Régulation et cadre pharmaceutique en France

Régulation du Médicament et Exercice Pharmaceutique

Le médicament est un produit de santé unique, distinct des biens de consommation, régulé par un cadre institutionnel strict en France. La célèbre phrase « Toute drogue est un médicament, tout médicament est une drogue » souligne l'importance de ce cadre, avec le pharmacien agissant comme le « gardien des drogues ».

Le Monopole Pharmaceutique : Trois Piliers Fondamentaux

Le monopole pharmaceutique est bâti sur trois piliers essentiels qui encadrent l'exercice de la profession et la dispensation des produits de santé :

1. Le Diplôme de Pharmacien
2. Le Lieu d'Exercice
3. Le Champ d'Activité

1. Le Diplôme de Pharmacien (Art L 4221-1 à 3 CSP)

L'exercice de la pharmacie est conditionné par la possession de qualifications spécifiques et le respect de procédures administratives :

• Posséder un diplôme d'État de pharmacien français ou un diplôme de docteur en pharmacie français.
• Les diplômes de pharmacien délivrés dans un État membre de l'Union Européenne (UE) ou de l'Espace Économique Européen (EEE) (30 pays) sont également acceptés, sous réserve de vérification par le Ministère de la Santé.
• Respect des conditions de nationalité (Art 4221-1) : Sont autorisés les citoyens français, andorrans, ressortissants de l'UE/EEE, ou de pays offrant la réciprocité d'exercice.
• Un enregistrement obligatoire auprès de la Préfecture du lieu d'exercice.
• Une inscription à l'une des sections de l'Ordre des Pharmaciens.

2. Le Lieu d'Exercice

Deux types principaux de lieux d'exercice sont définis :

• L'Officine : Pharmacie traditionnelle ouverte au public.
• La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) : Par exemple, les pharmacies d'hôpitaux.

3. Le Champ d'Activité

Le champ d'activité principal est la dispensation des produits de santé, avec une priorité accordée au médicament.

Cadre Institutionnel et Organismes de Régulation

Le système de santé français est organisé et géré par diverses structures qui appliquent la réglementation, définissent les politiques de santé et prennent des décisions sanitaires.

Le Ministère de la Santé

Le Ministère de la Santé joue un rôle central :

• Il organise et gère l'application de la réglementation.
• Il prend les décisions sanitaires.
• Il définit les politiques de santé.

Exemple : Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) 2024 prévoit le budget annuel des dépenses de santé, incluant des mesures comme le plafonnement des prix d'achat pour les médicaments ayant bénéficié d'un "accès précoce" et la possibilité pour les pharmaciens d'officine de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques de référence.

La Direction Générale de la Santé (DGS)

La DGS, s'appuyant sur l'article D1421-1 du Code de la Santé Publique, a pour missions principales :

• Préserver et améliorer l'état de santé général de la population et réduire la morbidité et la mortalité.
• Protéger les personnes des menaces sanitaires (gestion des risques, alertes, urgences, préparation aux menaces exceptionnelles comme le bioterrorisme).
• Contribuer à la qualité, la sécurité et l'égalité d'accès au système de santé.
• Mobiliser et coordonner les partenaires (associations, acteurs et organismes publics de santé).

La DGS fonde ses décisions sur les avis des agences de sécurité sanitaires (comme l'ASN et l'IRSN, qui ont fusionné) et des hautes autorités.

Les Agences Régionales de Santé (ARS)

Créées par la loi Hôpital Patient Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009, les ARS sont l'interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins.

Leurs objectifs sont de :

• Assurer la qualité, la continuité et la proximité des soins.
• Organiser l'offre de soins (y compris les soins d'urgence comme le SAMU et les soins de suite et de réadaptation), en collaboration avec la DGS, la Direction Générale de l'Action Sociale et la Direction de la Sécurité Sociale.
• Organiser la formation et l'activité des professionnels de santé.

Les 18 ARS (13 en métropole, 5 en outre-mer) déclinent les politiques de santé publique à l'échelle régionale depuis 2016. Elles ont pour objectifs de :

• Coordonner, réguler, orienter et organiser l'offre de services en santé (ville, hôpital, médico-social) et fournir le budget.
• Évaluer et promouvoir la qualité des formations des professionnels de santé.
• Autoriser et contrôler le fonctionnement des établissements et services de soins et médico-sociaux.
• Mettre en place des actions pour prévenir le "risque assurantiel" avec l'Assurance Maladie et la Caisse Nationale de Solidarité et d'Autonomie.
• Effectuer une veille sanitaire et mener des campagnes de promotion de la santé.
• Contribuer à la réponse aux urgences ou crises sanitaires avec les préfets.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

Créée par la loi Bertrand du 29 décembre 2011, suite à des scandales sanitaires (Médiator, prothèses PIP), l'ANSM a remplacé l'Agence du Médicament et l'AFSSaPS.

Elle a des responsabilités accrues, des pouvoirs et des moyens renforcés. L'ANSM est un établissement public sous tutelle du Ministère de la Santé, exclusivement financé par l'État (sans financement direct d'organismes privés).

Ses missions principales sont :

1. Offrir un accès équitable à l'innovation pour tous les patients.
2. Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, des essais initiaux à la surveillance post-AMM (pharmacovigilance, inspection des unités de production).

La compétence de l'ANSM s'étend à un très large éventail de produits :

• Médicaments : tous types (avant et après AMM), matières premières pharmaceutiques, vaccins, stupéfiants et psychotropes, produits homéopathiques, phytothérapie, préparations (magistrales, hospitalières, officinales), médicaments dérivés du sang.
• Produits biologiques : organes, tissus, cellules à des fins thérapeutiques, produits de thérapie cellulaire et géniques, produits sanguins labiles.
• Dispositifs médicaux.
• Produits cosmétiques et de tatouage.
• Autres produits de santé : produits diététiques à des fins médicales spéciales, biocides.

Les activités de l'ANSM incluent :

• L'étude scientifique et technique de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments et produits biologiques via les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). La commission d'AMM est composée d'experts aux liens d'intérêt contrôlés.
• La surveillance continue des effets indésirables via les systèmes de vigilance :
  • Pharmaco-vigilance (médicaments) avec les Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV). Il existe une alerte ascendante (du terrain à l'agence) et descendante (de l'agence au terrain), par exemple pour les retraits de lots ou les plans de contingence en cas de pénurie.
  • Matério-vigilance (dispositifs médicaux).
  • Bio-vigilance et Cosmétovigilance.
• Le contrôle des laboratoires via l'Inspection de la Pharmacie (à l'exception des activités de préparation de médicaments expérimentaux en hôpital).

Ces actions mènent à des décisions de police sanitaire comme :

• L'octroi d'AMM.
• Le retrait de produits ou de lots.
• L'autorisation préalable ou l'interdiction de publicité.

L'ANSM interagit également avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et son site internet est une ressource essentielle pour les professionnels de santé, fournissant un visa technique sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits.

La Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée en 2005, la HAS a des missions distinctes de l'ANSM :

• Elle évalue et recommande un médicament après qu'il ait obtenu son AMM (via la Commission de la Transparence).
• Son évaluation est à la fois médicale et économique, éclairant les pouvoirs publics sur la prise en charge financière des médicaments et autres produits de santé.

Autres missions de la HAS :

• Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins et des produits de santé.
• Veiller à la qualité de l'information médicale.
• Informer les professionnels de santé et le grand public.

Depuis 2021 (LFSS 2021, Art 78), deux nouveaux dispositifs facilitent l'accès et la prise en charge par l'Assurance Maladie :

• L'accès précoce : Concerne les médicaments innovants répondant à un besoin thérapeutique non couvert, avec l'engagement du laboratoire à déposer une AMM ou une demande de remboursement de droit commun. Les demandes sont déposées auprès de la HAS, des ministres concernés et de l'ANSM.
• L'accès compassionnel : Vise les médicaments non nécessairement innovants qui répondent à un besoin thérapeutique non couvert et qui ne sont pas initialement destinés à obtenir une AMM. L'ANSM peut accorder une autorisation d'accès compassionnel sur demande d'un médecin prescripteur, notamment pour des médicaments en phase très précoce de recherche clinique.

L'objectif commun de ces deux accès est d'améliorer l'accès à l'innovation pour les patients. Leur utilisation dépend du contexte et de l'indication.

L'Ordre National des Pharmaciens

L'Ordre des Pharmaciens n'est pas une administration mais une institution dotée d'un pouvoir disciplinaire. Il est chargé de missions de service public (L-4231-1) :

• Assurer le respect des devoirs professionnels et la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession.
• Veiller à la compétence des pharmaciens par le Développement Professionnel Continu (DPC) et la certification périodique.
• Contribuer à promouvoir la santé publique et la qualité et sécurité des soins.

Pour prendre en compte la diversité des modes d'exercice, l'Ordre est structuré en plusieurs sections :

• Section A : Titulaires d'officine (avec 12 Conseils Régionaux de l'Ordre des Pharmaciens - CROP).
• Section B : Pharmaciens responsables en Industrie.
• Section C : Pharmaciens distribution en gros.
• Section D : Pharmaciens adjoints d'officine et autres exercices (salariés).
• Section E : Pharmaciens de l'outre-mer (avec 4 délégations).
• Section G : Pharmaciens en laboratoire de biologie.
• Section H : Pharmaciens des établissements de soins.

L'Ordre exerce son action à travers le Code de Déontologie, qui contient des règles éthiques et morales guidant le pharmacien dans son exercice et l'engageant à œuvrer dans l'intérêt général, des patients et la dignité de sa profession (référence au Serment de Galien).

Développement Professionnel Continu (DPC)

Le DPC est une obligation professionnelle visant le maintien et l'actualisation des connaissances et compétences, ainsi que l'amélioration des pratiques. L'Agence Nationale du DPC (ANDPC) propose des actions et programmes de DPC.

Les pharmaciens doivent, sur une période de trois ans :

• Se conformer à la recommandation de leur Conseil National Professionnel (CNP), ou
• Justifier de leur engagement dans une démarche d'accréditation, ou
• Justifier de leur engagement dans une démarche de DPC incluant des actions de formation, d'amélioration des pratiques et/ou de gestion des risques (au moins 2 de ces 3 types d'actions, dont au moins 1 liée aux orientations prioritaires).

Les formations universitaires suivies par le pharmacien sont également reconnues.

Après chaque action, le pharmacien doit la enregistrer dans un "document de traçabilité" sur le site de l'ANDPC pour attester du respect de son obligation triennale. Cette synthèse est ensuite transmise à l'Ordre des Pharmaciens pour contrôle.

Un projet de mise en œuvre de la certification périodique est en cours (2023), prévoyant une vérification du maintien des compétences des pharmaciens tous les 6 ans, pouvant remettre en question leur diplôme.

L'Assurance Maladie

Créée en 1945, l'Assurance Maladie repose sur le principe de solidarité pour protéger financièrement chacun contre les aléas de la vie.

