertoire national des professionnels de santé, remplacé.

2. RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels intervenant dans le Système de Santé):

   • Identifie l'ensemble des professionnels de santé et médico-sociaux au niveau national.

   • Chaque professionnel a un numéro unique valable tout au long de sa carrière.

   • Les informations sont consultables via l'Annuaire de Santé.

   • Permet l'accès à une messagerie électronique sécurisée et cryptée.

La Carte Professionnel de Santé (CPS)

1. Généralités: Carte à puce électronique délivrée à tout professionnel de santé. Existe aussi en version mobile (e-CPS).

   • Fonctions: Identification certaine (authentification forte), transmission de feuilles de soins électroniques, usage de MSSanté, signature électronique, sécurisation des accès physiques et logiciels.

   • Permet de créer, alimenter et consulter le Dossier Médical Partagé (DMP), et accéder aux téléservices nationaux de santé.

   • Concerne les professionnels inscrits à l'Ordre ou à l'ARS. Les autres ont une CPx (CPE, CPA, CPF).

2. Contenu de la CPS:

   • Identité du professionnel: Numéro RPPS, nom d'exercice, profession, spécialité.

   • Activité du professionnel: Situations d'exercice et de facturation, lieu d'exercice, données de tarification.

   • Éléments techniques: Authentification, certificats, signature électronique.

3. Pro Santé Connect: Fournisseur d'identité pour s'authentifier aux services numériques de santé via e-CPS ou CPS physique.

Identification d'Établissement de Santé

1. FINESS (Fichier national des établissements sanitaires et sociaux):

   • Répertoire des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux autorisés.

   • Chaque établissement a un numéro unique FINESS (ex: CHRU Nancy 540023264).

   • Permet la recherche d'établissements par localisation ou activités.

Identification d'un Usager du Système des Soins

1. Identitovigilance:

   • Ensemble de mesures pour fiabiliser l'identification de l'usager et sécuriser ses données de santé.

   • Risques d'une identification erronée: erreur de soins, diagnostic, thérapeutique, enregistrement (collision, doublons), facturation.

   • Assure la sécurité, qualité et continuité des soins.

2. Identité Nationale de Santé (INS):

   • Instaurée par la loi (01/01/2021) pour tous les usagers du système de soins.

   • Matricule INS: Correspond au numéro de sécurité sociale (NIR) ou NIA (Numéro Identifiant Attente) pour les étrangers. Composé de 13 chiffres (sexe, date naissance, lieu, numéro d'ordre, clé de contrôle).

   • 5 Traits INS: Nom de naissance, prénom(s) de naissance, date de naissance, sexe, code INSEE du lieu de naissance.

   • Validation de l'INS: Consultation de titres à haut niveau de confiance (carte d'identité, passeport) et contact du téléservice INSi (via CPS) pour vérifier la correspondance des traits et du matricule.

   • L'INS est cruciale pour éviter les erreurs liées aux multiples enregistrements ou aux fautes d'orthographe.

OUTILS NUMÉRIQUES EN SANTÉ

L'e-santé englobe tous les services numériques pour la santé, avec le dossier médical informatisé comme pilier central.

Introduction – Définition de l'E-Santé

• OMS: L'e-santé (ou santé numérique) regroupe l'utilisation des TIC pour les services de santé, y compris télésanté, m-santé (objets connectés) et télémédecine.

Dossier médical informatisé

• Défini par le code de la santé publique: ensemble des informations formalisées concernant la santé du patient, détenues par le professionnel de santé.

• Le terme "formalisé" est clé: seules ces informations sont communicables au patient ou à un autre professionnel (obligation légale depuis 2002).

• Utilité: Saisir, consulter, exploiter et partager l'information pour optimiser, standardiser, sécuriser et tracer la prise en charge.

Dossier d'établissement de santé

• Composante du système d'information hospitalier.

• Regroupe diverses données: courriers, prescriptions, résultats d'examens, données administratives, interrogatoire, physiques.

Typologie des Dossiers Médicaux

Plusieurs types selon l'environnement de soins:

• Dossiers du cabinet médical (généraliste, spécialiste).

• Dossiers hospitaliers (unique ou multiple par service/spécialité). Intégration au système d'information hospitalier (DMP).

• Dossiers partagés: DMP (Dossier Médical Personnel) pour le patient, DCC (Dossier Communicant en Cancérologie).

• Production de données formalisées en fin d'hospitalisation: CR d'hospitalisation, ordonnances, lettre de liaison.

