Dispositifs médicaux : Définition et Classification

Dispositifs Médicaux : Définition, Classification et Matériels Spécifiques

Les dispositifs médicaux (DM) sont des outils essentiels dans le domaine de la santé, englobant une vaste gamme d'équipements, d'appareils, d'instruments ou de produits. Leur objectif principal est d'améliorer la qualité des soins en permettant le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation de maladies, la compensation de blessures ou de handicaps, l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou de processus physiologiques, et l'assistance médicale à la procréation. Ils excluent spécifiquement les produits d'origine humaine.

I. Définition des dispositifs médicaux

Un dispositif médical est défini comme tout équipement, appareil, instrument ou produit, utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, et destiné à être utilisé chez l'homme aux fins suivantes :

• Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ou compensation d'une blessure ou d'un handicap.
• Étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.
• Maîtrise de l'assistance médicale à la procréation.

II. Classification des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes principales, reflétant des niveaux de risque croissants pour le patient :

Classe	Niveau de Risque	Exemples Génériques	Exemples Spécifiques
Classe I	Faible	Instruments chirurgicaux réutilisables, DM non invasifs, DM invasifs à usage temporaire.	Verres correcteurs, stéthoscopes, compresses, lits médicaux, fauteuils roulants.
Classe IIa	Moyen (Modéré)	DM invasifs et stériles destinés à conduire ou stocker le sang, les liquides, et à être en contact avec une peau lésée.	Lentilles de contact, cathéters urinaires, DM destinés à la fermeture de la peau.
Classe IIb	Élevé	DM implantables à long terme.	Hémodialyse, implants d'ostéosynthèse, lasers chirurgicaux.
Classe III	Très sérieux (Critique)	DM implantables à long terme en contact avec le cœur, implants mammaires, prothèses de hanche et de genou.	Cathéters cardiovasculaires, valves cardiaques, stents.

III. Articles de Pansement

Les articles de pansement sont des préparations pharmaceutiques visant à maintenir sur les plaies les remèdes nécessaires à leur guérison et à les protéger des agents extérieurs. Certains sont également utilisés pour la contention.

A. Classification des pansements

• Pansements primaires : En contact immédiat avec la plaie (ex : compresse).
• Pansements secondaires : En contact avec la peau saine, associés à un pansement primaire pour le couvrir, le fixer ou le maintenir (ex : sparadrap).

B. Caractéristiques d'un pansement idéal

• Absorbant
• Protecteur (contre frottements, micro-organismes, chocs)
• Confortable
• Non adhérent à la plaie, mais adhérent autour
• Perméable aux gaz (, )
• Facile à mettre en place et à retirer
• Hémostatique
• Non allergique et non toxique

