Définition et Classification des Médicaments

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Vraag

Un produit de santé non médicamenteux peut-il être soumis à une AMM dans certains cas ?

Antwoord

Non. L'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) est spécifiquement destinée aux médicaments. Les autres produits de santé, comme les dispositifs médicaux, ont leurs propres procédures d'évaluation et d'autorisation.

Vraag

Parmi les options suivantes, laquelle (ou lesquelles) définit correctement une action pharmacologique d'un médicament ?
A) Le médicament interagit spécifiquement avec une cible biologique (récepteur, enzyme, etc.).
B) Le médicament modifie les processus biochimiques de l'organisme.
C) Le médicament agit par des moyens physiques ou mécaniques.
D) Le médicament module la réponse immunitaire du corps.

Antwoord

La (les) bonne(s) réponse(s) est (sont) : A) Le médicament interagit spécifiquement avec une cible biologique (récepteur, enzyme, etc.).
B décrit l'action métabolique, C décrit l'action d'un dispositif médical, et D décrit l'action immunologique.

Vraag

Une substance est mise au point pour aider à la cicatrisation d'une plaie grave. Est-ce un médicament si son action principale est mécanique (crée un film protecteur) sans interaction cellulaire ou biochimique directe ?

Antwoord

Non. Si son action principale est mécanique et qu'elle n'implique pas d'action pharmacologique, immunologique ou métabolique, il s'agit alors d'un dispositif médical, et non d'un médicament au sens strict de la définition.

Vraag

Combien de niveaux de classification un médicament possède-t-il dans la classification ATC (Anatomique, Thérapeutique, Chimique) et que représente le premier niveau ?

Antwoord

La classification ATC possède 5 niveaux. Le premier niveau représente le système anatomique principal sur lequel le médicament agit (par exemple, appareil cardiovasculaire, système nerveux).

Vraag

Quels sont les rôles principaux de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) en France ? (Plusieurs réponses possibles)
A) Fixer les prix des médicaments.
B) Évaluer et autoriser la mise sur le marché des médicaments.
C) Surveiller la sécurité des médicaments après leur commercialisation (pharmacovigilance).
D) Prescrire des médicaments aux patients.

Antwoord

Les rôles principaux de l'ANSM sont : B) Évaluer et autoriser la mise sur le marché des médicaments. et C) Surveiller la sécurité des médicaments après leur commercialisation (pharmacovigilance). L'ANSM ne fixe pas les prix (rôle du Comité Économique des Produits de Santé) et ne prescrit pas de médicaments.

Vraag

Un complément alimentaire revendique des "propriétés préventives contre la grippe". Peut-il être considéré comme un complément alimentaire ?

Antwoord

Non. Si un produit revendique des propriétés préventives ou thérapeutiques pour une maladie, il tombe sous la définition du médicament, et non du complément alimentaire, et doit donc être réglementé comme tel.

Vraag

Pourquoi une prescription médicale est-elle obligatoire (PMO) pour certains médicaments ?

Antwoord

La prescription médicale obligatoire (PMO) est requise pour des raisons de sécurité du patient, notamment en raison de risques d'effets indésirables graves, d'un potentiel d'abus ou de dépendance, ou si le médicament nécessite un diagnostic précis et un suivi médical rigoureux pour son utilisation appropriée.

Vraag

Quel est le but des médicaments qui ont une action "diagnostique" ? Donnez un exemple.

Antwoord

Les médicaments à action diagnostique sont utilisés pour identifier ou confirmer une maladie ou un état physiologique. Ils ne traitent pas directement la maladie mais aident le professionnel de santé à poser un diagnostic. Un exemple est l'utilisation de produits de contraste en imagerie médicale (IRM, scanner, etc.) ou de traceurs radioactifs.

Vraag

Vrai ou Faux : Tous les médicaments homéopathiques sont considérés comme des médicaments à base de plantes.

Antwoord

Faux. Bien que certains médicaments homéopathiques puissent provenir de substances végétales, d'autres sont préparés à partir de minéraux, de substances animales ou de produits chimiques. Leur particularité réside dans leur procédé de fabrication homéopathique (dilutions successives), et non nécessairement dans leur origine végétale.

Vraag

Si un médicament doit être conservé entre +2°C et +8°C, quelle est la conséquence si cette chaîne du froid n'est pas respectée ?