• Le pharmacien est directement concerné par la branche Assurance Maladie.
• Elle représente une part significative des dépenses de santé (par exemple, 454 milliards d'euros en 2012 pour l'ensemble des régimes).
• La Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) assure environ 90 % de la population.
• Les dépenses de santé représentaient 11,6 % du PIB en 2012.

Les Référentiels Réglementaires

Code de la Santé Publique

Il regroupe tous les textes législatifs et réglementaires relatifs à la santé humaine (médecine, hôpital, pharmacie, soins infirmiers, etc.).

Code de la Sécurité Sociale

Il couvre des domaines similaires au Code de la Santé Publique, notamment les conditions de prise en charge financière des produits de santé.

La Pharmacopée

La pharmacopée est un ouvrage réglementaire essentiel pour :

• Les professionnels de santé utilisant des matières premières pharmaceutiques ou effectuant des préparations pharmaceutiques.
• Les laboratoires de fabrication et de contrôle.

Elle définit les critères de pureté des matières premières et les méthodes d'analyse qualitative et quantitative. Elle est constituée par les monographies des substances à usage pharmaceutique.

Actuellement, la 11^ème édition de la Pharmacopée européenne, complétée par la Pharmacopée française (11^ème édition de l'ANSM), est la référence. Le Formulaire National assure son actualisation. C'est la seule référence juridique en la matière.

D'autres outils sont utilisés comme les dictionnaires pharmaceutiques (le Vidal RCP) et les banques de données (Répertoire des spécialités pharmaceutiques ANSM, Thériaque, Thesorimed, Banque Claude Bernard).

La Vente de Médicaments sur Internet

La vente de médicaments en ligne est strictement encadrée :

• La création et l'exploitation d'un site de vente de médicaments sont réservées aux pharmaciens.
• Le site doit être adossé à une officine de pharmacie physique.
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne.
• Cette modalité de dispensation relève de la pleine responsabilité du pharmacien, qui doit respecter les règles de déontologie et les bonnes pratiques de dispensation.
• La création du site est soumise à l'autorisation de l'Agence Régionale de Santé (ARS) dont dépend la pharmacie.
• L'Ordre national des pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés et la publie.

L'achat de médicaments sur des sites non autorisés présente des risques majeurs :

• La qualité et la sécurité ne sont pas garanties.
• Des médicaments falsifiés ou contrefaits peuvent être proposés. Ces médicaments sont délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité et/ou leur origine.
• Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ces produits sont présents partout dans le monde et peuvent contenir des substances toxiques, être inefficaces ou d'origine inconnue. Ils sont toujours illégaux.
• Les contrefaçons peuvent concerner tous types de médicaments, qu'il s'agisse de spécialités ou de génériques.

Synthèse et Points Clés à Retenir

• Le médicament est un produit réglementé par un cadre strict basé sur le diplôme, le lieu d'exercice et le champ d'activité du pharmacien.
• Plusieurs organismes (Ministère de la Santé, DGS, ARS, ANSM, HAS, Ordre des Pharmaciens, Assurance Maladie) collaborent pour réguler le secteur et garantir la sécurité et l'accès aux soins.
• L'ANSM est l'autorité centrale pour la sécurité des produits de santé, de l'AMM à la pharmacovigilance.
• La HAS évalue les médicaments post-AMM sous l'angle médical et économique pour leur remboursement.
• L'Ordre des Pharmaciens assure la déontologie, la compétence et la discipline de la profession.
• La vente de médicaments en ligne est encadrée pour protéger les patients des dangers des produits illégaux ou falsifiés.
• Le DPC et la certification périodique sont essentiels pour le maintien des compétences des pharmaciens.

Les Structures de Régulation du Médicament

Le médicament n'est pas un produit de consommation ordinaire. Il existe un cadre réglementaire strict en France pour garantir sa sûreté, son efficacité et son bon usage. Ce cadre s'appuie sur le monopole pharmaceutique et diverses institutions.

I. Le Monopole Pharmaceutique

Le monopole pharmaceutique repose sur trois piliers fondamentaux garantissant la sécurité et le contrôle de la dispensation des produits de santé.

A. Le Diplôme du Pharmacien

L'exercice de la pharmacie est strictement réglementé par l'Art. L 4221-1 à 3 du Code de la Santé Publique (CSP). Il requiert :

• Le diplôme d'état de pharmacien ou de docteur en pharmacie français.
• Les diplômes de pharmacien délivrés dans un État membre de l'UE ou de l'Espace Économique Européen (30 pays), après vérification par le Ministère de la Santé.
• Des conditions de nationalité (Art. 4221-1) qui incluent les citoyens français, andorrans, ressortissants de l'UE/EEE, ou de pays où la réciprocité d'exercice est établie.
• Un enregistrement à la Préfecture du lieu d'exercice.
• Une inscription à l'une des sections de l'Ordre des Pharmaciens.

B. Le Lieu d'Exercice

L'exercice de la pharmacie est limité à des structures spécifiques :

• L'officine (pharmacie de ville).
• La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI), comme les pharmacies d'hôpitaux.

C. Le Champ d'Activité

Le champ d'activité principal du pharmacien est la dispensation des produits de santé, avec une priorité sur les médicaments.

II. Les Acteurs Institutionnels de Régulation

Plusieurs organismes et autorités régulent le secteur du médicament et de la santé en France.

A. Le Ministère de la Santé

Le Ministère de la Santé (MS) organise et gère l'application de la réglementation sanitaire. Il prend les décisions stratégiques et définit les politiques de santé.

Exemple : Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) définit le budget des dépenses liées aux maladies pour l'année à venir. En 2024, il prévoyait le plafonnement du prix d'achat de certaines spécialités et la possibilité pour les pharmaciens d'officine de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques de référence.

B. La Direction Générale de la Santé (DGS)

La DGS, placée sous l'autorité du Ministère de la Santé, a pour missions principales :

• De préserver et améliorer l'état de santé général de la population et réduire la morbidité et la mortalité.
• De protéger les personnes des menaces sanitaires en gérant les risques, les alertes et les urgences (y compris le bioterrorisme).
• De contribuer à la qualité et la sécurité du système de santé et garantir un accès équitable.
• De mobiliser et coordonner les partenaires (associations, acteurs publics de santé).

La DGS s'appuie sur les avis des agences de sécurité sanitaires (comme l'ASN et l'IRSN, qui ont fusionné) et des hautes autorités.

C. Les Agences Régionales de Santé (ARS)

Créées par la loi Hôpital Patient Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009, les ARS sont l'interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins. Il existe 18 ARS depuis 2016 (13 en métropole, 5 en outre-mer).

Leurs missions incluent :

• D'assurer la qualité, la continuité et la proximité des soins (y compris les premiers secours via le SAMU, l'offre de soins en ville et à l'hôpital, et les soins de suite).
• D'organiser l'offre de soins en collaboration avec la DGS, la Direction Générale de l'Action Sociale et la Direction de la Sécurité Sociale.
• D'organiser la formation des professionnels de santé en lien avec le Ministère de l'Éducation Nationale.
• De décliner la politique de santé publique à l'échelle régionale et effectuer une veille sanitaire.
• De mener des campagnes de promotion de la santé et contribuer aux situations d'urgence.
• De coordonner, réguler et organiser l'offre de services en santé et allouer des budgets.
• D'évaluer et promouvoir la qualité des formations des professionnels de santé.
• D'autoriser la création et contrôler le fonctionnement des établissements de soins et médico-sociaux.
• De définir des actions pour prévenir le "risque assurantiel" avec l'assurance maladie et la Caisse Nationale de Solidarité et d'Autonomie.

D. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

L'ANSM a été créée par la loi Bertrand du 29 décembre 2011, suite au scandale du Médiator et des prothèses PIP. Elle a succédé à l'Agence du Médicament et à l'AFSSaPS, reprenant leurs missions avec des responsabilités, pouvoirs et moyens renforcés.

L'ANSM est un établissement public sous la tutelle du Ministère de la Santé, exclusivement financé par une subvention de l'État (sans financement direct d'organismes privés).

1. Missions de l'ANSM :

• D'offrir un accès équitable à l'innovation pour tous les patients.
• De garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, des essais initiaux à la surveillance post-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) via la phase 4 de pharmacovigilance.

2. Compétences de l'ANSM :

La compétence de l'ANSM s'étend à tous les produits de santé :

• Médicaments :
  • Tous les médicaments (pré-AMM, post-AMM) et matières premières pharmaceutiques.
  • Vaccins, stupéfiants et psychotropes.
  • Produits homéopathiques, à base de plantes (phytothérapie), préparations (magistrales, hospitalières, officinales).
  • Médicaments dérivés du sang.
• Produits biologiques :
  • Organes, tissus, cellules à des fins thérapeutiques.
  • Produits de thérapie cellulaire et génétique.
  • Produits sanguins labiles.
• Dispositifs médicaux.
• Produits cosmétiques et de tatouage.
• Autres produits de santé : Produits diététiques à des fins médicales spéciales, biocides.

3. Activités de l'ANSM :

• Évaluation scientifique et technique de la qualité, efficacité et sécurité des médicaments et produits biologiques pour l'AMM.
• Surveillance continue des effets indésirables via les systèmes de vigilance :
  • Pharmacovigilance pour les médicaments (avec les CRPV).
  • Matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
  • Biovigilance, cosmétovigilance.
• Gestion des alertes sanitaires :
  • Alerte ascendante : du terrain (médecins, pharmaciens) vers l'agence.
  • Alerte descendante : de l'agence vers le terrain (ex: retrait de lot, pénurie).
• Contrôle des laboratoires : Inspection de la Pharmacie.

4. Décisions de police sanitaire :

Les actions de l'ANSM débouchent sur des décisions telles que :

• L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée après avis d'une commission d'experts. L'industriel dépose un dossier prouvant la qualité, l'efficacité et la sécurité.
• Le retrait de produits ou de lots.
• L'autorisation préalable ou l'interdiction de publicité.

L'ANSM est également l'interface avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et son site internet est une référence pour tous les professionnels de santé, fournissant un visa technique garanti (qualité, efficacité, sécurité).

E. La Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée en 2005, la HAS évalue et recommande un médicament après l'obtention de son AMM (via la Commission de la Transparence).

1. Missions de la HAS :

• D'évaluer les produits de santé d'un point de vue médical et économique, ce qui la différencie de l'ANSM. Ses avis éclairent les pouvoirs publics sur la prise en charge financière.
• De promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins et des produits de santé.
• De veiller sur la qualité de l'information médicale.
• D'informer les professionnels de santé et le grand public.

2. Dispositifs d'accès et de prise en charge (depuis le PLFSS 2021) :

• L'accès précoce : concerne les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, innovants, pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement. Demande déposée auprès de la HAS, des Ministres de la Santé et l'ANSM.
• L'accès compassionnel : concerne les médicaments non nécessairement innovants, mais répondant à un besoin thérapeutique non couvert et non destinés à obtenir une AMM. L'ANSM peut octroyer cette autorisation sur demande d'un médecin prescripteur pour des médicaments en phase très précoce de recherche clinique.

