Droit pharmaceutique : Principes, sources, monopole, institutions

Partie 1 : Le droit pharmaceutique général

I. Les principes généraux du droit

A. La notion d'état de droit

L'état de droit est un système institutionnel dans lequel la puissance publique est soumise au droit.

• Principes fondateurs :

  1. Respect de la hiérarchie des normes (principe de légalité).

  2. Égalité des sujets de droit devant la Loi.

  3. Indépendance de la justice.

B. La hiérarchie des normes (Hans Kelsen)

• Constitution : Au sommet, fonde l'État et organise les pouvoirs.

• Traités internationaux et Droit communautaire : Supérieurs aux lois nationales.

• Lois : Votées par le Parlement.

• Ordonnances : Actes du gouvernement sur délégation du Parlement.

• Décrets : Actes du Président ou du Premier ministre.

• Arrêtés : Actes des ministres ou autorités locales.

C. La séparation des pouvoirs

Principe selon lequel les fonctions de l'État sont réparties entre différentes entités pour éviter la concentration du pouvoir.

La jurisprudence

La jurisprudence est constituée par l'ensemble des arrêts et jugements rendus par les tribunaux pour la solution d'une situation juridique donnée.

• Les tribunaux ne peuvent rendre des "arrêts de règlement" (ne peuvent se substituer aux pouvoirs législatif ou réglementaire).

• Bien que la règle du précédent n'ait pas cours en France, les décisions des juridictions supérieures influencent fortement celles des juridictions inférieures.

II. Le droit pharmaceutique

A. L'origine du droit pharmaceutique

• Déclaration royale du 25 avril 1777 : Instaure le monopole des apothicaires et le collège de Pharmacie.

• Loi du 21 germinal an XI (11 avril 1803) : Organise les écoles de pharmacie, établit la police de la pharmacie et instaure le monopole des pharmaciens.

• Loi du 11 septembre 1941 :

  • Limitation du nombre d'officines (numerus clausus).

  • Statut légal de la pharmacie industrielle et réglementation des établissements pharmaceutiques.

  • Définition des spécialités pharmaceutiques et autorisation préalable à leur exploitation.

B. La définition du droit pharmaceutique

Le droit pharmaceutique est la réglementation de l'activité pharmaceutique, c'est-à-dire celle relative à l'élaboration, la production, l'importation, l'exportation, l'exploitation, la distribution et la dispensation aux utilisateurs d'un certain nombre de produits de santé, notamment ceux inclus dans le monopole pharmaceutique.

• Il prend en compte les médicaments et autres produits de santé, les usagers, les professionnels, les entreprises et les organismes publics liés à cette activité.

Les caractères généraux du droit pharmaceutique

• Appartient au droit public : Régit l'organisation et le fonctionnement des personnes morales publiques et leurs relations avec les personnes privées.

  • Exemple : Le droit administratif pharmaceutique détermine l'organisation et les compétences des autorités administratives (Ordre, licence d'exploitation).

• Appartient également au droit privé : Régit les règles applicables aux personnes privées et leurs relations entre elles.

  • Exemple : Règles applicables au code de commerce.

Les branches du droit

• Droit public :

  • Droit constitutionnel

  • Droit administratif

  • Droit fiscal

  • Droit international public

• Droit privé :

  • Droit civil

  • Droit commercial

  • Droit du travail

  • Droit pénal

  • Droit international privé

III. Les sources du droit pharmaceutique

A. Les sources internationales

• Actes juridiques de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) :

  • Institution spécialisée de l'ONU, créée en 1946.

  • Édicte des normes relatives à l'innocuité, la pureté et l'activité des produits biologiques, pharmaceutiques et similaires dans le commerce international (article 21 point d de la constitution de l'OMS).

• La Cour européenne des droits de l'homme (CEDH) :

  • Créée dans le cadre de la Convention Européenne de sauvegarde des Droits de l'Homme et des libertés fondamentales (1950).

  • Siège à Strasbourg, contrôle la conformité des textes nationaux aux dispositions de la convention.

  • Exemple : Arrêt du 15 novembre 1996, CANTONI C/ FRANCE sur le manque de précision de la définition légale du médicament (exercice illégal de la pharmacie).

B. Le droit communautaire

• Droit communautaire primaire : Issu des différents traités de l'Union Européenne (UE).

• Droit communautaire dérivé : Normes édictées par les institutions européennes.

  • Règlements : Directement obligatoires dans les États membres.