Antwoord

Si la chaîne du froid n'est pas respectée pour un médicament thermosensible, la conséquence est une dégradation du principe actif, entraînant une perte d'efficacité du médicament et potentiellement la formation de substances toxiques. Le médicament ne doit alors plus être utilisé.

Vraag

Selon la définition juridique, un médicament modifie des fonctions physiologiques par quelle(s) action(s) ?
A) Action physique uniquement
B) Action mécanique et thermique
C) Action pharmacologique, immunologique ou métabolique
D) Action calorique et vibratoire

Antwoord

C) Action pharmacologique, immunologique ou métabolique

Vraag

Une spécialité pharmaceutique est caractérisée par :
A) Uniquement sa composition chimique
B) Une préparation sur mesure pour chaque patient
C) Une préparation à l'avance, un conditionnement particulier et une dénomination
D) Uniquement son conditionnement et sa couleur

Antwoord

C) Une préparation à l'avance, un conditionnement particulier et une dénomination

Vraag

Quelle(s) affirmation(s) est/sont vraie(s) concernant un médicament générique par rapport à la spécialité de référence ?
A) Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs.
B) Il doit avoir une forme pharmaceutique différente.
C) Il doit être bioéquivalent.
D) Il doit être plus cher.

Antwoord

A) et C) sont vraies. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et doit être bioéquivalent. La forme pharmaceutique doit être la même, et son prix est généralement inférieur.

Vraag

Quel type de préparation est destinée à un patient déterminé, selon une prescription médicale spécifique ?

Antwoord

Une préparation magistrale.

Vraag

Parmi les actions suivantes, laquelle n'est PAS une action juridique par laquelle un médicament agit sur l'organisme?
A) Préventive
B) Diagnostique
C) Métabolique
D) Psychologique profonde

Antwoord

D) Psychologique profonde. Les actions reconnues sont pharmacologique, immunologique et métabolique.

Vraag

Quelle est la fonction principale d'un médicament expérimental dans un essai clinique ?

Antwoord

Il s'agit du médicament testé dont les effets sont évalués par rapport à un comparateur ou un placebo.

Vraag

Un produit diététique à visée thérapeutique est considéré comme un médicament s'il :
A) Est vendu en pharmacie uniquement.
B) Vise à prévenir ou traiter des maladies.
C) Possède une action purement nutritionnelle.
D) Est labellisé 'bio'.

Antwoord

B) Vise à prévenir ou traiter des maladies.

Vraag

La Pharmacopée est :
A) Une liste des médicaments autorisés à la vente.
B) Un recueil officiel des matières premières, excipients et méthodes d'analyse.
C) L'ensemble des lois régissant la distribution des médicaments.
D) Le nom d'une association de pharmaciens.

Antwoord

B) Un recueil officiel des matières premières, excipients et méthodes d'analyse.

Vraag

Un médicament radio-pharmaceutique est reconnaissable par la présence de :
A) Un principe actif d'origine végétale.
B) Un ou plusieurs radionucléides.
C) Une concentration très élevée en vitamines.
D) Uniquement des excipients naturels.

Antwoord

B) Un ou plusieurs radionucléides.

Vraag

Parmi ces classifications, laquelle n'est PAS un type de médicament légalement reconnu ?
A) Médicament homéopathique
B) Médicament à base de plantes
C) Complément alimentaire
D) Thérapie innovante

Antwoord

C) Le complément alimentaire est une denrée alimentaire et non un médicament selon la réglementation européenne et française.

Vraag

Quelle est la principale différence entre un médicament et un dispositif médical ?

Antwoord

L'action principale du dispositif médical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, contrairement au médicament. Il agit plutôt par des moyens physiques ou mécaniques.

Vraag

Quel est le rôle de l'ANSM ?

Antwoord

Évaluer, autoriser et surveiller les produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) pour garantir leur sécurité, qualité et efficacité en France.

Vraag

Si un médicament a une demi-vie d'élimination de 4 heures, combien de temps faudra-t-il pour qu'environ 90% du médicament soit éliminé de l'organisme (considérant 4-5 demi-vies pour une élimination quasi-complète) ?
A) 4 heures
B) 8 heures
C) 16 à 20 heures
D) 24 heures

Antwoord

C) 16 à 20 heures. En général, il faut compter environ 4 à 5 demi-vies pour considérer qu'un médicament est presque totalement éliminé (4 x 4h = 16h; 5 x 4h = 20h).