Ces deux dispositifs visent à améliorer l'accès à l'innovation pour les patients. Le choix entre eux dépend du contexte et de l'indication.

F. L'Ordre National des Pharmaciens

L'Ordre des Pharmaciens n'est pas une administration. Il est doté d'un pouvoir disciplinaire et a des missions de service public (L-4231-1 du CSP) :

• D'assurer le respect des devoirs professionnels.
• D'assurer la défense de l'honneur et l'indépendance de la profession.
• De veiller à la compétence des pharmaciens par le Développement Professionnel Continu (DPC).
• De contribuer à la promotion de la santé publique et à la qualité des soins, notamment la sécurité des actes professionnels (via la certification périodique qui maintient les connaissances et devrait être remise en place tous les 6 ans).

1. Organisation de l'Ordre par sections :

Afin de prendre en compte la diversité des modes d'exercice, l'Ordre est organisé en sections :

• Section A : Titulaires d'officine (avec 12 conseils régionaux).
• Section B : Pharmaciens responsables en industrie.
• Section C : Pharmaciens en distribution en gros.
• Section D : Pharmaciens adjoints d'officine et autres exercices salariés.
• Section E : Pharmaciens d'outre-mer.
• Section G : Pharmaciens en laboratoire de biologie médicale.
• Section H : Pharmaciens des établissements de soins.

2. Le Code de Déontologie :

L'Ordre des Pharmaciens exerce son action via le Code de Déontologie, qui contient des règles éthiques et morales que le professionnel doit respecter, en veillant à l'intérêt général, à celui des patients et à la dignité de la profession (inspiré du Serment de Galien).

G. L'Assurance Maladie

Créée en 1945, l'Assurance Maladie repose sur le principe de solidarité pour garantir une protection financière contre les aléas de la vie. Le pharmacien est directement concerné par la branche Assurance Maladie.

• En 2012, l'ensemble des régimes représentait 454 milliards d'euros.
• 90% de la population est assurée par la Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS), avec des dépenses de l'ordre de 150 milliards d'euros pour les médicaments.
• Les dépenses de santé représentaient 11,6% du PIB en 2012.

III. La Réglementation

Le cadre légal et réglementaire de la pharmacie est complexe mais essentiel.

A. Le Code de la Santé Publique (CSP)

Le CSP regroupe tous les textes législatifs et réglementaires relatifs à la santé humaine (médecine, hôpital, pharmacie, soins infirmiers, etc.).

B. Le Code de la Sécurité Sociale

Ce code contient les textes réglementaires concernant les conditions de prise en charge financière des soins et médicaments.

C. Textes propres à la Pharmacie

• La Pharmacopée : Ouvrage réglementaire destiné aux professionnels utilisant des matières premières ou réalisant des préparations, ainsi qu'aux laboratoires de fabrication et de contrôle.
  • Elle définit les critères de pureté et les méthodes d'analyse.
  • Elle est constituée des monographies des substances à usage pharmaceutique.
  • Actuellement à sa 11^e édition européenne, complétée par la Pharmacopée Française (ANSM), dont l'actualisation est assurée par le Formulaire National. C'est la seule référence juridique.
• Les dictionnaires pharmaceutiques : Le Vidal RCP, et les banques de données comme le Répertoire des spécialités pharmaceutiques ANSM, Thériaque, Thesorimed, Banque Claude Bernard.

IV. La Vente de Médicaments sur Internet

La vente de médicaments en ligne est strictement encadrée :

• Elle est réservée aux pharmaciens.
• Le site doit être adossé à une officine de pharmacie physique.
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne.
• Cette activité relève de la responsabilité du pharmacien, qui doit respecter les règles déontologiques et les bonnes pratiques de dispensation.
• La création du site est soumise à autorisation de l'ARS dont dépend la pharmacie.
• L'Ordre National des Pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés et la met à disposition du public.

A. Risques liés à l'achat sur des sites non autorisés :

• Qualité et sécurité non garanties : Possibilité de médicaments falsifiés ou contrefaits.
• Les médicaments falsifiés sont délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité ou leur origine.
• L'OMS indique que les médicaments contrefaits sont présents partout dans le monde, pouvant contenir des substances toxiques, être inefficaces, d'origine inconnue et de composition non fiable. Ils sont illégaux et concernent toutes sortes de médicaments, spécialités ou génériques.

V. Le Développement Professionnel Continu (DPC)

Le DPC est une obligation professionnelle visant le maintien et l'actualisation des connaissances, des compétences, et l'amélioration des pratiques. L'Agence Nationale du DPC (ANDPC) propose une offre de formations et programmes DPC.

A. Obligations du Pharmacien :

Tous les trois ans, le pharmacien doit :

1. Se conformer à la recommandation de son Conseil National Professionnel (CNP).
2. Ou justifier :
   1. De son engagement dans une démarche d'accréditation.
   2. De son engagement dans une démarche de DPC comportant au moins deux des trois types d'actions suivants : formation, amélioration des pratiques, et/ou gestion des risques (et au moins une action s'inscrivant dans les orientations prioritaires).

Les formations universitaires peuvent également être prises en compte. Toutes les actions doivent être conformes aux méthodes et modalités validées par la Haute Autorité de Santé.

Après chaque action, le pharmacien doit la recenser dans son "document de traçabilité" sur le site de l'ANDPC. La synthèse de ces actions est ensuite transmise à l'Ordre des Pharmaciens pour vérification de l'obligation triennale.

Un projet de certification périodique est en cours de mise en œuvre (prévu pour 2023), revisitant tous les 6 ans le maintien des compétences du pharmacien.

Points Clés à Retenir

• Le médicament est un produit réglementé par un cadre institutionnel strict en France.
• Le monopole pharmaceutique repose sur le diplôme, le lieu d'exercice et le champ d'activité du pharmacien.
• Plusieurs institutions clés régulent le secteur : le Ministère de la Santé, la DGS, les ARS (structure régionale), l'ANSM (sécurité des produits) et la HAS (évaluation post-AMM et accès/remboursement des innovations).
• L'Ordre des Pharmaciens assure le respect de la déontologie, des devoirs professionnels et la compétence continue des pharmaciens.
• La vente de médicaments en ligne est strictement encadrée pour prévenir les risques liés aux produits falsifiés ou contrefaits.
• Le Développement Professionnel Continu (DPC) est une obligation pour les pharmaciens afin de maintenir leurs compétences.
• Le Code de la Santé Publique et le Code de la Sécurité Sociale, ainsi que la Pharmacopée, sont les textes de référence pour la pratique pharmaceutique.

Régulation du Médicament en France

La régulation du médicament en France est un système complexe visant à garantir la sécurité, l'efficacité et l'accès équitable aux produits de santé pour la population. Elle repose sur plusieurs piliers institutionnels et législatifs, encadrant strictement l'exercice de la pharmacie et la mise sur le marché des médicaments.

I. Cadre Institutionnel du Médicament

Le médicament n'est pas un produit de consommation ordinaire, et l'exercice de la pharmacie est encadré par les principes suivants : « Toute drogue est un médicament, tout médicament est une drogue. » Le pharmacien est le « gardien des drogues ».

A. Le Monopole Pharmaceutique

Le monopole pharmaceutique est constitué de trois piliers essentiels :

1. Le diplôme de pharmacien :
• Exercice possible avec le Diplôme d'État de pharmacien ou le diplôme français de docteur en pharmacie.
• Les diplômes de pharmacien délivrés dans un État membre de l'UE ou de l'Espace Économique Européen (30 pays) sont reconnus après vérification de leur validité par le Ministère de la Santé.
• Les conditions de nationalité (Art L 4221-1 du Code de la Santé Publique) incluent les citoyens français, andorrans et les ressortissants de l'UE/EEE, ou de pays où la réciprocité d'exercice est assurée pour les Français.
• Un enregistrement à la Préfecture du lieu d'exercice est requis.
• Une inscription à l'une des sections de l'Ordre des Pharmaciens est obligatoire.
2. Le lieu d'exercice :
• L'officine (pharmacie de ville).
• La PUI (Pharmacie à Usage Intérieur), comme les pharmacies d'hôpitaux.
3. Le champ d'activité :
• La dispensation des produits de santé, avec une priorité accordée au médicament.

Ces trois piliers définissent le cadre institutionnel de la régulation du médicament et de l'exercice pharmaceutique.

II. Acteurs Majeurs de la Régulation

Plusieurs instances et organismes interviennent dans la régulation des médicaments et des produits de santé.

A. Le Ministère de la Santé

Le Ministère de la Santé (ainsi que les Ministres chargés de la Sécurité Sociale) organise et gère l'application de la réglementation en matière de santé. Il prend des décisions sanitaires et définit les politiques de santé.

• Exemple : Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS), qui prévoit le budget alloué aux dépenses de santé pour l'année à venir. Pour 2024, il prévoit notamment :
  • Le plafonnement du prix d'achat des spécialités ayant bénéficié d'un "accès précoce".
  • La possibilité pour les pharmaciens d'officine de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques de référence.

B. La Direction Générale de la Santé (DGS)

La DGS est une administration centrale sous l'autorité du Ministère de la Santé. Ses missions principales sont :

• Préserver et améliorer l'état de santé général de la population, et diminuer la morbidité et la mortalité.
• Protéger les personnes des menaces sanitaires (gestion des risques, alertes, urgences sanitaires, préparation aux menaces exceptionnelles comme le bioterrorisme).
• Contribuer à la qualité et à la sécurité du système de santé, ainsi qu'à un égal accès à ce système.
• Mobiliser et coordonner les partenaires (associations, acteurs et organismes publics de santé).

La DGS s'appuie sur les avis des agences de sécurité sanitaire et des hautes autorités.

C. Les Agences Régionales de Santé (ARS)

Créées dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009, les ARS constituent une interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins. Il existe 18 ARS depuis 2016 (13 en métropole, 5 en outre-mer).

Leurs missions incluent :

• Assurer la qualité, la continuité et la proximité des soins.
• Organiser l'offre de soins en collaboration avec la DGS, la Direction Générale de l'Action Sociale (DGAS) et la Direction de la Sécurité Sociale (DSS).
• Organiser, conjointement avec le Ministère de l'Éducation nationale, de l'Enseignement supérieur et de la Recherche, la formation et l'activité des professionnels de santé.
• Décliner la politique de santé publique à l'échelle régionale, en tenant compte des spécificités territoriales.
• Effectuer une veille sanitaire.
• Mener des campagnes de promotion de la santé en région.
• Contribuer à la réponse aux situations d'urgence ou de crise, en lien avec les préfets.