Récapitulatif des volets du Dossier Patient Informatisé (DPI): Administratif, Médical, Paramédical, Social, Pharmaceutique, GED, Synthèse.

L'Informatisation

Intérêt individuel

• Facilite le stockage, l'accessibilité et la recherche d'information, garantit la sécurité et la pérennité.

• Disponibilité de l'information: Transmission quasi-instantanée, consultation à distance.

• Exploitée par les SADM (Systèmes d'Aide à la Décision Médicale) pour l'ajustement des posologies, rappels (vaccinal), liens entre pathologies/connaissances médicales.

• Amélioration de la qualité des soins: Automatisation des tâches, réduction des erreurs de prescription (interactions médicamenteuses), planification des soins, prévention.

Autres intérêts : sur le plan collectif

• Réutilisation des données pour la recherche (cohortes, essais cliniques), médico-économie (financement), politiques de santé (veille sanitaire).

• Sécurité, conservation et lisibilité: Réduction des risques liés à l'écriture illisible ou l'altération par le temps.

Limites

• Morcellement de l'information (multiples DPI par spécialité). Nécessité d'entrepôts de données de santé.

• Défis de l'interface homme-machine (simplicité vs exhaustivité).

• Effort de formalisation des données pour le traitement automatique.

2 Façons de Recueillir l'Information dans le Dossier Médical

• Version 1 (texte libre): Flexibilité pour noter ce qui n'est pas prévu, mais difficilement exploitable par la machine, risque d'ambiguïté.

• Version 2 (structurée, champs à remplir): Facilite la recherche d'informations ciblées et la réutilisation des données, permet l'automatisation des calculs. Nécessite un effort de formalisation.

Feuille de Route du Numérique en Santé

• Plans sur 2023-2027 pour améliorer l'efficacité des soins et la gestion des données via le numérique.

• Axes: prévention, temps professionnel, accès à la santé, développement de l'innovation.

Doctrine Numérique en Santé

• Repose sur des règles socles (sécurité, interopérabilité), des services socles (identification), et des services différenciés pour autorités, professionnels et patients.

Mon Espace Santé

• Lancé en février 2022, un espace sécurisé pour chaque individu (sauf opposition) pour gérer ses données de santé et son parcours de soin.

• Comprend:

  • Dossier Médical Partagé (DMP): Pour stocker et partager les données entre patient/professionnels (accord du patient).

  • Messagerie sécurisée MSSanté: Pour l'échange de données nominatives.

  • Agenda santé, services numériques de santé référencés.

Dossier Pharmaceutique (DP)

• Créé automatiquement chez le pharmacien (sauf opposition).

• Contient les médicaments délivrés (jusqu'à 3 ans) et les vaccins (21 ans).

• Objectif: Sécuriser la dispensation des médicaments (vérification des interactions).

• Accès via consentement du patient et Carte Vitale.

Programme Ségur du Numérique en Santé

• Objectif: Généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé, rendre les citoyens acteurs, augmenter l'utilisation du numérique.

• Fluidifier les échanges entre professionnels et transitions ville/hôpital.

• S'appuie sur l'INS, DMP, messageries sécurisées.

• Programme Hop 'en: Incite les établissements à utiliser le numérique, facilite le partage de données et harmonise les services numériques.

• Programme e-Parcours: Déploiement d'outils numériques pour la coordination des parcours de soins en région (ex: insuffisance cardiaque).

Conclusion

Le numérique vise à améliorer la prise en charge, fluidifier les parcours, et favoriser la coordination. Nécessite une structuration de l'information de qualité, une interopérabilité des systèmes, et la prise en compte de la résistance au changement. La cybersécurité est un enjeu majeur car les données de santé sont sensibles. Les services numériques doivent être utiles aux professionnels et aux usagers.

Chercher de l'Information Probante en Santé

Nécessité de développer un esprit critique et une "grille de lecture" face à la multitude de sources d'information en santé.

Différentes sources

• Bases de données documentaires: PubMed (articles scientifiques), thèses.

• Sites spécialisés: Orphanet (maladies orphelines), santepubliquefrance.fr.

• Recommandations officielles: HAS, ANSM.

• Sites internet généralistes (Doctissimo), réseaux sociaux.

• IA générative (ChatGPT, Gemini): Risque d'hallucinations et de désinformation.

Évaluer la qualité (8 critères essentiels)

• Autorité (qui est l'auteur).

