Rôles et missions en recherche clinique

Introduction à la Recherche Clinique : Rôles et Réglementations

Ce document synthétise les rôles clés et les exigences réglementaires des projets de recherche clinique, essentiels pour la préparation à l'épreuve de recherche en santé Master IPA.

Les Acteurs de la Recherche Clinique

Le Promoteur

Personne physique ou morale responsable de la gestion et du financement de la recherche. L'AP-HP, via la DRCI, est un promoteur majeur.

• Responsabilités Principales :

  • Organisation de la recherche et conception du protocole avec l'Investigateur Coordonnateur.

  • Obtention des autorisations réglementaires (CPP, ANSM, CNIL).

  • Gestion du financement et souscription d'une assurance responsabilité civile.

  • Sélection, formation et supervision des investigateurs et moniteurs (ARC).

  • Mise en place du système qualité (Bonnes Pratiques Cliniques - BPC).

  • Suivi, recueil des données, gestion des médicaments expérimentaux (ME).

  • Traitement et archivage des données.

• Pôles de la DRCI Siège (AP-HP) :

  • Promotion : Suivi des projets, gestion des contrats.

  • Finance et plateformes technologiques : Suivi budgétaire.

  • Transformation et management de la qualité : Qualité, gestion des risques.

  • Talents et attractivité : RH, gestion des conventions.

  • Pilotage stratégique : eCRF, logiciels métiers.

  • Partenariats et expertises : Collaborations industriels/académiques.

  • Transfert et innovation : Propriété intellectuelle, valorisation.

  • Relations avec les universités et organismes de recherche.

Coordinateur d'Études Cliniques (CEC) - Chef de Projets (CP)

Mandatés par le promoteur pour piloter et coordonner les différentes étapes de l'étude.

• Missions :

  • Gestion d'un portefeuille de projets (réglementaire, contractuel, financier, logistique, administratif, humain).

  • Participation aux appels à projets.

  • Rédaction/actualisation des documents d'étude.

  • Vérification de la faisabilité (déroulement des visites, circuits logistiques).

  • Élaboration du budget et définition des besoins humains.

  • Proposition de centres recruteurs et obtention des autorisations.

  • Encadrement des équipes (ARC), gestion des sous-traitants.

  • Garantir la qualité de la recherche : supervision, résolution des problématiques, suivi d'avancement, validation des comptes-rendus.

  • Suivi de la vigilance.

Attaché de Recherche Clinique (ARC)

Personne extérieure au site mandatée par le promoteur pour garantir la qualité et la conformité de l'étude.

• Missions :

  • Assurer les mises en place, monitorings et clôtures des études.

  • Surveillance et contrôle qualité (scientifique, technique, réglementaire).

  • Vérification du consentement, de la mention de participation et de la cohérence des données sources avec l'eCRF.

  • Assurer le respect des droits et la sécurité des patients.

  • Communication et diffusion des informations entre intervenants.

  • Localisation : URC ou CRO, déplacements multisites.

Data Manager

Traite les données des études, contrôle leur cohérence et leur qualité.

• Missions :

  • Aide à la conception des CRF (Cahiers d'Observation).

  • Développement et mise en production des eCRF.

  • Conception des bases de données.

  • Contrôle qualité des données.

  • Gel des données.

Biostatisticien

Conçoit la méthodologie et réalise les analyses statistiques.

• Missions :

  • Conseils méthodologiques et statistiques (taille d'échantillon, plan d'analyse).

  • Création et gestion de la randomisation.

  • Réalisation de l'analyse statistique.

  • Participation à la rédaction du rapport final et des publications.

Investigateur

Personne physique, responsable de la réalisation pratique de la recherche dans le centre. Il peut être médecin, IDE, kinésithérapeute, etc.

• Missions :

  • Respecter rigoureusement le protocole.

  • Informer les patients et recueillir leur consentement éclairé.

  • Assurer les soins aux patients.

  • Mettre à disposition de l'ARC et des auditeurs les documents nécessaires.

  • Notifier les événements indésirables au promoteur.

  • Gestion des produits à l'étude (traçabilité, stockage, dispensation) en collaboration avec la Pharmacie à Usage Interne (PUI).