La régulation de l'offre de santé (médecine de ville, hôpital, secteur médico-social) implique pour les ARS de :

• Coordonner les activités, réguler, orienter et organiser l'offre de services en santé ; fournir le budget.
• Évaluer et promouvoir la qualité des formations des professionnels de santé.
• Autoriser la création des établissements et services de soins et médico-sociaux, et contrôler leur fonctionnement.
• Définir et mettre en place des actions pour prévenir le "risque assurantiel" (la probabilité qu'un dommage se produise) avec l'assurance maladie et la Caisse nationale de solidarité et d'autonomie.

D. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

Créée par la loi Bertrand du 29 décembre 2011, suite à des scandales sanitaires (Médiator, prothèses PIP), l'ANSM a remplacé l'Agence du Médicament et l'AFSSaPS. Elle a des responsabilités et des moyens renforcés.

L'ANSM est un établissement public sous la tutelle du Ministère de la Santé, financée exclusivement par une subvention de l'État (118 millions € en 2018), ne recevant jamais de financement direct d'organismes privés.

1. Missions de l'ANSM

• Offrir un accès équitable à l'innovation pour tous les patients.
• Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, des essais initiaux à la surveillance post-Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (phase 4 de Pharmacovigilance). Les unités de production sont contrôlées par des Inspecteurs de la Pharmacie.

La compétence de l'ANSM s'applique à l'ensemble des produits de santé :

• Médicaments : tous types (avant et après AMM), matières premières pharmaceutiques, vaccins, stupéfiants et psychotropes, produits homéopathiques, phytothérapie, préparations magistrales / hospitalières / officinales, médicaments dérivés du sang.
• Produits biologiques : organes, tissus, cellules à des fins thérapeutiques, produits de thérapie cellulaire et géniques, produits sanguins labiles.
• Dispositifs médicaux.
• Produits cosmétiques et de tatouage.
• Autres produits de santé : produits diététiques à des fins médicales spéciales, biocides.

2. Activités de l'ANSM

• Évaluation scientifique et technique : de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'emploi des médicaments et produits biologiques sur dossier d'AMM.
• Surveillance continue : des effets indésirables des produits de santé via les systèmes de vigilance :
  • Médicaments : pharmacovigilance avec les Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV).
  • Dispositifs médicaux : matériovigilance.
  • Biovigilance, cosmétovigilance.
• Gestion des alertes :
  • Alerte ascendante : du terrain (médecin, pharmacien) vers l'agence.
  • Alerte descendante : de l'agence vers le terrain. Certains médicaments sont soumis à des Plans de Gestion des Risques (ex : retrait de lot suite à un problème de stérilité, plan de contingence en cas de pénurie).
• Contrôle des laboratoires : via l'Inspection de la Pharmacie (sauf activités de préparation de médicaments expérimentaux en hôpital).

Ces actions débouchent sur des décisions de police sanitaire :

• Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée après avis d'une Commission d'AMM composée d'experts ayant des liens d'intérêt contrôlés.
• Retrait de produits ou de lots.
• Autorisation préalable ou interdiction de publicité.

L'ANSM est également une interface essentielle avec les instances européennes, notamment l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

Tout professionnel de santé doit consulter régulièrement le site internet de l'ANSM, qui donne un visa technique (qualité, efficacité, sécurité prouvées par l'industriel demandeur).

E. La Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée en 2005, la HAS évalue et émet des recommandations sur les médicaments après qu'ils aient obtenu leur AMM (via la Commission de la Transparence).

• Elle évalue les produits de santé d'un point de vue médical et économique, ce qui la différencie de l'ANSM.
• Ses avis éclaircissent les pouvoirs publics sur la prise en charge financière des médicaments.

Autres missions de la HAS :

• Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins et des produits de santé.
• Veiller à la qualité de l'information médicale.
• Informer les professionnels de santé et le grand public.

Depuis 2021, la HAS gère deux nouveaux dispositifs d'accès et de prise en charge :

• L'accès précoce : concerne les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, innovants, et pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement de droit commun. Les demandes sont déposées auprès de la HAS, des ministres concernés, et parfois de l'ANSM.
• L'accès compassionnel : vise des médicaments non nécessairement innovants et non destinés à obtenir une AMM, mais qui répondent à un besoin thérapeutique non couvert. L'ANSM peut octroyer une autorisation d'accès compassionnel sur demande d'un médecin pour des médicaments en phase très précoce de recherche clinique ("accès compassionnel pré-précoce").

Ces dispositifs visent à améliorer l'accès des patients à l'innovation.

F. L'Ordre National des Pharmaciens

L'Ordre des Pharmaciens n'est pas une administration mais un organisme doté d'un pouvoir disciplinaire. Il a des missions de service public (L-4231-1 du Code de la Santé Publique) :

• Assurer le respect des devoirs professionnels.
• Défendre l'honneur et l'indépendance de la profession.
• Veiller à la compétence des pharmaciens (via le Développement Professionnel Continu - DPC).
• Promouvoir la santé publique et la qualité des soins, notamment la sécurité des actes professionnels.
• Assurer le maintien des connaissances et la certification périodique (en cours de mise en place, tous les 6 ans).

L'Ordre est organisé en sections pour appréhender la diversité des modes d'exercice :

• Section A : Titulaires d'officine.
• Section B : Pharmaciens responsables en industrie.
• Section C : Pharmaciens en distribution en gros.
• Section D : Pharmaciens adjoints d'officine et autres exercices salariés.
• Section E : Pharmaciens d'outre-mer.
• Section G : Pharmaciens en laboratoire de biologie.
• Section H : Pharmaciens des établissements de soins.

L'Ordre exerce son action à travers le Code de Déontologie, qui guide les pharmaciens dans leurs pratiques en veillant à la conformité de leurs actes à l'intérêt général, à celui des patients et à la dignité de la profession (cf. Serment de Galien).

G. L'Assurance Maladie

Créée en 1945, l'Assurance Maladie repose sur le principe de solidarité. Le pharmacien est concerné par la branche Assurance Maladie, qui assure la protection financière contre les aléas de la vie. En 2012, 90% de la population était assurée par la CNAMTS (Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés). Les dépenses de santé représentaient 11,6% du PIB en 2012.

III. Cadre Législatif et Réglementaire

La régulation du médicament s'appuie sur plusieurs textes fondamentaux.

A. Le Code de la Santé Publique (CSP)

Le CSP regroupe tous les textes législatifs et réglementaires relatifs au domaine de la santé (médecine, hôpital, pharmacie, soins infirmiers, etc.).

B. Le Code de la Sécurité Sociale (CSS)

Le CSS couvre le même domaine que le CSP mais se concentre sur les aspects financiers et sociaux, comme les conditions de prise en charge financière des soins.

C. Textes propres à la Pharmacie

• La pharmacopée : Ouvrage réglementaire destiné aux professionnels de santé utilisant des matières premières ou réalisant des préparations pharmaceutiques, ainsi qu'aux laboratoires de fabrication et de contrôle.
  • Elle définit les critères de pureté des matières premières et les méthodes d'analyse.
  • Elle est constituée des monographies des substances à usage pharmaceutique.
  • Actuellement, c'est la 11^e édition de la Pharmacopée Européenne, complétée par la Pharmacopée Française (ANSM), dont l'actualisation est assurée par le Formulaire National. C'est la seule référence juridique.
• Les dictionnaires pharmaceutiques et banques de données :
  • Le Vidal RCP.
  • Banques de données comme le Répertoire des spécialités pharmaceutiques de l'ANSM, Thériaque, Thesorimed, Banque Claude Bernard.

IV. La Vente de Médicaments sur Internet

La vente de médicaments sur Internet est strictement encadrée :

• Exclusivement réservée aux pharmaciens.
• Le site doit être adossé à une officine de pharmacie physique.
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne.
• La dispensation en ligne relève de l'entière responsabilité du pharmacien, qui doit respecter les règles déontologiques et les bonnes pratiques de dispensation.
• La création du site est soumise à l'autorisation de l'ARS dont dépend la pharmacie.
• L'Ordre National des Pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés et la met à disposition du public.

Les risques associés à l'achat de médicaments sur des sites non autorisés sont importants :

• Qualité et sécurité non garanties, risque de médicaments falsifiés ou contrefaits.
• Les médicaments falsifiés sont délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité ou leur origine.
• L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) signale la présence de médicaments falsifiés partout dans le monde, qu'il s'agisse de mélanges toxiques ou de préparations inefficaces. Leur composition est incertaine et leur provenance inconnue.
• Les contrefaçons existent pour tous types de médicaments, spécialités ou génériques, et peuvent tromper même les professionnels de santé.

V. Développement Professionnel Continu (DPC) et Certification Périodique

Le DPC est une obligation professionnelle, visant le maintien et l'actualisation des connaissances et l'amélioration des pratiques. L'Agence Nationale du DPC (ANDPC) propose des actions et programmes de DPC. Pour valider cette obligation, le pharmacien doit :

1. Se conformer à la recommandation de son Conseil National Professionnel (CNP).
2. Ou justifier sur une période de trois ans :
• De son engagement dans une démarche d'accréditation.
• De son engagement dans une démarche de DPC comprenant au moins deux des trois types d'actions suivants (formation, amélioration des pratiques, gestion des risques) et au moins une action s'inscrivant dans les orientations prioritaires.

Le pharmacien peut valoriser les formations universitaires suivies. Toutes ces actions doivent être conformes aux méthodes et modalités validées par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Après chaque action, le pharmacien doit la recenser dans son "document de traçabilité" sur le site de l'ANDPC, puis transmettre la synthèse à l'Ordre des Pharmaciens à la fin de la période triennale (pour contrôle).

Un projet de certification périodique est en cours de mise en œuvre (prévu pour 2023), remettant en cause le diplôme de pharmacien tous les 6 ans pour vérifier le maintien des compétences.

VI. En résumé

Instance	Rôle Principal	Focus
Ministère de la Santé	Définit les politiques de santé et gère la réglementation	Stratégie, budget (PLFSS)
DGS	Exécute la politique de santé, gère les risques sanitaires	Protection de la population, veille sanitaire
ARS	Décline la politique de santé au niveau régional, organise l'offre de soins	Régulation locale, accès aux soins (ville, hôpital, médico-social)
ANSM	Garantit la sécurité du médicament et des produits de santé (AMM, surveillance)	Qualité, efficacité, sécurité (avant et après AMM)
HAS	Évalue l'intérêt médical et économique des produits après AMM, promeut les bonnes pratiques	Remboursement, accès précoce/compassionnel, qualité des soins
Ordre National des Pharmaciens	Veille à la déontologie, l'éthique et la compétence des pharmaciens	Exercice professionnel, DPC, discipline
Assurance Maladie	Prend en charge financièrement les soins	Solidarité, accès financier aux soins

La Réglementation des Médicaments et l'Exercice Pharmaceutique

La dispensation des médicaments est une activité encadrée par une réglementation stricte en raison de la nature particulière des produits de santé. Le terme « drogue » est synonyme de « médicament », et le pharmacien est considéré comme le « gardien des drogues ». Ce cadre institutionnel repose sur trois piliers fondamentaux.