  • Directives : Fixent des objectifs à atteindre, laissant une liberté de moyens aux États membres.

• Le droit communautaire a une valeur supérieure aux règles édictées par les États membres.

La Cour de Justice de l'Union Européenne (CJUE)

• Composée d'un juge par État membre (siège à Luxembourg).

• Compétente pour assurer le respect du droit dans l'interprétation et les applications des traités et autres normes communautaires.

• Procédures pour les produits de santé :

  • Renvoi préjudiciel : La CJUE se prononce à la demande d'une juridiction d'un État membre sur l'interprétation du droit communautaire.

  • Recours en manquement : La Commission européenne peut saisir la Cour si elle estime qu'un État membre a manqué à ses obligations. Des sanctions pécuniaires sont possibles en cas de non-exécution.

C. Les différentes sources nationales

• Lois : Édictées par le Parlement.

• Ordonnances : Délégation ponctuelle du Parlement au gouvernement.

• Règlements administratifs :

  • Décrets : Édictés par le Président de la République ou le Premier ministre.

  • Arrêtés : Édictés par les ministres.

• Jurisprudence : Interprétation des règles par les tribunaux.

• Coutume : Pratiques établies et acceptées.

Le Code de la Santé Publique (CSP)

Regroupe l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives à la santé publique.

• Divisé en 6 parties, elles-mêmes divisées en livres.

• Dispositions législatives précédées de la lettre L (Ex : articles L5125-3 à L5125-10 relatifs aux créations, transferts et regroupements d'officines).

• Dispositions réglementaires précédées de la lettre R (Ex : code de déontologie des pharmaciens articles R.4235-1 à R4235-77).

Le Code de déontologie des pharmaciens

• Préparé par le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (CNOP).

• Version actuelle (1995) insérée dans la partie réglementaire du CSP (articles R.4235-1 à R4235-77).

• S'impose à tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre et aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements.

• Les infractions relèvent des juridictions disciplinaires de l'Ordre et des juridictions judiciaires en cas de poursuites pénales.

• Divisé en 3 sections :

  1. Dispositions générales.

  2. Dispositions communes à tous les pharmaciens.

  3. Dispositions propres à différents modes d'exercices.

Les juridictions françaises

• Juridictions judiciaires (droit privé) : Traitent les litiges entre personnes privées.

  • Juridictions civiles : Tribunal civil (par défaut).

  • Juridictions pénales : Tribunal de police, tribunal correctionnel, cours d'assise.

  • Tribunal de commerce.

  • Conseil des Prud'hommes.

  • Cours d'appel (second degré).

  • Cour de cassation (juge en droit et non sur les faits).

• Juridictions administratives (droit public) : Jugent les litiges sur l'application des règles administratives.

  • Exemple : Recours contre une autorisation de transfert d'officine.

  • Juridictions de droit commun : Tribunal administratif, Cours d'appel administrative, Conseil d'État.

  • Juridictions d'exception : Sanctions disciplinaires de l'Ordre des pharmaciens (recours possible devant le Conseil d'État).

Organisation juridictionnelle nationale française

• Premier degré :

  • Ordre judiciaire : Tribunal judiciaire, Conseil de prud'hommes, Tribunal de commerce, Tribunal de police, Tribunal correctionnel, Cour d'assises.

  • Ordre administratif : Tribunal administratif.

• Deuxième degré (Appel) :

  • Ordre judiciaire : Cour d'appel (réexamine l'affaire en fait et en droit).

  • Ordre administratif : Cour administrative d'appel.

• Troisième degré (Contrôle/Pourvoi) :

  • Ordre judiciaire : Cour de cassation (vérifie la bonne application des lois, juge en droit).

  • Ordre administratif : Conseil d'État (juge en droit).

IV. Les médicaments et le monopole pharmaceutique

Généralités

• Le médicament et le monopole pharmaceutique sont définis dans le CSP.

• Deux grandes conceptions du médicament interprétées par la jurisprudence :

  1. Le médicament par présentation.

  2. Le médicament par fonction.

• Le CSP définit également certaines catégories de médicaments (spécialités, génériques).

• Le monopole pharmaceutique, jugé conforme au droit communautaire, concerne les produits de santé et les opérations économiques.

A. Les médicaments

La définition juridique du médicament doit être précise en raison des règles spécifiques qui lui sont appliquées.

• Définition modifiée par la loi du 26 février 2007, en conformité avec la directive 2004/27/CE.