• Complémentarité (l'information ne remplace pas la relation médecin-patient).

• Confidentialité (protection des données personnelles).

• Attribution (citation des sources, datation des pages).

• Justification (des affirmations sur les traitements).

• Professionnalisme (accessibilité, contact webmaster).

• Transparence du financement.

• Honnêteté (séparation contenu scientifique/publicité).

La HAS a tenté de certifier des sites, mais sans succès. La sensibilisation des patients est cruciale.

Mentions légales

Obligatoires pour tout site internet: identification du propriétaire/hébergeur, propriété intellectuelle, usage données personnelles (cookies), droits des personnes.

Réaliser une Recherche et Équation de Recherche

• Outils: Moteurs de recherche généralistes (Google), scientifiques (Google Scholar, PubMed), IA (ChatGPT).

• Techniques: Mots-clés pertinents, vocabulaire contrôlé (MeSH), opérateurs booléens (AND, OR, NOT).

• Attention à la désinformation et aux hallucinations des IA; garder un esprit critique.

DONNÉES DE SANTÉ – LE PMSI

Le PMSI est un outil central pour la description de l'activité médicale, le financement des établissements et la réutilisation des données de santé.

Introduction

Le parcours patient génère une multitude de données issues du soin (données de vie réelles) à chaque étape (médecin généraliste, hôpital, pharmacie...).

Financement du Système de Santé

Le financement repose sur les données de prise en charge des patients.

• Médecine de ville: Paiement à l'acte, remboursement par Assurance Maladie et mutuelle.

• Pharmacie: Remboursement selon le Service Médical Rendu (SMR).

• Hospitalisations publiques: T2A (Tarification à l'Activité), basée sur la "lourdeur" de la prise en charge.

• Hospitalisations privées: T2A + paiement à l'acte.

T2A : description de l'activité par patients

Décrire l'activité de grands établissements (ex: 200 000 hospitalisations au CHU de Nancy) à partir de comptes-rendus non structurés est complexe du fait du volume, du vocabulaire, des abréviations.

➡️ Solution: le PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

Le PMSI : programme de médicalisation des systèmes d'informatique

• Objectif: Transformer les comptes-rendus non structurés en données structurées et standardisées (médicales et administratives).

• Données administratives: N° FINESS, N° séjour, date entrée/sortie, date naissance, sexe, code postal.

• Données médicales: Diagnostics (codés par CIM-10), Actes médicaux (codés par CCAM), indice de gravité, poids nouveau-nés, etc.

Fonctionnement du PMSI

• S'applique à tous les champs de la médecine (MCO, PSY, SMR, SLD, HAD).

• Normalisation des données: Traduction du texte libre en codes CIM-10 (diagnostics) et CCAM (actes).

• Seuls les actes et diagnostics ayant nécessité une prise en charge pendant le séjour sont codés.

• Hiérarchisation des diagnostics: Un diagnostic principal (motif de venue) est toujours présent. D'autres peuvent être associés (comorbidités, complications).

• Les données sont regroupées par unité médicale (RUM = Résumé d'Unité Médicale).

• Les RUM sont ensuite consolidés en RSS (Résumé de Sortie Standardisé) pour l'ARS et l'Assurance Maladie. Le RSA (Résumé de Sortie Anonyme) est une version anonymisée.

• Quantification du coût d'un séjour: Utilisation d'un algorithme de groupage pour classer les séjours en GHM (Groupes Homogènes de Malades).

• Logique des GHM: Diagnostic principal, présence d'acte chirurgical, diagnostic associé, niveau de sévérité (1 à 4).

• Chaque GHM a un tarif (GHS = Groupe Homogène de Séjour) qui sert de base au financement des établissements.

Comment Utiliser les Données Autrement ?

Outre le financement, les données du PMSI permettent:

• Amélioration des systèmes ou services.

• Fluidification sur le territoire.

• Stimulation et comparaison entre établissements.

• Qualité et recherche.

• Vigilance (EI médicaments, imagerie), veille sanitaire, épidémiologie.

• Médecine personnalisée.

• Aide à la décision (via systèmes d'information décisionnels - SID) pour analyser les performances (DMS, taux d'occupation) et optimiser la gestion.

Conclusion

Le PMSI est un outil majeur: il permet le financement des établissements via la T2A, mais aussi l'amélioration des pratiques, la recherche, la comparaison entre établissements et la prise de décision stratégique.