Vraag

Lorsqu'un médicament agit pour 'corriger' une fonction physiologique, cela signifie qu'il vise à :
A) Augmenter la fonction au-delà de la normale.
B) Rétablir un déséquilibre ou une anomalie.
C) Supprimer complètement la fonction.
D) Inhiber toute activité métabolique.

Antwoord

B) Rétablir un déséquilibre ou une anomalie.

Vraag

Un médicament homéopathique est fabriqué selon un procédé de fabrication homéopathique. Quels sont les principes clés de cette fabrication ?
A) Concentration élevée en principe actif et ajout d'antibiotiques.
B) Dilutions successives et agitations (dynamisation).
C) Exclusivement à partir de plantes médicinales.
D) Utilisation de technologies génétiques avancées.

Antwoord

B) Dilutions successives et agitations (dynamisation).

Vraag

Quel est le critère pour qu'un médicament soit classé comme 'psychotrope' ?

Antwoord

Il agit principalement sur le système nerveux central et peut modifier l'activité mentale, l'humeur ou le comportement.

Vraag

La Pharmacovigilance a pour objectif de :
A) Contrôler la fabrication des médicaments.
B) Surveiller les effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché.
C) Déterminer le prix des médicaments.
D) Promouvoir de nouveaux médicaments.

Antwoord

B) Surveiller les effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché.

Vraag

Un produit de santé destiné à nettoyer et parfumer la peau est :
A) Un médicament
B) Un dispositif médical
C) Un cosmétique
D) Un complément alimentaire

Antwoord

C) Un cosmétique. Les cosmétiques n'ont pas d'action thérapeutique ou physiologique profonde.

Vraag

Pourquoi la date de péremption est-elle si importante pour un médicament ?

Antwoord

Elle garantit la stabilité, l'efficacité du médicament et l'absence de toxicité liée à la dégradation des substances actives au-delà de cette date.

Vraag

Quelle est la différence légale majeure entre un médicament de liste I et un médicament de liste II en France ?

Antwoord

Les médicaments de liste I sont des substances vénéneuses à haut risque (ordonnance non renouvelable, sauf mention). Ceux de liste II présentent des risques moindres (ordonnance renouvelable, sauf avis contraire).

Vraag

Quelle est la définition juridique d'un médicament ?

Antwoord

Toute substance ou composition ayant des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant être administrée pour diagnostiquer, restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Vraag

Quels sont les éléments clés de la définition d'un médicament concernant 'Substances' et 'Composition' ?

Antwoord

Substances: Éléments chimiques et leurs composés (ex: produits naturels ou excipients).
Composition: Mélange de plusieurs substances.

Vraag

Un médicament doit-il avoir une preuve d'efficacité pour être classé comme tel ?

Antwoord

Non, un médicament peut être expérimental ou non prouvé thérapeutiquement (ex: glucose pour diabètes), il est classé par fonction.

Vraag

Qu'est-ce qu'une spécialité pharmaceutique ?

Antwoord

Un médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination.

Vraag

Quelle est la différence entre un médicament générique et un médicament biosimilaire ?

Antwoord

Générique: Même composition qualitative et quantitative, même forme pharmaceutique et bioéquivalence avec la spécialité de référence (chimique).
Biosimilaire: Similaire à un médicament biologique de référence mais non identique.

Vraag

Définissez une préparation magistrale.

Antwoord

Préparée pour un patient déterminé, selon une prescription médicale, en l'absence de spécialité disponible/adaptée ou extemporanément.

Vraag

Qu'est-ce qu'une préparation officinale ?

Antwoord

Une préparation préparée à l'officine (pharmacie de ville) ou par une PUI (Pharmacie à Usage Intérieur) et inscrite à la pharmacopée.

Vraag

Quel type de médicament intègre la modification de l'ADN ou l'utilisation de cellules ?

Antwoord

La thérapie innovante.

Vraag

Qu'est-ce qu'un médicament radiopharmaceutique ?

Antwoord

Un médicament qui contient un ou plusieurs radionucléides.

Vraag

Donnez un exemple de "médicament d'intérêt thérapeutique majeur".

Antwoord

Un traitement dont l'interruption peut créer un risque grave pour le patient.

Vraag

Comment un médicament à base de plantes est-il défini ?

Antwoord

Exclusivement provenant de substances végétales.

Vraag

Quelle est la particularité des médicaments homéopathiques ?