• Art. L5111-1 du CSP :

  « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

• Sont également considérés comme médicaments les produits diététiques renfermant des substances chimiques ou biologiques conférant des propriétés spéciales recherchées en thérapeutiques diététiques ou des particularités des repas d'épreuve.

• Les produits utilisés pour la désinfection des locaux ne sont pas des médicaments.

• En cas de doute, un produit susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à celles d'autres catégories est considéré comme un médicament.

Les médicaments (suite)

• La définition européenne ne retient que 2 définitions (non cumulatives) :

  1. Le médicament par présentation.

  2. Le médicament par fonction.

• Le droit français retient une troisième définition : le médicament par composition.

• Les définitions du médicament sont interprétées de manière extensive par la jurisprudence pour protéger la santé publique et lutter contre le charlatanisme.

  • Exemple : Arrêt CANTONI (1996) de la CEDH a conforté cette interprétation extensive.

Les médicaments par présentation

• Le médicament est une substance ou une composition qui a des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies.

• Une substance est un produit simple (minéral, animal, végétal), une composition est un mélange de produits.

• La notion de maladie est interprétée très largement par la jurisprudence française (affections courantes).

• La CJUE (arrêt Delattre, 1991) nuance en distinguant la maladie (état pathologique) d'autres sensations (faim, fatigue).

• L'exigence de la présentation : Ce sont les vertus prêtées aux produits qui sont prises en considération, et non la réalité des propriétés.

  • Présentation explicite (par le fabricant).

  • Présentation implicite (emballage, notice, forme).

Les médicaments par fonction

• Une substance ou composition est un médicament si elle peut être utilisée ou administrée en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

• Sont également des médicaments par fonction les substances pouvant être utilisées ou administrées en vue d'établir un diagnostic médical.

• Depuis l'arrêt de la CJUE du 15 novembre 2007 (contre l'Allemagne, sur des gélules à base d'ail), les critères de qualification des médicaments par fonction sont uniquement scientifiques.

Les médicaments par composition

• Cette notion se limite aux produits diététiques définis au 2^ème alinéa de l'article L5111-1 du CSP :

  « ... Sont notamment considérés comme médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutiques diététiques, soit des particularités des repas d'épreuve... ».

Remarque

• Certains produits non inclus dans la définition de l'article L5111-1 peuvent constituer des médicaments :

  • Produits pour l'arrêt du tabac (art. L5121-2 du CSP).

  • Antidotes militaires.

  • Dans certains cas, les eaux minérales.

Les définitions propres à certains médicaments à usage humain

• Préparations magistrales (art. L5121-1 1° du CSP) :

  « Tout médicament préparé extemporanément au vu de la prescription destinée à un malade déterminé soit dans la pharmacie dispensatrice (...) soit dans une pharmacie à laquelle celle-ci confie l'exécution de la préparation par un contrat écrit. »

  • La sous-traitance est possible, mais l'article R 5125-10 du CSP impose à toute officine un emplacement adapté pour les préparations.

• Préparations hospitalières (art. L5121-1 2° du CSP) :

  « Tout médicament à l'exception de thérapie génique ou cellulaire préparé selon les indications de la pharmacopée (...), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé(...). »

  • Dispensées sur prescription médicale aux patients d'un établissement de santé par une pharmacie à usage intérieur (PUI).

• Préparations officinales (art. L5121-1 3° du CSP) :

  « Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et disposé à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (ex : « Dakin »). »

  • Si soumis à la réglementation des substances vénéneuses, il ne pourra être dispensé que sur prescription médicale.

• Autres définitions :

  • Préparation de thérapie génique (art. L5121-1 12° du CSP).

  • Préparation de thérapie cellulaire xénogénique (art. L5121-1 13° du CSP).

  • Produit officinal divisé (art. L5121-1 4° du CSP).

  • Médicament immunologique (art. L5121-1 6° du CSP).

  • Médicament radiopharmaceutique (art. L5121-1 7° du CSP).

  • Médicament homéopathique (art. L5121-1 11° du CSP).

  • Médicament biologique (art. L5121-1 14° du CSP).

  • Médicament traditionnel à base de plante (art. L5121-1 16° du CSP).

  • Médicament expérimental (art. L5121-1-1 du CSP).

  • Médicament orphelin (critères épidémiologiques ou économiques + absence d'alternative thérapeutique).