I. Le Monopole Pharmaceutique : Trois Piliers Fondamentaux

Le monopole pharmaceutique garantit que l'accès aux médicaments est contrôlé par des professionnels qualifiés dans des lieux dédiés, pour protéger la santé publique.

1. Le Diplôme de Pharmacien (Art L 4221-1 à 3 CSP)

• Conditions d'obtention et de reconnaissance :
  • Diplôme d'état de pharmacien ou diplôme français de docteur en pharmacie.
  • Diplômes de pharmacien délivrés dans un État membre de l'UE ou de l'Espace Économique Européen (30 pays) sous réserve de vérification par le Ministère de la Santé.
• Conditions de nationalité (Art 4221-1) :
  • Ressortissants français, andorrans, ou de l'UE/EEE.
  • Ressortissants de pays où les Français sont autorisés à exercer par réciprocité.
• Exigences administratives :
  • Enregistrement auprès de la Préfecture du lieu d'exercice.
  • Inscription à l'une des sections de l'Ordre des Pharmaciens.

2. Le Lieu d'Exercice

• Officine de pharmacie : Pharmacie de ville ouverte au public.
• Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) : Pharmacie au sein d'établissements de santé (ex: pharmacie d'hôpital).

3. Le Champ d'Activité

La dispensation des produits de santé, avec une priorité sur le médicament.

Réglementation et Structures du Médicament

La régulation du médicament en France est complexe et implique plusieurs acteurs et cadres juridiques pour garantir la sécurité et l'accès aux produits de santé. Le médicament est considéré comme un produit particulier, et non une simple marchandise de consommation.

« Toute drogue est un médicament, tout médicament est une drogue » - Le pharmacien est le « gardien des drogues ».

I. Le Monopole Pharmaceutique

Le monopole pharmaceutique est articulé autour de trois piliers fondamentaux garantissant la qualité et la sécurité de la dispensation des produits de santé.

1. Le Diplôme de Pharmacien

L'exercice de la profession de pharmacien est strictement encadré (Art L 4221-1 à 3 CSP) et nécessite :

• Le diplôme d'État de pharmacien ou de docteur en pharmacie, délivré en France.
• Les diplômes de pharmacien délivrés dans l'un des États membres de l'Union Européenne (UE) ou de l'Espace Économique Européen (EEE) (30 pays), après vérification par le Ministère de la Santé.
• Des conditions de nationalité (Art 4221-1) : outre les citoyens français, les Andorrans et les ressortissants de l'UE/EEE, ou ceux d'un pays où les Français peuvent exercer par réciprocité.
• Un enregistrement à la Préfecture du lieu d'exercice.
• Une inscription obligatoire dans une des sections de l'Ordre des Pharmaciens.

2. Le Lieu d'Exercice

L'exercice professionnel est limité à des structures spécifiques :

• L'officine (pharmacie de ville).
• La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI), comme les pharmacies d'hôpitaux.

3. Le Champ d'Activité

L'activité principale est la dispensation des produits de santé, avec une priorité accordée aux médicaments.

II. Les Cadres Législatifs et Réglementaires

Plusieurs codes et ouvrages de référence définissent le cadre légal et les bonnes pratiques pour le médicament.

1. Le Code de la Santé Publique (CSP)

Regroupe l'ensemble des textes législatifs et réglementaires relatifs à la santé (ex: médecine, hôpital, pharmacie, soins infirmiers).

2. Le Code de la Sécurité Sociale

Concerne les modalités de prise en charge financière des soins et médicaments.

3. Les

II. Les Structures de Régulation et les Acteurs Clés

Plusieurs organismes participent à l'organisation, la gestion, et l'application de la réglementation des produits de santé en France.

1. Le Ministère de la Santé

Le Ministère de la Santé organise, gère l'application de la réglementation et prend les décisions sanitaires. Il est responsable de la définition des politiques de santé.

• Exemple pratique : Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) définit le budget des dépenses liées aux maladies. Il peut inclure des mesures comme le plafonnement du prix d'achat de certaines spécialités ou la substitution de biosimilaires par les pharmaciens d'officine (PLFSS 2024).

2. La Direction Générale de la Santé (DGS)

La DGS est un organisme essentiel du Ministère de la Santé (Code de la Santé Publique Art. D1421-1 – numéro d'article non indispensable). Ses missions principales incluent :

• Préserver et améliorer la santé générale de la population, et diminuer la morbidité et la mortalité.
• Protéger les personnes des menaces sanitaires (gestion des risques, alertes, urgences, bioterrorisme).
• Contribuer à la qualité et à la sécurité du système de santé, et garantir un égal accès.
• Mobiliser et coordonner les partenaires (associations, acteurs et organismes publics de santé).

La DGS s'appuie sur les avis des agences de sécurité sanitaire et des hautes autorités.

3. Les Agences Régionales de Santé (ARS)

Créées par la loi Hôpital Patient Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009, les ARS sont l'interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins. Il existe 18 ARS depuis 2016 (13 en métropole, 5 en outre-mer).

• Missions principales :
  • Assurer la qualité, la continuité et la proximité des soins (premiers secours SAMU, offre de soins en ville et à l'hôpital, soins de suite).
  • Organiser l'offre de soins en collaboration avec la DGS, la Direction Générale de l'Action Sociale et la Direction de la Sécurité Sociale.
  • Organiser la formation des professionnels de santé avec le Ministère de l'Éducation nationale.
  • Décliner la politique de santé publique au niveau régional en tenant compte des spécificités territoriales.
  • Effectuer une veille sanitaire et mener des campagnes de promotion de la santé.
  • Contribuer à la gestion des urgences et crises sanitaires en lien avec les préfets.
  • Réguler l'offre de santé en médecine de ville, à l'hôpital et dans le secteur médico-social (personnes âgées et handicapées).
  • Coordonner les activités, réguler, orienter et organiser l'offre de services en santé, et fournir le budget.
  • Évaluer et promouvoir la qualité des formations des professionnels de santé.
  • Autoriser la création des établissements et services de soins et médico-sociaux et contrôler leur fonctionnement.
  • Définir et mettre en place des actions pour prévenir le « risque assurantiel » avec l'assurance maladie et la Caisse Nationale de Solidarité et d'Autonomie.

4. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

L'ANSM a été créée par la loi Bertrand du 29 décembre 2011 suite à des scandales sanitaires (Médiator, prothèses PIP, etc.). Elle a succédé à l'Agence du Médicament et à l'AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé). Elle dispose de responsabilités, pouvoirs et moyens renforcés.

• Statut et Financement : Établissement public sous la tutelle du ministère de la santé, financé exclusivement par l'État (subvention pour charge de service public).
• Missions :
  • Offrir un accès équitable à l'innovation pour tous les patients.
  • Garantir la sécurité des produits de santé sur l'ensemble de leur cycle de vie, des essais initiaux à la surveillance post-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) via la phase 4 de pharmacovigilance.
• Compétence de l'ANSM : S'applique à tous les produits de santé.
  • Médicaments : Médicaments (pré-AMM, post-AMM), matières premières pharmaceutiques, vaccins, stupéfiants et psychotropes, produits homéopathiques, phytothérapie, préparations (magistrales, hospitalières, officinales), médicaments dérivés du sang.
  • Produits biologiques : Organes, tissus, cellules à des fins thérapeutiques, produits de thérapie cellulaire et géniques, produits sanguins labiles.
  • Dispositifs médicaux.
  • Produits cosmétiques et de tatouage.
  • Autres produits de santé : Produits diététiques à des fins médicales spéciales, biocides.
• Normes Propres à la Pharmacie
  • La pharmacopée : Ouvrage réglementaire international définissant pour les matières premières pharmaceutiques :
    • Les critères de pureté.
    • Les méthodes d'analyse qualitative et quantitative.

    Elle est la seule référence juridique et se compose de monographies des substances. Actuellement à sa 11^ème édition européenne, complétée par la Pharmacopée Française (ANSM) et le Formulaire National.

  • Les dictionnaires pharmaceutiques :
    • Le Vidal RCP.
    • Les banques de données : Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques ANSM, Thériaque, Thesorimed, Banque Claude Bernard.

  III. Les Acteurs Institutionnels de Régulation

  Plusieurs organismes jouent un rôle clé dans la régulation, la sécurité et la promotion de la santé en France.

  1. Le Ministère de la Santé

  Organise et gère l'application de la réglementation en santé, prend les décisions sanitaires et définit les politiques de santé. Il assure un rôle de coordination et de définition stratégique.

  • Exemple : Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) définit le budget annuel des dépenses de santé. Il peut inclure des mesures comme le plafonnement des prix d'achat ou la substitution de biosimilaires par les pharmaciens.

  2. La Direction Générale de la Santé (DGS)

  La DGS est un pilier de la politique de santé publique, dont les missions sont :

  • Préserver et améliorer l'état de santé général de la population et diminuer la morbidité et la mortalité.
  • Protéger les personnes des menaces sanitaires (risques sanitaires, alertes, urgences, menaces exceptionnelles comme le bioterrorisme).
  • Contribuer à la qualité, la sécurité et l'égal accès au système de santé.
  • Mobiliser et coordonner les partenaires (associations, acteurs et organismes publics de santé).

  La DGS s'appuie sur les avis d'agences de sécurité sanitaire et de hautes autorités pour ces missions.

  Autorités consultées par la DGS
  Agences de sécurité sanitaire
  Hautes autorités (l'ASN et l'IRSN ont fusionné)

  3. Les Agences Régionales de Santé (ARS)

  Créées par la loi Hôpital Patient Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009, les ARS sont l'interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins. Il existe 18 ARS depuis 2016 (13 en métropole, 5 outre-mer).

  Leurs missions incluent :

  • Assurer la qualité, la continuité et la proximité des soins (y compris les premiers secours via le SAMU, l'offre de soins en ville et à l'hôpital, et les soins de suite - SSR).
  • Organiser l'offre de soins en collaboration avec la DGS, la Direction Générale de l'Action Sociale et la Direction de la Sécurité Sociale.
  • Organiser la formation des professionnels de santé.
  • Décliner la politique de santé publique à l'échelle régionale en tenant compte des spécificités territoriales.
  • Effectuer une veille sanitaire, mener des campagnes de promotion de la santé.
  • Répondre aux situations d'urgence ou de crise.
  • Réguler l'offre de santé, coordonner les activités et organiser les services en santé.
  • Évaluer et promouvoir la qualité des formations des professionnels.
  • Autoriser la création des établissements et services de soins et médico-sociaux, et contrôler leur fonctionnement.
  • Prévenir le "risque assurantiel" avec l'assurance maladie et la Caisse Nationale de Solidarité et d'Autonomie (CNSA).