Antwoord

Produits manufacturés selon un procédé de fabrication homéopathique.

Vraag

Dans le cadre des essais cliniques, quelle est la différence entre un médicament expérimental et un médicament auxiliaire ?

Antwoord

Expérimental: Le médicament testé et utilisé comme référence dans l'essai.
Auxiliaire: Utilisé pour les besoins de l'essai clinique mais n'est pas le médicament expérimental lui-même.

Vraag

Citez deux exemples de produits classés comme "autres médicaments" qui ne sont pas des médicaments au sens strict.

Antwoord

Les produits diététiques (à visée thérapeutique) et les médicaments supprimant l'envie de fumer (ex: gommes, patchs à la nicotine).

Vraag

Quelle action pharmacologique est définie comme 'visant à restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques'?

Antwoord

Une action qui vise à normaliser le fonctionnement d'un organisme ou à compenser un dysfonctionnement.

Vraag

Quelle est la particularité d'un médicament immunologique?

Antwoord

Il vise à moduler la réponse immunitaire de l'organisme (ex: vaccins, sérums).

Vraag

Comment un médicament est-il classé s'il agit par une action pharmacologique?

Antwoord

Il interagit avec des récepteurs spécifiques pour produire un effet biologique.

Vraag

Qu'est-ce qu'une pharmacopée?

Antwoord

Un recueil officiel qui rassemble les monographies des matières premières, des excipients et des méthodes d'analyse utilisées dans la fabrication des médicaments. Elle fixe les standards de qualité.

Vraag

Pourquoi la forme pharmaceutique est-elle importante pour un médicament?

Antwoord

Elle détermine la voie d'administration, la stabilité du principe actif et sa libération dans l'organisme (ex: comprimé, solution injectable, crème).

Vraag

Quel type de produit de santé ne contient pas toujours une action pharmacologique, immunologique ou métabolique directe mais est réglementé comme un médicament?

Antwoord

Les produits diététiques à visée thérapeutique qui visent à prévenir ou traiter des maladies (ex: aliments pour allergies, compléments pour maladies métaboliques rares).

Vraag

En quoi consiste l'action métabolique d'un médicament?

Antwoord

Elle implique une modification des processus biochimiques de l'organisme (ex: hormones, enzymes).

Vraag

Quel est le but principal de l'utilisation d'excipients dans la fabrication d'un médicament?

Antwoord

Les excipients sont des substances autres que les principes actifs qui servent à faciliter la fabrication, la conservation, l'administration ou à modifier la libération du principe actif.

Vraag

Un produit de santé est-il un médicament s'il est destiné à 'modifier des fonctions physiologiques' sans traiter une maladie?

Antwoord

Oui, la définition inclut la modification de fonctions physiologiques même en l'absence de maladie (ex: contraceptifs hormonaux).

Vraag

Les produits cosmétiques sont-ils considérés comme des médicaments?

Antwoord

Non. Les cosmétiques sont destinés à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger ou maintenir en bon état les parties superficielles du corps, mais sans action thérapeutique ou physiologique profonde.

Vraag

Quelle est la principale distinction de la classification des médicaments selon le statut de la substance ?

Antwoord

Elle différencie les médicaments qui sont des substances pures de ceux qui sont des compositions (mélanges).

Vraag

Qu'est-ce qu'une action métabolique du médicament ?

Antwoord

Une action qui implique une modification des processus biochimiques de l'organisme (ex: hormones).

Vraag

Comment une préparation officinale est-elle différenciée d'une préparation magistrale ?

Antwoord

La préparation officinale est inscrite à la pharmacopée et préparée à l'officine à l'avance, pour tout patient, tandis que la magistrale est pour un patient déterminé sur prescription.

Vraag

Quel type de médicament est utilisé pour le diagnostic et comment fonctionne-t-il ?

Antwoord

Les médicaments de diagnostic sont des substances qui permettent de visualiser ou de détecter certaines conditions pathologiques (ex: produits de contraste, traceurs radioactifs).

Vraag

Quelle est la principale différence entre la définition légale du médicament et sa perception grand public ?

Antwoord

La définition légale est très large et inclut des produits qui peuvent ne pas être 'directement thérapeutiques' (ex: diagnostic, modification de fonctions physiologiques saines), alors que le grand public l'associe souvent uniquement à la guérison.

Vraag

Qu'est-ce qu'un médicament « orphelin » ?