RÉUTILISATION SECONDAIRE DES DONNÉES

La réutilisation secondaire des données vise à exploiter de vastes ensembles d'informations pour la recherche, la veille sanitaire, et l'amélioration de la prise en charge.

Panorama des Données Disponibles

• SNDS (Système National des Données de Santé): Énorme base de données nationale couvrant les contacts avec le système de santé (Assurance Maladie, PMSI national, causes de décès).

• Données de recherches médicales: Littérature scientifique, essais cliniques, évaluations de médicaments (PubMed, Agence de Biomédecine).

Objectifs: Recherche, amélioration des vigilances, veille sanitaire, médecine personnalisée, identification de facteurs de risque.

Données massives en santé : BIG DATA en santé

• Les 4V du BIG DATA:

  • Volume: Très grande quantité de données.

  • Véracité: Qualité variable des données (fiables ou non, standardisées ou non).

  • Variabilité: Données hétérogènes, multi-domaines, multi-échelles.

  • Vélocité: Données produites plus vite que la capacité à les analyser.

• Compenser la variabilité et le volume par la complémentarité des sources pour décrire finement les patients (ex: génome, phénome, exposome) et avancer vers une médecine personnalisée.

Exploiter les Données Hospitalières

1. Systèmes d'informations: Logiciels dédiés à la prise en charge (urgence, médicaments, laboratoire, imagerie), communiquant entre eux.

2. Entrepôt de données de santé (EDS):

   • Copie et transformation (standardisation) des données hospitalières.

   • Chargement dans une base de données indépendante, dédiée à la réutilisation (non à la prise en charge).

   • Ex: l'EDS de Nancy contient des millions de patients et milliards de données structurées.

3. Démarche d'analyse de données / de recherches médicales:

   • Décrire ce qui s'est passé (descriptif).

   • Comprendre pourquoi (diagnostic).

   • Prévoir ce qui va se passer (prédictif).

   • Anticiper la prise en charge (prescriptif).

4. Méthodes/Outils:

   • Analyses statistiques (descriptives, inférentielles, modélisation).

   • Apprentissage automatique (Machine Learning): Modélisation, clustering, apprentissage supervisé/non supervisé.

   • Apprentissage profond (Deep Learning): Réseaux de neurones, grands modèles de langage (LLM).

   • IA: Englobe Machine Learning et Deep Learning, ainsi que les approches symboliques.

5. IA (Intelligence Artificielle):

   • Déf.: Méthodes donnant aux ordinateurs la capacité d'accomplir des tâches semblant intelligentes chez l'humain.

   • IA forte: Non existante (conscience, autonomie).

   • IA faible: Spécialisée dans des tâches spécifiques (sans conscience).

   • Approche symbolique/logico-symbolique: Système expert (base de connaissance, base de faits, moteur d'inférence).

   • Approche numérique: Apprentissage automatique et profond.

Modes d'Apprentissage

1. Apprentissage non supervisé:

   • Regrouper des données similaires (clustering) sans étiquette prédéfinie.

   • Les groupes doivent être les plus différents possibles. Le choix du nombre de groupes dépend de critères statistiques ou cliniques.

2. Apprentissage supervisé:

   • Utilise une information supplémentaire (étiquette) pour apprendre.

   • Méthodes:

     • K plus proches voisins (KNN): Recherche de patients similaires, la majorité des voisins détermine la classe.

     • Champ des séparateurs: Modèles mathématiques pour séparer les classes (ex: malades/non malades). Compromis entre simplicité et complexité pour éviter le surapprentissage.

     • Arbres de décision: Règles de décision séquentielles.

     • Forêts: Ensemble d'arbres de décision pour une meilleure précision, générés à partir de sous-ensembles aléatoires des données.

3. Apprentissage profond:

   • Plus de paramètres à optimiser avec des réseaux de neurones profonds.

   • Nécessite beaucoup de données.

4. Modèles génératifs:

   • IA faible cherchant à prédire le mot suivant (ex: GPT).

   • Modèles multimodaux: Produisent du texte, images, vidéos, sons.

   • Attention aux erreurs et "hallucinations" de l'IA. Enjeux environnementaux importants (consommation d'énergie).

5. Intégration des outils en pratique clinique:

   • Les outils d'IA sont intégrés dans les systèmes d'aide à la décision.

   • Ils sont considérés comme des dispositifs médicaux et soumis à une réglementation stricte (ex: AI Act).

   • Nécessitent une évaluation rigoureuse (performance, acceptabilité, bénéfice clinique) et une validation prospective.