  4. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

  Créée par la loi Bertrand du 29 décembre Activités :

  1. Évaluation scientifique et technique (qualité, efficacité, sécurité) des médicaments et produits biologiques pour l'AMM.
  2. Surveillance continue des effets indésirables via les systèmes de vigilance :
     • Pharmaco-vigilance : Pour les médicaments, avec les CRPV (Centres Régionaux de PharmacoVigilance).
     • Matériovigilance : Pour les dispositifs médicaux.
     • Biovigilance, cosmétovigilance.
  3. Gestion des alertes sanitaires :
     • Alerte ascendante : Du terrain (médecins, pharmaciens) vers l'agence.
     • Alerte descendante : De l'agence vers le terrain (ex: retrait de lot en cas de problème de stérilité, gestion des pénuries via plans de contingence).
  4. Contrôle des laboratoires (Inspection de la Pharmacie) : Ne concerne pas les hôpitaux sauf pour les préparations de médicaments expérimentaux.
  5. Décisions de police sanitaire :
     • Délivrance de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), après avis d'une Commission d'AMM composée d'experts aux liens d'intérêt contrôlés.
     • Retrait de produits ou de lots.
     • Autorisation préalable ou interdiction de publicité.
  6. Interface avec les instances européennes, notamment l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
  7. Le site internet de l'ANSM est une ressource essentielle pour tous les professionnels de santé. Il donne un visa technique (qualité, efficacité, sécurité) prouvé par l'industriel demandeur.

5. La Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée en 2005, la HAS évalue et émet des recommandations sur les médicaments après l'obtention de leur AMM, via sa Commission de la Transparence. Elle se différencie de l'ANSM par son évaluation médicale et économique des produits de santé.

• Missions :
  • Éclairer les pouvoirs publics sur le plan technique et économique pour les décisions de prise en charge financière des médicaments.
  • Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins et des produits de santé.
  • Veiller à la qualité de l'information médicale.
  • Informer les professionnels de santé et le grand public.
• Nouveaux dispositifs d'accès et de prise en charge (LFSS 2021) :
  • Accès précoce : Concerne les médicaments innovants répondant à un besoin thérapeutique non couvert. Le laboratoire s'engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement de droit commun. La demande est déposée auprès de la HAS, des ministres concernés, et parfois de l'ANSM.
  • Accès compassionnel : Pour les médicaments non nécessairement innovants et non destinés à obtenir une AMM, mais répondant à un besoin thérapeutique non couvert. L'ANSM peut octroyer cette autorisation sur demande du médecin prescripteur, notamment pour des médicaments en phase de recherche clinique très précoce.
  • Ces deux accès visent à améliorer l'accès à l'innovation pour les patients, et l'un peut faire suite à l'autre selon le contexte.

6. L'Ordre National des Pharmaciens

L'Ordre n'est pas une administration. C'est une instance dotée d'un pouvoir disciplinaire. Il exerce des missions de service public (L-4231-1) :

• Assurer le respect des devoirs professionnels et la défense de l'honneur et l'indépendance de la profession.
• Veiller à la compétence des pharmaciens (Développement Professionnel Continu - DPC) et contribuer à la santé publique et la qualité des soins.
• Mise en place de la certification périodique (tous les 6 ans) pour le maintien des connaissances et compétences.

L'Ordre est organisé en sections pour appréhender la diversité des modes d'exercice :

• Section A : Titulaires d'officine (plus de 12 conseils régionaux « CROP »).
• Section B : Pharmaciens responsables en Industrie.
• Section C : Pharmaciens distributeurs en gros.
• Section D : Pharmaciens adjoints d'officine et autres exercices (salariés).
• Section E : Pharmaciens de l'outre-mer (plus de 4 délégations d'outre-mer).
• Section G : Pharmaciens en laboratoire de biologie.
• Section H : Pharmaciens des établissements de soins.

L'action de l'Ordre est encadrée par le Code de Déontologie, qui régit les règles éthiques et morales que le pharmacien doit respecter (cf. Serment de Galien).

7. L'Assurance Maladie

Créée en 1945, l'Assurance Maladie repose sur la solidarité pour offrir une protection financière contre les aléas de la vie.

• Le pharmacien est concerné par la branche Assurance Maladie.
• En 2012, les dépenses de santé représentaient 11,6% du PIB.
• La CNAMTS (Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés) assure 90% de la population.

III. Les Référentiels Juridiques et Professionnels

A. Textes Législatifs et Réglementaires

• Code de la Santé Publique : Regroupe tous les textes législatifs et réglementaires relatifs à la santé (Médecine, Hôpital, Pharmacie, Soins infirmiers, etc.).
• Code de la Sécurité Sociale : Traite des conditions de prise en charge financière des soins.

B. Référentiels Propres à la Pharmacie

• La Pharmacopée : Ouvrage réglementaire (actuellement la 11ème édition européenne, complétée par la Pharmacopée Française) qui est la seule référence juridique. Elle définit :
  • Les critères de pureté des matières premières pharmaceutiques.
  • Les méthodes d'analyse qualitative et quantitative pour les contrôles.
  • Elle est constituée des monographies des substances à usage pharmaceutique.
  • L'actualisation est assurée par le Formulaire National.
• Les dictionnaires pharmaceutiques :
  • Le Vidal RCP.
  • Les banques de données : Répertoire des spécialités pharmaceutiques ANSM, Thériaque, Thesorimed, Banque Claude Bernard, etc.

IV. La Vente de Médicaments sur Internet

La vente en ligne est strictement encadrée et réservée aux pharmaciens.

• La création et l'exploitation d'un site doivent être adossées à une officine physique.
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne.
• La responsabilité incombe entièrement au pharmacien, qui doit respecter les règles de déontologie et les bonnes pratiques de dispensation.
• La création du site est soumise à autorisation de l'Agence Régionale de Santé (ARS).
• L'Ordre National des Pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés.

Risques Liés à l'Achats sur Sites Non Autorisés

• Qualité et sécurité non garanties.
• Présence de médicaments falsifiés ou contrefaits :
  • Médicaments falsifiés : Délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité ou origine.
  • Médicaments contrefaits (selon l'OMS) : Composition inconnue, inefficace ou toxique. Ils peuvent tromper même les professionnels et sont toujours illégaux.
  • Les contrefaçons existent pour toutes sortes de médicaments, spécialités ou génériques.

V. Le Développement Professionnel Continu (DPC)

Le DPC est une obligation professionnelle visant le maintien et l'actualisation des connaissances, compétences, et l'amélioration des pratiques. L'Agence Nationale du DPC (ANDPC) propose des actions et programmes de DPC.

• Obligations triennales : Le pharmacien doit, sur une période de trois ans :
  1. Se conformer à la recommandation de son Conseil National Professionnel (CNP) ;
  2. Ou justifier son engagement dans une démarche d'accréditation ;
  3. Ou s'engager dans une démarche de DPC comportant au moins deux des trois types d'actions suivants (formation, amélioration des pratiques, gestion des risques) et au moins une action relevant des orientations prioritaires.
• Les formations universitaires suivies peuvent être prises en compte.
• Toutes les actions doivent être validées par la Haute Autorité de Santé.
• Le pharmacien doit recenser ses actions sur le site de l'ANDPC pour attester de son obligation, et transmettre la synthèse à l'Ordre des Pharmaciens.
• Un projet de certification périodique est en cours de mise en œuvre (2023), remettant en cause le diplôme de pharmacien tous les 6 ans pour vérifier le maintien des compétences.

Points Clés à Retenir

• Le médicament est un produit réglementé par un cadre strict de monopole pharmaceutique.
• Le Ministère de la Santé et la DGS définissent les politiques de santé et gèrent les risques.
• Les ARS déclinent ces politiques au niveau régional et régulent l'offre de soins.
• L'ANSM garantit la sécurité des produits de santé avant et après leur commercialisation (AMM, pharmacovigilance).
• La HAS évalue les médicaments post-AMM pour la prise en charge et promeut les bonnes pratiques.
• L'Ordre des Pharmaciens encadre la déontologie et la formation continue des professionnels.
• La vente de médicaments en ligne est strictement réglementée pour lutter contre les produits falsifiés.
• Le DPC est une obligation essentielle pour le maintien des compétences des pharmaciens.

2011 suite au scandale du Médiator, l'ANSM a succédé à l'Agence du Médicament et à l'AFSSaPS. Elle a des responsabilités étendues, des pouvoirs et des moyens renforcés.

• C'est un établissement public sous tutelle du ministère de la santé, exclusivement financée par l'État (subvention pour charge de service public).
• Ses missions principales sont :
  • Offrir un accès équitable à l'innovation pour les patients.
  • Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu'à la surveillance post-Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (pharmaco-vigilance phase 4).
• La compétence de l'ANSM s'applique à tous les produits de santé :
  • Médicaments (avant et après AMM) : médicaments expérimentaux, vaccins, stupéfiants, psychotropes, homéopathiques, phytothérapiques, préparations magistrales ou officinales, médicaments dérivés du sang.
  • Produits biologiques : organes, tissus, cellules à usage thérapeutique, produits de thérapie cellulaire et génétique, produits sanguins labiles.
  • Dispositifs médicaux.
  • Produits cosmétiques et de tatouage.
  • Autres produits de santé : produits diététiques à fins médicales spéciales, biocides.
• Ses activités sont :
  • L'évaluation scientifique et technique (qualité, efficacité, sécurité) des produits de santé sur dossier d'AMM.
  • La surveillance continue des effets indésirables via les systèmes de vigilance :
    • Pharmacovigilance (médicaments) avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
    • Matériovigilance (dispositifs médicaux).
    • Biovigilance, cosmétovigilance.
  • La gestion des alertes (ascendante du terrain vers l'agence, descendante de l'agence vers le terrain).
  • Le contrôle des laboratoires par l'Inspection de la Pharmacie.
• Ces actions débouchent sur des décisions de police sanitaire :
  • Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : délivrée après évaluation d'un dossier par une commission d'AMM.
  • Retrait de produits ou de lots.
  • Autorisation préalable ou interdiction de publicité.
• L'ANSM est l'interface avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
• Les professionnels de santé doivent consulter son site internet pour obtenir le visa technique (qualité, efficacité, sécurité) des médicaments.

5. La Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée en 2005, la HAS évalue et émet des recommandations pour un médicament après l'obtention de son AMM, notamment via sa Commission de la Transparence.

• Elle se distingue de l'ANSM par une évaluation médico-économique des produits de santé.
• Ses avis orientent les pouvoirs publics sur la prise en charge financière des médicaments.
• Autres missions :
  • Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins et produits de santé.
  • Veiller à la qualité de l'information médicale.
  • Informer les professionnels et le grand public.
• Depuis 2021, la HAS gère deux dispositifs d'accès et de prise en charge par l'Assurance Maladie :
  • L'accès précoce : pour les médicaments innovants répondant à un besoin thérapeutique non couvert, avec engagement à déposer une AMM ou une demande de remboursement (HAS, ministres, ANSM).
  • L'accès compassionnel : pour les médicaments non nécessairement innovants mais répondant à un besoin thérapeutique non couvert, pouvant concerner des médicaments en phase de recherche clinique très précoce (délivré par l'ANSM sur demande d'un médecin).