C. Types d'articles de pansement

1. Le Coton : composé de fibres obtenues à partir de graines de cotonniers.
   • 
   • Coton hydrophobe (= coton cardé) : Ses fibres contiennent des matières grasses qui le rendent hydrophobe.
     • Protection hydrophobe mécanique.
     • Effet thermogène.
     • Rembourrage et colmatage d'orifices naturels.
   • Coton hydrophile : Présenté en nappes blanches.
     • Utilisé pour nettoyer la peau saine.
     • Obtenu par nettoyage mécanique et traitement chimique, ce qui le rend hydrophile et le blanchit.
2. La Gaze Hydrophile : Tissu blanchi et purifié de coton hydrophile à armure de toile.
   • Bandes de gaze hydrophile de coton : Bandes de tissu naturel non élastique, présentées en rouleau.
     • 
     • Destinées au maintien des articles de pansements, de compresses, d'attelles.
     • Utilisées pour couvrir ou isoler des plaies.
     • Longueurs : 3 m ou 5 m. Largeurs : 5, 7, 10 ou 15 cm.
     • 
   • Compresses de gaze hydrophile de coton : Pièces de gaze repliées plusieurs fois sur elles-mêmes, généralement en carré.
     • 
     • Utilisées pour nettoyer et badigeonner une plaie (sérum salé, antiseptique), recouvrir et protéger une plaie, absorber le sang et assécher une plaie.
     • Distinction :
       • Compresses stériles : utilisées au bloc opératoire.
       • Compresses non stériles : pour nettoyer une simple plaie.
   • Compresses en non-tissé : Copie de la compresse de gaze hydrophile de coton, où la toile de gaze est remplacée par un voile en non-tissé. Plus récentes et de plus en plus répandues.
     • 
     • Indications : Plaies légèrement à modérément exsudatives, pansement, support pour pommade, rembourrage entre les orteils et les doigts.
3. Pansements Hydrocolloïdes : Constitués de particules d'hydrocolloïdes (ex: carboxyméthylcellulose sodique) qui forment un gel au contact des exsudats. Ce gel n'adhère pas à la plaie et favorise la cicatrisation (détersion, bourgeonnement, épidermisation).
   • Composition :
     • Couche externe : Polyuréthane, imperméable aux bactéries et liquides.
     • Couche interne : Composée d'hydrocolloïdes.
     • Face de contact : Protégée par une feuille de papier siliconé à décoller avant usage.
   • Indications : Escarres, ulcères, brûlures, sites donneurs de greffe, moignons d'amputation. Plaies exsudatives et très exsudatives. Peau saine en prévention des escarres ou en zone péristomiale.
   • Contre-indications : Plaies infectées.
   • 
4. Les Formes Adhésives Cutanées :
   • Non médicamenteuses : Destinées à fixer le matériel de pansement.
     • Sparadraps : Masse adhésive étalée sur un support approprié, pouvant être perforée.
     • Supports :
       • Tissu : Grande résistance.
       • Non-tissé : Perméable à l'air et à la vapeur d'eau.
       • Plastique : Imperméable, transparent.
     • 
   • Médicamenteuses :
     • Emplâtres : Appliqués sur la peau pour un traitement local. Masse adhésive contenant un ou plusieurs principes actifs, étalée sur un support.
     • 
     • Exemples : Emplâtre coricide (acide salicylique) pour les cors ; Emplâtre américain pour les maux de dos, douleurs musculaires et articulaires.
5. Les Bandes de Protection : Bande jersey en maille de polyester, hypoallergénique, hydrofuge et perméable pour éviter la macération.
   • Utilisation : Protéger la peau sous un plâtre.
   • 
6. Les Bandes Plâtrées : Bandes de tissu imprégnées de plâtre, utilisées pour l'immobilisation totale ou le soutien d'une partie du corps (fracture, entorse, luxation).
   • Préparation : Trempée dans l'eau tiède pendant 6 secondes, essorée, puis posée avec lissage.
   • 
7. Les Bandes de Crêpe : Tissage particulier avec lavage à chaud assurant leur élasticité. Composées de coton, laine, ou coton et viscose.
   • Utilisation : Comprimer un membre gonflé (déchirure musculaire, entorse, luxation).
   • Attention : Le serrage ne doit pas entraver la circulation sanguine.

IV. Matériel de Suture (Fils et Ligatures)

Les termes suture et ligature désignent des actes chirurgicaux essentiels :

• Une suture est l'acte chirurgical qui consiste à rétablir la continuité d'un tissu ou d'un organe divisé par une couture.
• Une ligature est l'acte chirurgical qui consiste à occlure un conduit en l'enserrant dans un nœud, souvent pour arrêter le saignement d'un vaisseau sanguin.

Un fil de suture, aussi appelé ligature, est un DM stérile, incolore ou teinté, de diamètre et de longueur variables, qui peut être muni d'une aiguille. Il permet de réaliser les actes précédents.