  • Responsable des données recueillies dans les documents sources et le CRF, de leur cohérence et de leur archivage.

  • Garantir la confidentialité des données (pseudonymisation, secret professionnel).

• Choix des Investigateurs Principaux : Qualifiés, motivés, disponibles, potentiels de recrutement, moyens adéquats.

Technicien d'Études Cliniques (TEC)

Aide l'investigateur pour la mise en œuvre logistique du protocole et la qualité des données.

• Missions :

  • Aider au screening et recrutement des patients.

  • Veiller au respect des visites et actes (minimiser les données manquantes).

  • Aider au remplissage de l'eCRF, à la programmation des traitements, prélèvements, etc.

  • Grande connaissance du protocole et du site.

  • Collaboration étroite avec l'équipe soignante, pharmacie et ARC.

  • Organisation des visites, convocations, préparation des kits.

  • Gestion des échantillons biologiques.

  • Suivi des événements indésirables avec l'investigateur.

  • Organisation des monitorings et réponses aux requêtes de correction.

  • Accès aux documents sources : OUI

  • Contact avec les patients : OUI

Infirmier de Recherche Clinique (IRC)

Missions équivalentes à celles d'un TEC, avec les compétences et rôles d'un IDE : coordination, prise en charge du patient, réalisation d'actes spécifiques.

Pharmacien (PUI)

Gère les produits de l'étude sur le site.

• Missions :

  • Respect du circuit pharmaceutique.

  • Gestion des produits : réception, traçabilité, stockage, dispensation, comptabilité, inventaire.

  • Préparation et reconstitution des produits.

  • Approvisionnement et surveillance des péremptions.

  • Accueil de l'ARC (monitoring des produits).

  • Restitution ou destruction des produits après autorisation.

Comparaison TEC/IRC vs. ARC Promoteur

Les Organismes Réglementaires

Comités de Protection des Personnes (CPP)

Les CPP émettent un avis préalable sur la validité de toute recherche impliquant la personne humaine (Code de la Santé Publique). Avis non favorable interdit la recherche.

• Rôle :

  • S'assurer de la protection des participants (information, consentement, délai de réflexion).

  • Respect des droits des patients (confidentialité, données personnelles).

  • Pertinence et bien-fondé de la recherche.

  • Évaluation du rapport bénéfice/risque satisfaisant.

  • Qualité méthodologique.

• Compétences : Projets sur soins courants, collections d'échantillons biologiques, changement substantiel de finalité.

• Fonctionnement :

  • Désignation aléatoire pour avis initial et modifications substantielles.

  • Membres bénévoles, composés de deux collèges :

    • Collège 1 : qualification/expérience en santé, recherche clinique, biostatistique, épidémiologie.

    • Collège 2 : éthique, sciences humaines et sociales, juridique, associations de patients.

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Autorité compétente pour évaluer et autoriser les essais cliniques, notamment de catégorie 1.

• Catégories de Recherches :

  • Catégorie 1 : Risques non négligeables pour les volontaires.

  • Catégorie 2 : Risques et contraintes minimes (liste restrictive du Ministère de la Santé).

  • Catégorie 3 : Recherche observationnelle (comparaison de pratiques, questionnaires de QDV, faible volume de sang complémentaire).

• Saisine : Autorisation préalable pour Catégorie 1, simple information pour Catégories 2 et 3.

• Évaluation : Sécurité et qualité des produits, sécurité des participants.

• Champ d'action : Essais cliniques sur dispositifs médicaux (DM), études hors produits de santé.

• Surveillance : Informe des événements indésirables graves, remise en cause de la sécurité. Peut prendre des mesures (suspension, interdiction).

• Inspection : Sites d'essais, promoteurs, sous-traitants pour vérifier la sécurité, les droits et les données.

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)

Autorité indépendante veillant à la protection des données personnelles dans les fichiers.

• Objectif : Vérifier la conformité du traitement des données de santé avec le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) et la loi Informatique et Libertés.

• Exigences pour les Projets :

  • Justifier une finalité d'intérêt public.

  • Respect du principe de minimisation des données.

  • Justifier la nécessité de communication à des destinataires externes.

  • Informer toutes les personnes concernées.

  • Limiter les durées de conservation.

  • Assurer la sécurité des données.