6. L'Ordre National des Pharmaciens

Ce n'est pas une administration, mais une institution dotée d'un pouvoir disciplinaire. Il regroupe plusieurs professions réglementées.

Ses missions de service public (L-4231-1) sont :

• Assurer le respect des devoirs professionnels et la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession.
• Certifier la compétence des pharmaciens (via le DPC - Développement Professionnel Continu).
• Contribuer à la promotion de la santé publique et à la qualité des soins.
• La certification périodique est en cours de mise en place, avec une remise à jour des connaissances tous les 6 ans.

Pour s'adapter à la diversité des modes d'exercice, l'Ordre est organisé en sections :

• Section A : Titulaires d'officine.
• Section B : Pharmaciens responsables en industrie.
• Section C : Pharmaciens de distribution en gros.
• Section D : Pharmaciens adjoints d'officine et autres exercices salariés.
• Section E : Pharmaciens d'outre-mer.
• Section G : Pharmaciens en laboratoire de biologie.
• Section H : Pharmaciens des établissements de soins.

L'Ordre agit via le Code de Déontologie, qui définit les règles éthiques et morales que les professionnels doivent suivre pour garantir l'intérêt général, celui des patients et la dignité de la profession.

Le Développement Professionnel Continu (DPC)

Le DPC est une obligation professionnelle visant le maintien et l'actualisation des connaissances et l'amélioration des pratiques. L'Agence Nationale du DPC (ANDPC) propose des actions et programmes de DPC.

Les pharmaciens doivent :

1. Se conformer à la recommandation de leur Conseil National Professionnel (CNP).
2. Ou justifier sur trois ans de :
   • leur engagement dans une démarche d'accréditation ;
   • leur engagement dans une démarche de DPC comprenant au moins deux types d'actions (formation, amélioration des pratiques, gestion des risques), dont une liée aux orientations prioritaires.

Les formations universitaires peuvent être valorisées. Après chaque action, le pharmacien doit la recenser sur son "document de traçabilité" sur le site de l'ANDPC, qu'il transmet à l'Ordre des Pharmaciens en fin de période triennale pour contrôle. Un projet de certification périodique est prévu, remettant en cause le diplôme tous les 6 ans pour vérifier le maintien des compétences.

7. La Sécurité Sociale

Créée en 1945, elle repose sur le principe de solidarité pour garantir une protection financière contre les aléas de la vie.

• Le pharmacien est concerné par la branche Assurance Maladie.
• En 2012, les dépenses de santé représentaient 11,6 % du PIB.
• La Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) couvre environ 90% de la population.

IV. La Vente de Médicaments sur Internet

La vente en ligne est strictement encadrée pour garantir la sécurité et la qualité des produits :

• Elle est réservée aux pharmaciens titulaires d'une officine physique.
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne.
• Le pharmacien est entièrement responsable de cette activité, dans le respect des règles déontologiques et des bonnes pratiques.
• La création d'un site doit être autorisée par l'ARS dont dépend l'officine.
• L'Ordre National des Pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés.

Risques liés à l'achat sur des sites non autorisés :

• Qualité et sécurité non garanties : les médicaments peuvent être falsifiés ou contrefaits.
• Les médicaments falsifiés sont délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité ou leur origine.
• Selon l'OMS, les médicaments contrefaits (mélanges toxiques, préparations inefficaces, compositon non fiable) sont illégaux et représentent un risque majeur pour la santé, y compris les génériques ou spécialités.

V. Synthèse des Politiques de Santé et de Sécurité Sanitaire

Organisme	Missions Clés	Rôle Concernant le Médicament
Ministère de la Santé	Définit la politique de santé, gère l'application de la réglementation, budget des dépenses de santé.	Cadre général de la politique du médicament.
DGS	Préserve la santé publique, gère les risques et urgences sanitaires, coordonne les acteurs.	Veille sanitaire et applications des politiques du médicament sur le terrain.
ARS	Décline la politique de santé publique en région, organise l'offre de soins, régule l'offre de santé, autorise et contrôle les établissements.	Régulation de l'offre de dispensation du médicament en région (officines, PUI).
ANSM	Garantit la sécurité des produits de santé, évalue et surveille les médicaments, autorise leur mise sur le marché.	Évaluation scientifique, AMM, pharmacovigilance, inspection des laboratoires.
HAS	Évalue l'intérêt médico-économique des produits post-AMM, promeut les bonnes pratiques et gère les accès précoce/compassionnel.	Évaluation de la valeur ajoutée du médicament pour le remboursement, accès à l'innovation.
Ordre des Pharmaciens	Assure le respect de la déontologie, certifie la compétence des pharmaciens, défend la profession.	Contrôle de l'exercice professionnel, DPC, promotion du bon usage.
Sécurité Sociale	Protection financière contre les aléas de la vie, assure le remboursement des soins.	Prise en charge financière des médicaments (Assurance Maladie).

Régulation du Médicament et de l'Exercice Pharmaceutique en France

La régulation du médicament en France est un système complexe visant à garantir la sécurité publique et la qualité des soins. Elle s'articule autour de plusieurs institutions et textes, établissant un cadre strict pour le médicament, qui n'est pas un produit de

Structures de Régulation du Médicament en France

Un médicament est soumis à une régulation stricte en raison de son impact potentiel sur la santé publique. Il est considéré comme une drogue, et le pharmacien joue un rôle crucial en tant que "gardien des drogues". La régulation pharmaceutique en France repose sur un cadre institutionnel précis qui encadre la profession et l'accès aux médicaments.

Monopole Pharmaceutique

Le monopole pharmaceutique est structuré autour de trois piliers essentiels :

• Diplôme de pharmacien: une qualification requise pour exercer la profession.
• Lieu d'exercice: limité aux officines (pharmacies) et aux pharmacies à usage intérieur (PUI).
• Champ d'activité: principalement la dispensation des produits de santé, notamment les médicaments.

1. Le Diplôme de Pharmacien

Les conditions d'exercice de la pharmacie sont définies par les articles L 4221-1 à 3 du Code de la Santé Publique (CSP). Pour exercer, il faut :

• Être titulaire du Diplôme d'État de pharmacien ou du diplôme français de docteur en pharmacie.
• Posséder un diplôme de pharmacien délivré dans un État membre de l'UE ou de l'Espace Économique Européen (sous vérification par le Ministère de la santé).
• Satisfaire aux conditions de nationalité (citoyens français, andorrans, ressortissants de l'UE/EEE, ou ressortissants de pays ayant un accord de réciprocité avec la France).
• S'enregistrer à la Préfecture du lieu d'exercice.
• S'inscrire dans une des sections de l'Ordre des Pharmaciens.

2. Le Lieu d'Exercice

• Officine: la pharmacie de ville traditionnelle.
• Pharmacie à Usage Intérieur (PUI): Pharmacie au sein d'un établissement de santé (hôpital).

3. Le Champ d'Activité

• Dispensation des produits de santé, avec une priorité pour le médicament.

Acteurs et Organismes Clés

Direction Générale de la Santé (DGS)

La DGS est responsable de l'organisation, de la gestion de la réglementation, des décisions sanitaires et de la définition des politiques de santé. Elle s'appuie sur les avis des agences de sécurité sanitaire et des hautes autorités pour prendre ses décisions.

Ses missions principales sont :

• Préserver et améliorer l'état de santé général de la population.
• Protéger les populations contre les menaces sanitaires.
• Contribuer à la qualité, à la sécurité et à l'accès équitable au système de santé.
• Mobiliser et coordonner les partenaires de santé.

Agences Régionales de Santé (ARS)

Créées en 2009 par la loi HPST, les ARS sont l'interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins. Il existe 18 ARS depuis 2016 (13 en métropole et 5 en outre-mer). Elles déclinent la politique de santé publique au niveau régional en tenant compte des spécificités locales.

Leurs missions incluent :

• Assurer la qualité, la continuité et la proximité des soins.
• Organiser l'offre de soins en collaboration avec les directions générales concernées.
• Organiser la formation des professionnels de santé.
• Effectuer une veille sanitaire.
• Mener des campagnes de promotion de la santé.
• Répondre aux situations d'urgence ou de crise.
• Coordonner, réguler, orienter et organiser l'offre de services de santé.
• Autoriser la création des établissements et services de soins et médico-sociaux et contrôler leur fonctionnement.
• Mettre en place des actions pour prévenir le "risque assurantiel".

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

L'ANSM a été créée en 2011 suite à des scandales sanitaires (Médiator, prothèses PIP). Elle succède à l'Agence du Médicament et à l'AFSSaPS. L'ANSM a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie.

Ses compétences s'appliquent aux :

• Médicaments (expérimentaux, avant et après AMM) et matières premières pharmaceutiques.
• Vaccins.
• Stupéfiants et psychotropes.
• Produits homéopathiques, à base de plantes et préparations.
• Médicaments dérivés du sang.
• Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques.
• Produits de thérapie cellulaire et génétiques.
• Dispositifs médicaux.
• Produits cosmétiques et de tatouage.
• Produits diététiques à des fins médicales spéciales.
• Biocides.

Ses activités sont :

• Évaluation scientifique et technique de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments et produits biologiques (AMM).
• Surveillance continue des effets indésirables (pharmacovigilance, matériovigilance, biovigilance, cosmétovigilance).
• Contrôle des laboratoires (inspection de la pharmacie).
• Alerte ascendante (du terrain vers l'agence) et descendante (de l'agence vers le terrain).

Ses actions peuvent aboutir à :

• Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
• Retrait de produits ou de lots.
• Autorisation préalable ou interdiction de publicité.

L'ANSM interagit avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée en 2005, la HAS évalue les médicaments après l'obtention de leur AMM d'un point de vue médical et économique. Ses avis éclairent les pouvoirs publics sur les modalités de prise en charge financière des médicaments.

Autres missions:

• Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins et des produits de santé.
• Veiller sur la qualité de l'information médicale.
• Informer les professionnels de santé et le grand public.

La HAS gère également des dispositifs d'accès :

• Accès précoce: pour les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert et susceptibles d'être innovants.
• Accès compassionnel: pour les médicaments non nécessairement innovants, répondant à un besoin thérapeutique non couvert.

Ordre National des Pharmaciens

L'Ordre n'est pas une administration, mais un organisme doté d'un pouvoir disciplinaire. Il a pour missions :

• Assurer le respect des devoirs professionnels.
• Défendre l'honneur et l'indépendance de la profession.
• Veiller à la compétence des pharmaciens (DPC).
• Contribuer à la santé publique et à la qualité des soins.

L'Ordre est organisé en sections :

• Section A : Titulaires d'officine.
• Section B : Pharmacien responsable en Industrie.
• Section C : Pharmacien distribution en gros.
• Section D : Pharmaciens adjoints d'officine et autres exercices (salariés).
• Section E : Pharmaciens de l'outre-mer.
• Section G : Pharmaciens en laboratoire de biologie.
• Section H : Pharmaciens des établissements de soins.