Antwoord

Un médicament destiné à traiter les pathologies rares et graves qui ne seraient pas développées sans incitations spéciales, en raison du faible nombre de patients.

Vraag

Pourquoi la Date de Péremption est-elle cruciale pour un médicament ?

Antwoord

Elle garantit la Stabilité et l'efficacité du médicament, ainsi que l'absence de toxicité liée à la dégradation de substances après cette date.

Vraag

Quel type de produit de santé est classé comme dispositif médical et non comme médicament ?

Antwoord

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale 'n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques' (ex: pansements, seringues, prothèses).

Vraag

Quelle est la particularité d'un médicament « d'intérêt thérapeutique majeur » ?

Antwoord

C'est un traitement dont l'interruption peut créer un risque grave pour le patient, soulignant son importance vitale.

Vraag

Comment un dispositif médical se distingue-t-il d'un médicament ?

Antwoord

Son action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Il agit par des moyens physiques ou mécaniques (ex: pansement, prothèse).

Vraag

Quel est le rôle des excipients dans la composition d'un médicament ?

Antwoord

Ils facilitent la fabrication, la conservation, l'administration, ou modifient la libération du principe actif, sans avoir d'action thérapeutique propre.

Vraag

Un produit destiné à "modifier des fonctions physiologiques" sans traiter une maladie est-il un médicament ? Donnez un exemple.

Antwoord

Oui, car la définition juridique est large. Par exemple, les contraceptifs hormonaux sont des médicaments bien qu'ils ne traitent pas une maladie.

Vraag

Qu'est-ce qu'une pharmacopée et que contient-elle ?

Antwoord

C'est un recueil officiel qui rassemble les monographies des matières premières, des excipients et les méthodes d'analyse pour la fabrication des médicaments, fixant ainsi les standards de qualité.

Vraag

Quel est un critère essentiel pour qu'une substance ou composition soit définie comme médicament, même si son efficacité n'est pas encore prouvée ?

Antwoord

L'intention de l'utiliser pour ses propriétés curatives, préventives, diagnostiques, ou pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Vraag

Comment les produits diététiques à visée thérapeutique peuvent-ils être considérés comme des médicaments ?

Antwoord

Ils relèvent de la définition du médicament s'ils sont spécifiquement formulés pour la prise en charge de certaines maladies ou conditions et visent à les prévenir ou les traiter, même si leur action n'est pas strictement pharmacologique.

Vraag

Quel type de médicament utilise des organismes vivants et leurs produits pour leur action ?

Antwoord

Les produits biologiques (ex: vaccins, anticorps monoclonaux).

Vraag

Comment la Classification ATC (Anatomique, Thérapeutique, Chimique) organise-t-elle les médicaments ?

Antwoord

Elle classe les médicaments sur 5 niveaux, du système anatomique principal sur lequel ils agissent (niveau 1) jusqu'à la substance chimique (niveau 5), en passant par leur groupe thérapeutique et pharmacologique.

Vraag

Quel est le rôle de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en France ?

Antwoord

L'ANSM est l'autorité compétente qui évalue, autorise, et surveille les produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) pour garantir leur sécurité, qualité et efficacité en France.

Vraag

Qu'est-ce qu'un complément alimentaire et pourquoi n'est-il pas un médicament ?

Antwoord

Un complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire. Il ne revendique aucune propriété thérapeutique ou préventive d'une maladie, contrairement au médicament.

Vraag

Quelle est la principale caractéristique d'un médicament à prescription médicale obligatoire (PMO) ?

Antwoord

Il n’est délivré qu’après la présentation d’une ordonnance médicale valide, souvent pour des raisons de sécurité, de risque d'abus, ou de nécessité de suivi médical.

Vraag

Définissez le terme 'Pharmacovigilance'.

Antwoord

La Pharmacovigilance est l'activité de surveillance des médicaments et de prévention du risque d'effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce soit pendant le développement ou après la commercialisation.

Vraag

Quel est l'objectif des médicaments administrés pour « restaurer » des fonctions physiologiques ?

Antwoord

Ils visent à ramener à leur état normal des fonctions défaillantes ou altérées (ex: vitamine pour carence, hormones thyroïdiennes).

Vraag

Pourquoi certains médicaments sont-ils classés comme psychotropes ?

Antwoord

Parce qu'ils agissent principalement sur le cerveau et peuvent modifier l'activité mentale, l'humeur, la pensée ou le comportement, nécessitant une réglementation spéciale.