A. Critères des fils de suture

1. Critères physiologiques

• Stérilité : Indispensable. Stérilisation par oxyde d'éthylène ou rayonnements ionisants. Date de péremption (max 5 ans) conditionnée par la date de stérilisation.
• Tolérance : Dépend du matériau, de la structure (tressé/monofilament), de la capillarité, du colorant, de l'enduction et des procédés de conservation/stérilisation.
• Temps de résorption : Le fil doit maintenir les tissus le temps de la cicatrisation. Sa disparition après est préférable pour éviter un corps étranger.
• (Représentation d'une aiguille de suture)
• 

2. Critères organoleptiques

• Glissance : Recherchée pour une pénétration tissulaire moins traumatisante.
• Souplesse : Facilite la réalisation des nœuds et des travaux fins. La soie est le fil de référence pour la souplesse.
• Élasticité :
  • Fil trop élastique : Peut affecter la cicatrisation par une mauvaise tenue au nœud.
  • Légère élasticité : Bénéfique pour une bonne adaptation à la mobilité tissulaire et pour éviter la nécrose.
• Visibilité : La coloration permet le repérage du fil dans le champ opératoire et la distinction des sutures.
• Remarque : Des traitements de surface (enduction/imprégnation par cire, silicones, résines hydrophobes) améliorent la glissance.
• 

3. Critères physiques

• Dimensions : Caractérisées par diamètre et longueur.
  • Diamètre : Exprimé selon des standards.
  • Longueur : Varie de 10-15 cm (microchirurgie, ophtalmologie) à 150 cm (chirurgie digestive), les plus courantes étant 70-90 cm.
• Capillarité : Propriété du fil à s'imprégner des liquides tissulaires. La non-capillarité est recherchée pour une meilleure tolérance. Dépend de la structure et du traitement du fil.
• Résistance élevée à la traction : Fondamentale, le fil doit résister aux tensions subies dans l'organisme pendant et après l'acte chirurgical.
• 

B. Classification des fils de suture par comportement, origine et aspect physique

• Selon leur comportement dans les tissus :
  • Fils résorbables
  • Fils non résorbables
• Selon leur origine :
  • Naturelle
  • Synthétique
• Selon leur aspect physique :
  • Monofilament
  • Polyfilaments

1. Fils non résorbables

Fils stériles qui ne sont pas métabolisés dans l'organisme vivant. Leur origine peut être naturelle, métallique ou synthétique. Ils se présentent en monofilament ou polyfilaments, et peuvent être traités pour les rendre non capillaires.

Origine	Nom	Propriétés	Usage
Naturelle	Soie	Tressée, très souple	Chirurgie ophtalmologique, Neurochirurgie, Odontostomatologie
Naturelle	Lin	Tressé, bonne sécurité du nœud	Hémostases, ligature du pédicule appendiculaire
Synthétique	Polyamide (Nylon®)	Monofilament ou tressé, bien toléré, résistant, souple	Nombreuses applications, sutures cutanées (fil à peau)
Synthétique	Polyester tressé (Mersuture®)	Très résistant, non élastique	Chirurgie cardiaque, ophtalmologie, microchirurgie
Synthétique	Polypropylène (Prolène®)	Monofilament, très bien toléré, bonne tenue au nœud, souplesse insuffisante	Chirurgie cardiovasculaire, chirurgie plastique, neurochirurgie
Synthétique	Fluorure de polyvinylidène (PVDF)	Monofilament	Chirurgie cardiovasculaire
Métallique	Acier inoxydable	Mono ou polyfilament, grande inertie, mais rigidité	Chirurgie orthopédique et thoracique

2. Fils résorbables

Ces fils sont éliminés dans les tissus sur une période de 10 jours à 8 semaines, selon les matériaux. Ils sont utilisés pour les interventions sur les tissus internes.

Fils Résorbables	Aspect physique	Nom	Propriétés	Usage
	Tressés	Acide polyglycolique PGA (Dexon®)	Grande solidité initiale, grande souplesse, très bonne tolérance	Nombreuses applications, remplace les fils non résorbables
	Tressés	Polyglactine 910 (Vicryl®)	Bonne résistance initiale puis résorption plus complète et rapide	Indications comparables aux fils de PGA
	Monofilament	Polydioxane (PDS®)	Plus souples et plus résistants que les polyamides, bonne sécurité des nœuds	Applications aux tissus fragiles et/ou à cicatrisation lente (jusqu'à 6 semaines)
	Monofilament	Polyglycaprone 25 (Monocryl®)	Résistance, souplesse et bonne glissance	Chirurgie des voies biliaires et urinaires, tube digestif
	Monofilament	Polyglyconate	Perte de résistance à long terme	Utilisations similaires, mais pas d'indications en microchirurgie ni en ophtalmologie

C. L'Aiguille de suture

L'aiguille est indispensable pour faire traverser le tissu par le fil. Faite en acier inoxydable, elle se caractérise par plusieurs aspects :

(Exemple d'aiguille de suture)

1. Mode de sertissage

Les aiguilles serties (prêtes à l'emploi) remplacent les ligatures non montées. Le passage d'un seul fil serti sur aiguille est moins traumatisant que celui de la double épaisseur du fil enfilé dans un chas.