La spécialité pharmaceutique

• Définition (art. L5111-2 du CSP) :

  « On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. »

  • La notice est un élément du conditionnement.

  • Le conditionnement ne doit pas être modifié avant délivrance, sauf exceptions.

  • Plus de 95% des médicaments vendus en officine sont des spécialités pharmaceutiques industrielles.

• Spécialité générique (art. L5111-1 al. 5 du CSP) :

  « Celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. »

• Groupe générique (art. L5121-5 5° du CSP) :

  « Le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. »

B. Le monopole pharmaceutique

• Exception au droit communautaire, qui autorise la vente de médicaments OTC hors circuit pharmaceutique.

• L'article L4211-1 du CSP pose le principe du monopole :

  • Réserve aux pharmaciens la préparation, la vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des produits et objets cités, ainsi que des médicaments définis par l'article L5111-1 du CSP.

• C'est un monopole de compétence édicté dans un souci de préservation de la santé publique.

Article L4211-1 du CSP (détail)

« Sont réservés aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues au présent code :

1. La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine.

2. La préparation des objets de pansements et tous articles conformes à la pharmacopée.

3. La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs.

4. La vente en gros, au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ; 5°.

5. La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée.

6. La vente des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret.

7. La vente des aliments lactés pour nourrissons 1^er âge.

8. La vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro... »

Les principales dérogations au monopole pharmaceutique

• Fabrication et distribution :

  • Art. L4211-2 du CSP : Distribution gratuite de médicaments aux populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d'un pharmacien.

  • Art. L5124-9 du CSP : Établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments au 31 décembre 1991.

  • Art. L5124-10 du CSP : L'Institut Pasteur pour la préparation et la distribution des virus.

• Vente au détail :

  • Art. L4211-3 du CSP : Délivrance de certains médicaments par les médecins à leurs patients dans les communes dépourvues d'officines (médecins propharmaciens).

  • Art. L4211-4 du CSP : Vente par les opticiens-lunetiers des produits d'entretien des lentilles de contact.

  • Art. L5143-2 du CSP : Délivrance des médicaments destinés aux animaux par des vétérinaires (prescripteurs et distributeurs au détail).

V. Les institutions professionnelles et administratives de la pharmacie

Les institutions professionnelles et administratives de la pharmacie (introduction)

• L'Ordre national des pharmaciens (ONP) : Institution professionnelle régissant l'organisation et le fonctionnement de la profession, avec un rôle disciplinaire.

• L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) : Créée en 2011 (remplace l'AFSSAPS) suite à l'affaire du MEDIATOR, avec des responsabilités et missions renforcées.

• Autres institutions : Agences Régionales de Santé (ARS), syndicats, Académie Nationale de Pharmacie, Haute Autorité de Santé (HAS), Unions Régionales des Professionnels de Santé (URPS).

A. L'Ordre national des pharmaciens

• Organisme corporatiste, créé par l'ordonnance du 5 mai 1945, inscription obligatoire.

• Représente la profession auprès des pouvoirs publics.

• Organisé en conseils dotés de prérogatives de puissance publique (service public).

• Les conseils édictent des actes administratifs unilatéraux (contentieux administratif) et prennent des décisions juridictionnelles (contrôlées par le Conseil d'État).

Le rôle de l'Ordre

• Selon l'art. L4231-1 du CSP, l'Ordre a pour objet :

  • D'assurer le respect des devoirs professionnels.

  • D'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession.

  • De veiller à la compétence des pharmaciens.

  • De contribuer à promouvoir la santé publique et la qualité des soins, notamment la sécurité des actes professionnels.

Les sections de l'Ordre

L'Ordre national des pharmaciens est divisé en 7 sections :

• Section A : Titulaires et associés d'une officine.

• Section B : Pharmaciens exerçant dans les établissements de fabrication, importation ou exploitation de médicaments.

• Section C : Distribution en gros ou exportation des médicaments.

• Section D : Adjoints et titulaires remplaçants en officine.

• Section E : Ensemble des pharmaciens d'outre-mer.

• Section H : Pharmaciens biologistes exerçant dans des laboratoires de biologie médicale.

• Section G : Pharmaciens exerçant dans des établissements de santé, médico-sociaux, centres de transfusion sanguine.

Les pharmaciens non inscrits à l'Ordre

• L'article L4222-7 du CSP liste les pharmaciens non inscrits :

  • Inspecteurs de santé publique.

  • Inspecteurs de l'ANSM.