Vraag

Quelle est la différence entre les médicaments classés comme « liste I » et ceux « liste II » en France ?

Antwoord

Les médicaments de la liste I sont considérés comme des substances vénéneuses à haut risque et imposent une ordonnance non renouvelable (sauf mention explicite). Ceux de la liste II présentent des risques moindres et l'ordonnance est renouvelable (sauf avis contraire).

Vraag

Quel type de produit de santé est réglementé spécifiquement pour sa température de conservation ?

Antwoord

Les produits thermosensibles, tels que les vaccins, les insulines ou certains produits biologiques, qui nécessitent une chaîne du froid stricte pour garantir leur stabilité et leur efficacité.

Vraag

Qu'est-ce qu'un AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ?

Antwoord

L'AMM est l'autorisation délivrée par les autorités sanitaires (comme l'ANSM en France ou l'EMA en Europe) qui permet la commercialisation d'un médicament après évaluation de sa qualité, sécurité et efficacité.

Définition du Médicament

I. Définition juridique

Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée en vue d'établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Les éléments clés de cette définition incluent :

Substances (article L5132-1) : Éléments chimiques et leurs composés, notamment les produits naturels ou les excipients.
Composition (article L5132-3) : Mélange de plusieurs substances.
Préparation (article L5132-1) : Mélange d'une substance ou composition de deux substances ou plus.

Un médicament peut être :

Curatif ou préventif : Traitement ou prévention de maladies.
Expérimental ou non prouvé thérapeutiquement : Ne nécessite pas une preuve d'efficacité pour être classé comme médicament (ex: glucose pour diabètes).
Médicament par fonction : Utilisation pour une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

II. Classement des médicaments

1. Préparations industrielles

Ces préparations sont distinguées par les produits chimiques, biologiques et radiopharmaceutiques.

A. Origine Chimique

Spécialité pharmaceutique (article L5111-2) : Tout médicament préparé à l'avance et présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination.
Médicament générique : Médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée.
Médicaments biosimilaires : Médicaments biologiques similaires à un médicament biologique de référence mais non identiques.
Médicaments hybrides : Combinaison d'une spécialité de référence et de spécialités hybrides.

B. Origine biologique

Thérapie innovante (article L1221-1) : Implique la modification de l'ADN ou l'utilisation de cellules.
Médicaments radiopharmaceutiques : Contiennent un ou plusieurs radionucléides.

C. Autres médicaments

Ces catégories incluent :

Médicaments dérivés du sang : Préparés industriellement à partir du sang ou de ses composants.
Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur : Traitements dont l'interruption peut créer un risque pour le patient.

2. Préparations magistrales

Elles sont réalisées pour un patient déterminé et selon une prescription médicale, en raison de l'absence de spécialité disponible ou adaptée ou extemporanément (non produite à l'avance).

3. Préparations officinales

Ces préparations sont préparées à l'officine ou par une pharmacie à usage intérieur (PUI) et inscrites à la pharmacopée.

4. Préparations hospitalières

Préparées et dispensées par les PUI pour les besoins propres de l'établissement, en l'absence de spécialité disponible.

5. Préparations officinales divisées

Préparations faites à l'officine en petites quantités pour plusieurs patients.

6. Préparations de thérapie innovante préparées ponctuellement

Préparations personnalisées de thérapies innovantes.

IV. Les médicaments hors de définition d'un critère particulier

Cela inclut :

Les médicaments à base de plantes : Provenant exclusivement de substances végétales.
Les médicaments homéopathiques : Produits manufacturés selon un procédé de fabrication homéopathique.
Les allergènes : Produits induisant une immunité active ou passive.
Les vaccins : Substances provoquant une réaction immunitaire.

V. Les médicaments utilisés dans les essais cliniques

Ce sont les médicaments qui sont testés lors des essais. Ils comprennent :

Médicament expérimental : Utilisé comme référence dans un essai.
Médicament auxiliaire : Utilisé pour les besoins d'un essai clinique mais non médicament expérimental.
Médicament expérimental de thérapie innovante : Un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante.

VI. Autres médicaments

Cette catégorie inclut :

Les produits diététiques : Produits alimentaires à visée thérapeutique.
Les médicaments supprimant l'envie de fumer : Produits visant à réduire le tabagisme, comme les gommes ou patchs à la nicotine.

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