2. Dimensions

• Longueur : Varie de 2 mm (microchirurgie, ophtalmologie) à 10 cm.
• Diamètre : Varie avec la longueur, doit être ajusté aux fils.

3. Courbure des corps d'aiguilles

Le degré de courbure est exprimé en 1/8ème de cercle. Le choix dépend de la profondeur du tissu à suturer.

4. Forme de la pointe

Elle permet la traversée des tissus avec un minimum de traumatismes. Les pointes rondes et triangulaires sont les plus utilisées.

• Pointe ronde : Réduit au maximum le traumatisme tissulaire. Utilisée pour les tissus mous et fragiles (intestin, cœur, vaisseaux). Pouvoir de pénétration limité dans les tissus denses comme la peau.
• 
• Pointe mousse : Aiguille atraumatique par excellence. Permet la traversée de tissus fragiles tout en limitant la blessure des petits vaisseaux et des parenchymes (tissu hépatique, splénique, rénal).
• 
• Pointe triangulaire : Utilisée pour les tissus les plus résistants (peau, tendons, muscles).
• 
• Pointe composite (type Tapercut) : Combine les qualités des aiguilles à pointe ronde et triangulaire.
• 
• Pointe diamant : Quadrangulaire, tranchante sur quatre arêtes. Propriétés proches des pointes rondes avec un meilleur pouvoir de pénétration.
• 
• Pointe spatulée et lancéolée : Piquantes mais plates, utilisées en microchirurgie et ophtalmologie.
• 

D. Contrôles des fils de suture

Pour assurer la qualité et la sécurité des fils de suture, plusieurs essais sont réalisés :

1. Essai de longueur : Mesure de la longueur de chaque fil sans tension excessive (>95% de la longueur annoncée).
2. Essai de diamètre : Mesure du diamètre à l'aide d'un instrument de précision sur 5 fils. Pour les fils cm, la mesure est effectuée sur 3 points.
3. Essai de la charge minimale de rupture sur un nœud : Utilisation d'un dynamomètre pour mesurer la force nécessaire pour rompre un fil noué. Interprétation selon la Pharmacopée.
4. Essai de résistance au sertissage : Utilisation du dynamomètre pour mesurer la force nécessaire pour rompre le fil ou le séparer de l'aiguille. Interprétation selon la Pharmacopée.
5. Essai de stérilité : Tous les fils doivent répondre aux épreuves générales de stérilité selon la Pharmacopée, incluant le contrôle de l'oxyde d'éthylène résiduel.

V. Matériel Médico-Chirurgical à Usage Unique

Le matériel consommable à usage unique a connu un développement important, notamment en milieu hospitalier, pour des raisons d'hygiène et de sécurité. Il est difficile d'imaginer une pharmacie hospitalière sans seringues jetables, cathéters, sondes ou perfuseurs.

A. Seringues et Aiguilles

1. Seringue en plastique

Constituée d'un corps gradué, d'un piston assurant l'étanchéité, et d'une aiguille en acier inoxydable. Disponibles en capacités de 1, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 ml.

2. Aiguilles

Longueur de 10 à 40 mm. Son diamètre est exprimé en mm ou en nomenclature « GAUGES ».

• Aiguilles épicrâniennes (aiguilles à ailettes ou micro-perfuseurs) : Utilisées pour les prélèvements ou pour perfuser les patients ayant des « veines difficiles ».
• 
• Remarque : L'unité de mesure « Gauge » correspond au diamètre interne du matériel. Plus la gauge est petite, plus le diamètre de l'aiguille est grand, et vice versa.

