Qualification instruments laboratoire

Introductionà la Qualification des Instruments de Laboratoire

La qualification des instruments de laboratoire estun processus essentiel pour garantir la fiabilité et l'exactitude des résultats obtenus,en répondant aux exigences métrologiques. Elle est encadrée par des exigences réglementaires, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) version2019.

Instances et Organismes de Réglementation

• ICH (International Council for Harmonisation) : Organismequi formule des recommandations sur les bonnes pratiques, souvent adoptées par des agences comme la FDA.

• AFNOR (Agence Française de Normalisation) : Organisme français de normalisation, membre de l'ISO.

• ESQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) : Instance européenne liée à la pharmacopée.

• BPP (Bonnes Pratiques de Préparation) :Directives spécifiques aux laboratoires de préparation.

• ISO (International Standardisation Organisation) : Organisme international qui audite et certifie des systèmes qualité, garantissant la crédibilité aux clients.

• ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produitsde santé) : Agence française dont les exigences sont obligatoires.

• FDA (Food and Drug Administration) : Agence américaine responsable de la régulation des médicaments et des aliments.

Définition de la Qualification selon les BPF 2019

La qualification est l'action de prouver et de documenter qu'un équipement ou ses systèmes auxiliaires sont installés convenablement, fonctionnent correctement et conduisent réellement aux résultats attendus. Ce processus implique l'organisation, la planification, la documentation et l'intervention de personnel qualifié afind'assurer la traçabilité.

Étapes de la Qualification

La qualification d'un instrument de laboratoire se déroule en quatre étapes principales.

Avant l'Achat

• Qualification de la Conception (QC) : Cette étape consisteà examiner la documentation technique, le cahier des charges et les spécifications de l'équipement avant son acquisition, pour s'assurer qu'il répond aux besoins définis.

Après l'Achat

• Qualification de l'Installation (QI) : Vérification que l'équipement est installé dans un emplacement approprié et dans les meilleures conditions d'environnement (par exemple, température, humidité, alimentation électrique).

• Qualification Opérationnelle (QO) : S'assurer que l'équipementfonctionne correctement selon ses spécifications dans les conditions réelles d'utilisation prévues.

• Qualification des Performances (QP) : Vérifier que l'équipement, dans les conditions normales d'utilisation, produit des résultats conformes, cohérents, répétables et reproductibles surune période prolongée.

Démarche pour Établir les Tests QO/QP

La mise en place des tests de Qualification Opérationnelle (QO) et de Qualification de Performance (QP) suit une méthodologie rigoureuse.

1. Définir la marque et le modèle de l'instrument.

2. Consulter la documentation technique existante (par exemple, le classeur de traçabilité).

3. Cibler précisément l'élément ou la fonction à valider.

4. Définir la ou les caractéristiques critiques à évaluer (par exemple, précision, répétabilité, reproductibilité).

5. Définir les paramètres qui devront être enregistrés lors des tests.

6. Identifier les facteurs d'influence potentiels qui pourraient affecter ces paramètres.

7. Établir un protocole de qualification détaillé, décrivant toutes les étapes de test.

8. Réaliser les tests conformément au protocole établi.

9. Traiter et analyser les données obtenues.

Qualification des Instruments de Mesure : Exemple de la Balance

La qualification d'une balance est cruciale pour assurer l'exactitude des mesures de masse en laboratoire.

Classes d'Instruments et Résolution

• Les instruments de mesure sont classés par précision (par exemple, Classe1 pour une balance analytique, Classe 2 pour une balance de résolution sans enceinte de protection).

• La résolution d'une balance fait référence au nombre de chiffres significatifs affichés qu'elle peut discriminer.

Terminologie Clé

Il est essentiel de comprendre les termes suivants dans le cadre de la qualification :

• Fidélité : Aptitude d'un instrument à fournir des indications très proches pour une même opération répétée plusieurs fois, dans les mêmes conditions.

• Vérification : Confirmation par examen et fourniture de preuves que les performances spécifiées d'un appareil sont respectées.

• Justesse (Exactitude) : Capacité d'un appareillage à ne pas introduire d'erreur systématique. C'est l'écart entre la valeur mesurée et la valeur vraie.

• Répétabilité : Capacité à obtenir des résultats identiques ou très proches lors de la répétition d'une opération plusieurs fois dans les mêmes conditions (même opérateur, même instrument, même jour, même environnement).

• Reproductibilité : Capacité à obtenir des résultats similaires lorsqu'un ou plusieurs paramètres sont variés (par exemple, température, opérateur, instrument, laboratoire), tout en mesurant la même grandeur.

• Erreur Maximale Tolérée (EMT) : Valeurs extrêmes de l'erreur qu'un instrument de mesure est autorisé à avoir, souvent fournies par le fabricant.

• Écart Expérimental : La différence entre la valeur mesurée et la valeur de référence. L'analyse de cet écart permet de déterminer si une valeur est conforme ou non conforme aux spécifications.