L'Ordre exerce son action à travers le Code de Déontologie.

Assurance Maladie

Créée en 1945, elle repose sur le principe de solidarité. Le pharmacien est concerné par la branche Assurance Maladie. La CNAMTS assure 90% de la population.

Autres Éléments de Régulation

Code de la Santé Publique

Regroupe tous les textes législatifs et réglementaires relatifs à la santé. Il aborde des sujets comme la médecine, l'hôpital, la pharmacie et les soins infirmiers.

Code de la Sécurité Sociale

Aborde des domaines similaires au Code de la Santé Publique, notamment les conditions de prise en charge financière des soins et des médicaments.

Pharmacopée

Ouvrage réglementaire destiné aux professionnels de santé et aux laboratoires pharmaceutiques. Elle définit les critères de pureté des matières premières et les méthodes d'analyse. La pharmacopée européenne (11ème édition) est complétée par la pharmacopée nationale française.

Vente de Médicaments sur Internet

Strictement encadrée :

• Réservée aux pharmaciens.
• Le site doit être adossé à une officine physique.
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne.
• La création du site est soumise à autorisation de l'ARS.

L'Ordre des Pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés.

Développement Professionnel Continu (DPC)

Le DPC est une obligation professionnelle visant à maintenir et actualiser les connaissances et compétences des pharmaciens. Les pharmaciens doivent se conformer aux recommandations de leur Conseil National Professionnel (CNP) ou justifier de leur engagement dans une démarche de DPC.

Conclusion

La régulation du médicament en France est un système complexe impliquant de nombreux acteurs et organismes. L'objectif principal est de garantir la sécurité des patients et l'accès à des médicaments de qualité. Le pharmacien joue un rôle essentiel dans ce système, en tant que

Réglementation du Médicament : Le Cadre et les Acteurs

La réglementation du médicament vise à encadrer la mise à disposition et l'utilisation des produits de santé, considérant qu'un médicament n'est pas un produit de consommation ordinaire. Ce cadre est structuré par des institutions et des textes législatifs spécifiques, afin de garantir la sécurité, l'efficacité et l'accès équitable aux soins.

I. Le Monopole Pharmaceutique

Le monopole pharmaceutique repose sur trois piliers fondamentaux qui encadrent l'exercice de la profession et la dispensation des produits de santé :

1. Le diplôme de pharmacien
   • L'exercice est autorisé avec un diplôme d'État de pharmacien français ou européen.
   • Des conditions de nationalité (française, UE/EEE, ou réciprocité) sont requises.
   • L'exercice nécessite un enregistrement à la Préfecture du lieu d'exercice et une inscription à l'Ordre des Pharmaciens.
2. Le lieu d'exercice
   • Principalement l'Officine (pharmacie communale) ou la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI), comme les pharmacies hospitalières.
3. Le champ d'activité
   • La dispensation des produits de santé, avec une priorité pour le médicament.

II. Les Acteurs de la Régulation du Médicament

Plusieurs instances jouent un rôle crucial dans la régulation et la gouvernance du système de santé en France.

A. Le Ministère de la Santé

Le Ministère de la Santé organise, gère l'application de la réglementation, prend les décisions sanitaires et définit les politiques de santé. Il est responsable des grands arbitrages budgétaires et des orientations stratégiques.

• Exemple de décision sanitaire : Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) qui fixe le budget de l'État pour les dépenses de santé et peut inclure des mesures comme le plafonnement du prix d'achat de certaines spécialités ou la substitution de biosimilaires par les pharmaciens.

B. La Direction Générale de la Santé (DGS)

La DGS, placée sous l'autorité du Ministère de la Santé, a pour missions principales (Code de la Santé Publique Art. D1421-1) :

• Préserver et améliorer la santé de la population.
• Protéger les personnes des menaces sanitaires (gestion des risques, alertes, urgences).
• Contribuer à la qualité et la sécurité du système de santé.
• Coordonner les partenaires de santé.

La DGS s'appuie sur les avis d'agences de sécurité sanitaire et de hautes autorités, comme illustré par les partenariats représentés dans le schéma suivant (image non fournie ici).

C. Les Agences Régionales de Santé (ARS)

Créées par la loi Hôpital Patient Santé Territoires (HPST) de 2009, les ARS sont l'interface entre le Ministère de la Santé et les établissements de soins.

• Missions :
  • Assurer la qualité, la continuité et la proximité des soins.
  • Organiser l'offre de soins (ville, hôpital, médico-social).
  • Organiser la formation des professionnels de santé.
  • Décliner la politique de santé publique au niveau régional.
  • Effectuer une veille sanitaire et promouvoir la santé.
  • Coordonner les activités et réguler l'offre de services en santé.
  • Autoriser la création des établissements de soins et contrôler leur fonctionnement.
  • Définir des actions pour prévenir le "risque assurantiel" avec l'Assurance Maladie.
• Il existe 18 ARS depuis 2016 (13 en métropole, 5 en outre-mer).

D. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

Créée en 2011 suite à des scandales sanitaires (loi Bertrand), l'ANSM a remplacé l'ancienne AFSSAPS. Elle est un établissement public sous tutelle du Ministère de la Santé, exclusivement financée par l'État, et dispose de pouvoirs et moyens renforcés.

• Missions :
  • Offrir un accès équitable à l'innovation pour les patients.
  • Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie (des essais cliniques post-AMM, pharmacovigilance).
• Compétences : S'appliquent à tous les produits de santé :
  • Médicaments (avant et après AMM, vaccins, stupéfiants, homéopathiques, préparations magistrales, produits dérivés du sang).
  • Produits biologiques (organes, tissus, cellules à des fins thérapeutiques, produits de thérapie cellulaire et géniques, produits sanguins labiles).
  • Dispositifs médicaux.
  • Produits cosmétiques et de tatouage.
  • Autres produits de santé (produits diététiques à des fins médicales spéciales, biocides).
• Activités :
  • Évaluation scientifique et technique pour l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
  • Surveillance continue des effets indésirables (pharmacovigilance, matériovigilance, biovigilance, cosmétovigilance).
  • Gestion des alertes sanitaires (ascendantes du terrain, descendantes vers le terrain).
  • Contrôle des laboratoires (Inspection de la Pharmacie).
  • Prise de décisions de police sanitaire (AMM, retrait de lots, autorisation de publicité).
• L'ANSM est l'interface avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

E. La Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée en 2005, la HAS évalue et recommande un médicament après l'obtention de son AMM (via la Commission de la Transparence).

• Différence avec l'ANSM : La HAS évalue les produits de santé d'un point de vue médical et économique, éclairant les pouvoirs publics sur la prise en charge financière.
• Autres missions :
  • Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins.
  • Veiller à la qualité de l'information médicale.
  • Informer les professionnels de santé et le public.
• Nouveaux dispositifs (depuis 2021) :
  • Accès précoce : pour les médicaments innovants répondant à un besoin thérapeutique non couvert, avec engagement du laboratoire à déposer une AMM.
  • Accès compassionnel : pour les médicaments non nécessairement innovants mais répondant à un besoin non couvert, avec une autorisation de l'ANSM suite à une demande médicale.

F. L'Ordre National des Pharmaciens

L'Ordre est une institution dotée d'un pouvoir disciplinaire, chargée de missions de service public (L-4231-1 du CSP).

• Missions :
  • Assurer le respect des devoirs professionnels et la défense de l'honneur de la profession.
  • Veiller à la compétence des pharmaciens (via le Développement Professionnel Continu - DPC).
  • Promouvoir la santé publique et la qualité des soins.
• Sections : L'Ordre est organisé en sections pour s'adapter à la diversité des modes d'exercice (A-Officine, B-Industrie, C-Distribution, D-Adjoints, E-Outre-mer, G-Biologie, H-Établissements de soins).
• Il exerce son action au travers du Code de Déontologie, qui dicte les règles éthiques et morales de la profession.

G. L'Assurance Maladie

Créée en 1945, elle repose sur le principe de solidarité et garantit une protection financière. Le pharmacien est concerné par la branche Assurance Maladie, notamment par la Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) qui assure la majorité de la population.

III. Les Textes Réglementaires et Référentiels

A. Le Code de la Santé Publique (CSP)

Regroupe tous les textes législatifs et réglementaires relatifs à la santé (médecine, hôpital, pharmacie, etc.).

B. Le Code de la Sécurité Sociale (CSS)

Concerne les conditions de prise en charge financière des médicaments et des soins.

C. Référentiels spécifiques à la Pharmacie

• La Pharmacopée : Ouvrage réglementaire (actuellement la 11ème édition européenne complétée par la Pharmacopée française) qui définit les critères de pureté des matières premières et les méthodes d'analyse. C'est la seule référence juridique.
• Dictionnaires pharmaceutiques : Le Vidal RCP, Thériaque, Thesorimed, etc.

D. La Vente de médicaments sur Internet

Elle est strictement encadrée et réservée aux pharmaciens.

• Le site doit être adossé à une officine physique.
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne.
• La création du site est soumise à autorisation de l'ARS.
• L'Ordre National des Pharmaciens tient à jour la liste des sites autorisés.
• Risques des sites non autorisés : Médicaments falsifiés ou contrefaits, dont la qualité et la sécurité ne sont pas garanties. Ces produits peuvent être inefficaces ou toxiques.

IV. Le Développement Professionnel Continu (DPC)

Le DPC est une obligation professionnelle visant le maintien et l'actualisation des connaissances et l'amélioration des pratiques. L'Agence Nationale du DPC (ANDPC) propose des actions et programmes de DPC.

• Les pharmaciens sont tenus de justifier, sur une période de trois ans :
  1. Soit de leur engagement dans une démarche d'accréditation.
  2. Soit de leur engagement dans des actions de DPC (formation, amélioration des pratiques, gestion des risques).
• Ces actions sont enregistrées dans un "document de traçabilité" sur le site de l'ANDPC et transmises à l'Ordre des Pharmaciens pour contrôle.
• Un projet de certification périodique est en cours de mise en œuvre, envisageant une remise en cause du diplôme tous les 6 ans pour vérifier le maintien des compétences.

V. Synthèse des Points Clés

• Le monopole pharmaceutique est défini par le diplôme, le lieu d'exercice et le champ d'activité.
• Le Ministère de la Santé et la DGS définissent les politiques et gèrent les risques sanitaires.
• Les ARS déclinent ces politiques au niveau régional et organisent l'offre de soins.
• L'ANSM garantit la sécurité et l'efficacité des produits de santé avant et après l'AMM.
• La HAS évalue les produits après AMM sous l'angle médico-économique et promeut les bonnes pratiques.
• L'Ordre des Pharmaciens assure la déontologie, la compétence et la promotion de la santé publique au sein de la profession.
• Le respect du DPC est une obligation pour les professionnels de santé.
• La Pharmacopée et les Codes (Santé Publique, Sécurité Sociale) sont les références légales.
• La vente de médicaments en ligne est strictement réglementée pour prévenir les risques liés aux produits falsifiés.