B. Cathéters

1. Cathéters courts (périphériques)

Dispositif tubulaire stérile souple avec un site d'injection, introduit dans une veine périphérique pour administrer des médicaments IV ou réaliser une perfusion. Conçu pour rester en place. Composé de :

• Un cathéter souple.
• Une aiguille externe.
• Un obturateur qui bouche le cathéter entre deux interventions.

2. Cathéters longs (centraux)

Courts tuyaux flexibles de faible diamètre, insérés dans une veine centrale (jugulaire, sous-clavière ou fémorale) pour administrer médicaments ou solutés.

C. Perfuseur et Transfuseur

1. Perfuseur

Constitué de :

• Un perfuseur en plastique et une prise d'air munie d'un filtre bactériologique.
• Une chambre (compte-gouttes) transparente pour visualiser le débit.
• Un filtre.
• Une tubulure de perfusion (longueur 150 cm).
• Un régulateur de débit.
• Un système de raccordement à l'aiguille de perfusion.

2. Transfuseur

Appareil qui transmet par gravité le sang, les fractions ou substituts de sang.

D. Sondes

Les sondes sont des dispositifs tubulaires utilisés pour introduire ou retirer des substances de l'organisme, ou pour des fins diagnostiques.

1. Sondes d'alimentation entérale (sondes de gavage)

L'introduction la plus fréquente est nasopharyngée. Des repères gradués facilitent le positionnement. L'extrémité est connectée à une seringue ou une tubulure reliée à une poche ou un flacon de nutriments.

• Sonde lestée : Munie d'une olive métallique qui facilite le passage dans l'estomac et accélère la progression vers le duodénum et le jéjunum.
• 
• Sonde non lestée : Sonde de Levine (simple courant).
• 

2. Sondes d'aspiration gastro-duodénales

Utilisées pour l'aspiration des liquides ou des gaz de l'estomac ou de l'intestin.

3. Sondes rectales

Introduites dans le rectum à des fins diagnostiques (lavements barytés) ou thérapeutiques.

4. Poches pour stomie digestive

Sacs souples en plastique conçus pour le recueil des matières fécales et des gaz émis par le tube digestif.

E. Matériel destiné à l'abord respiratoire

1. Sonde d'aspiration trachéobronchique

Utilisée pour l'aspiration de pus, sang, sécrétions et tout autre liquide encombrant le pharynx et les voies aériennes. Introduites par voie orale ou nasale, ou dans une canule trachéale. Reliées à un système générateur de vide.

2. Sonde d'intubation endotrachéale

Introduites sans effraction de la peau, dans la trachée par voie buccale ou nasale. Utilisées pour pallier une défaillance respiratoire (réanimation, anesthésie générale). Peuvent être reliées à un respirateur artificiel.

3. Canule oropharyngienne (canule de Guedel)

Dispositif pour maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx. Fréquemment utilisée en anesthésie et réanimation pour éviter :

• La morsure d'une sonde endotrachéale par le malade.
• La chute de la langue vers l'arrière, risquant d'obstruer les voies respiratoires.

Facilite l'aspiration pharyngée des mucosités et liquides.

4. Canule trachéale

Indiquée en cas de trachéotomie, pour faciliter ou rétablir les fonctions respiratoires lésées (œdème, tumeur...). Constituée de :

• Une canule à demeure : mise en place définitive par le chirurgien.
• Une canule interne mobile : peut être retirée pour le nettoyage des mucosités.

F. Matériel destiné à l'abord génito-urinaire

1. Sondes vésicales

Permettent l'évacuation de l'urine de la vessie, le lavage vésical ou l'administration de produits de contraste. Doivent être suffisamment longues et rigides pour remonter l'urètre et pénétrer la vessie.

• Diamètres couramment employés (numérotation Charrière - CH, où ) :
  • CH 8 à CH 10 en pédiatrie.
  • CH 10 à CH 12 chez la femme.
  • CH 18 chez l'homme.
• Matériaux : PVC, latex souple, polyuréthane ou silicone.